Еффералган

1. Що таке препарат Еффералган і для чого він використовується

Еффералган - це препарат, який має анальгетичну та жарознижуючу дію. Він знижує підвищену температуру тіла. Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль суглобів, м'язів, біль під час місячних, невралгія та ін).
• Лікування симптомів грипу та ГРВІ.
• Гарячка. Препарат призначений для застосування у дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 17 кг (тобто у віці від близько 6 років).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Еффералган

Коли не слід використовувати препарат Еффералган

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті
• 6),
• у дітей з масою тіла менше 17 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що використовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Еффералган, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Еффералган містить парацетамол і слід використовувати з урахуванням одночасного приймання інших препаратів, що містять парацетамол (в тому числі ліки, що випускаються за рецептом або без рецепта), щоб не приймати добову дозу понад рекомендовану (див. пункт 3).
Не слід приймати більші дози, ніж рекомендовано. Прийом більших доз, ніж рекомендовано, може призвести до ризику важкого пошкодження печінки. Симптоми пошкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством, яке зазвичай відбувається через 3-4 дні.
Парацетамол може викликати важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій і припинити приймання препарату у разі появи висипки на шкірі або будь-яких інших ознак алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Еффералган, якщо у пацієнта є будь-які з наступних станів:

• порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• порушення функції нирок (див. пункт 3),
• алкогольна хвороба,
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування організму,
• гіповолемія (зниження об'єму циркулюючої крові).

Не слід вживати алкоголь під час лікування, а також приймати ліки, що містять алкоголь.
Під час тривалого (понад 3 місяців) приймання анальгетичних препаратів у пацієнтів з хронічним головним болем, при прийманні кожні два дні або частіше, може розвинутися або посилитися головний біль. Головний біль, викликаний зловживанням анальгетиками (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, після узгодження з лікарем, слід припинити приймання анальгетичних препаратів.

Препарат Еффералган та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне приймання препарату Еффералган може змінити дію наступних ліків або приймання наступних ліків може змінити дію одночасно прийманого препарату Еффералган:

• Інгібітори МАО - протипоказано приймання одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливу появу стану збудження та високої температури.
• Ліки, що містять саліціламід (ліки проти болю, що використовуються також при гарячці) - одночасне приймання тривало видалення парацетамолу.
• Ліки, що збільшують метаболізм печінки - одночасне приймання парацетамолу та ліків, таких як: діуретик, ліки проти епілепсії, барбітурати (ліки, що використовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (ліки проти туберкульозу), може призвести до пошкодження печінки, навіть при прийманні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Прийом більших доз, ніж рекомендовано» у пункті 3). Слід бути обережним при одночасному прийманні.
  • Ізоніазид (ліки проти туберкульозу) та зидовудин (ліки проти ВІЛ) - слід бути обережним при одночасному прийманні з цими ліками.
  • Нестероїдні протизапальні ліки - одночасне приймання збільшує ризик появи порушень функції нирок.
  • Пероральні антикоагулянти - одночасне приймання парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях індексу INR. У такому випадку лікар може збільшити частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного приймання, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
  • Фенітоїн (ліки проти епілепсії) - одночасне приймання може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого приймання парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці ліки, слід постійно контролювати на предмет появи симптомів пошкодження печінки.
  • Пробенецид (ліки проти подагри) - призводить до зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного приймання з парацетамолом лікар розгляне питання про зниження дози парацетамолу.
  • Флуклоксацилін - слід бути обережним при прийманні флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик появи порушень, пов'язаних з кров'ю та тканинами (метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом - це важка хвороба, яку слід негайно лікувати.

  Слід повідомити лікаря про приймання цього препарату, якщо лікар призначить аналіз сечовини або цукру в крові.

  Прийом препарату Еффералган з алкоголем

  Під час лікування не слід вживати алкоголь або приймати ліки, що містять алкоголь, через підвищений ризик появи токсичного пошкодження печінки.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату. Препарат Еффералган можна призначати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід використовувати найменшу можливу ефективну дозу та приймати препарат протягом найкоротшого терміну та якнайрідше. Парацетамол можна використовувати під час годування грудьми тільки за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід бути обережним під час приймання препарату в період лактації. Якщо біль не припиняється або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту приймання препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Немає достатніх даних, щоб підтвердити вплив парацетамолу на фертильність.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Препарат Еффералган не впливає на психофізичну здатність. Не мається протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин.

  Препарат Еффералган містить натрій, сорбітол та бензоат натрію.

  Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 412 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 21% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Якщо приймати 1 або більше таблеток, що розчиняються в воді, на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату або його призначенням дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легкий проносний ефект.
  Препарат Еффералган містить бензоат натрію, який може збільшити ризик появи жовтяниці (жовтість шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.

3. Як використовувати препарат Еффералган

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цьому додатку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Приблизний вік, що відповідає певній масі тіла, наведено лише як орієнтовна величина. Рекомендована одноразова доза парацетамолу - 10-15 мг/кг маси тіла (мц.), кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц.
Сумарна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою за 4 г.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза препарату Еффералган - 500 мг або 1 г парацетамолу (одна або дві таблетки, що розчиняються в воді), кожні 4-6 годин, усього не більше 3 г парацетамолу (6 таблеток, що розчиняються в воді, на добу). Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 4 г парацетамолу (8 таблеток, що розчиняються в воді, на добу). Слід завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал між дозами.
Діти та підлітки з масою тіла до 50 кг
Рекомендована одноразова доза парацетамолу - 10-15 мг/кг мц. найкраще кожні 6-8 годин, максимальна добова доза парацетамолу - 60 мг/кг мц./добу.
Діти з масою тіла від 17 до 25 кг (у віці від 6 до 8 років): одноразова доза - 250 мг парацетамолу (половина таблетки, що розчиняється в воді). У разі необхідності дозу можна повторити кожні 6 годин. Не слід приймати більше 1 г парацетамолу на добу (2 таблетки, що розчиняються в воді).
Діти з масою тіла від 25 до 33 кг (у віці від 8 до 10 років): одноразова доза - 250 мг (половина таблетки, що розчиняється в воді). У разі необхідності дозу можна повторити кожні 4-6 годин. Не слід приймати більше 1,5 г парацетамолу на добу (3 таблетки, що розчиняються в воді).
Діти з масою тіла від 33 до 50 кг (у віці від 10 до 15 років): одноразова доза - 500 мг (одна таблетка, що розчиняється в воді), у разі необхідності дозу можна повторити кожні 6 годин, не слід приймати більше 2 г парацетамолу на добу (4 таблетки, що розчиняються в воді).
Пацієнти похилого віку
Не мається необхідності змінювати дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок рекомендована одноразова доза - 500 мг (1 таблетка, що розчиняється в воді), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв
4 години
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервал між прийманнями. У наступних випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
• хронічна або компенсована активна хвороба печінки, зокрема легка до середньої ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
• хронічна алкогольна хвороба,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування організму,

Спосіб приймання
Перорально. Таблетку, що розчиняється в воді, слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не слід жувати чи ковтати таблетки.
Частота приймання
Щоб запобігти періодичним посиленням болю або гарячки:

• у дітей слід зберігати регулярний інтервал між прийманнями доз як вдень, так і вночі,
• у дорослих інтервал між дозами не повинен бути меншим за 4 години.

Тривалість приймання
У дорослих не слід приймати препарат без рекомендації лікаря довше 5 днів у разі болю, а у разі грипу та ГРВІ або гарячки - довше 3 днів. У дітей та підлітків ніколи не слід приймати препарат довше 3 днів.

Прийом більших доз, ніж рекомендовано, препарату Еффералган

У разі приймання великої дози або приймання препарату Еффералган випадково слід звернутися до лікаря за порадою.
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкогольною хворобою, з хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може призвести протягом кількох годин до появи симптомів, таких як:

нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть припинитися наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. У кожному випадку приймання цього препарату одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід спровокувати блювоту, якщо від приймання не минуло більше години, та звернутися до лікаря негайно. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за лікарською порадою.
Відзначалися рідкі випадки гострого запалення підшлункової залози.

Пропуск приймання препарату Еффералган

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Частота появи побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають ліки,
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають ліки,
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія; нудота, блювота; коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність.
Невідомо: анафілактична реакція (в тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції надчутливості, ангіоневротичний едем (едем глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини);
діарея, біль у животі; підвищення активності амінотрансфераз печінки; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів); висипка, червоність, кропив'янка, петехії, гостра загальна кропив'янка, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона.
Було зареєстровано дуже рідко випадки реакцій надчутливості (червоність шкіри, задуха, бронхоспазм, надмірна потливість), які вимагали припинення лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цьому додатку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [email protected]
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еффералган

Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 500 мг парацетамолу.
Інші компоненти: цитринова кислота, карбонат натрію, бікарбонат натрію, сорбітол, содова sacharyна, докузат натрію, повідон, бензоат натрію.

Як виглядає препарат Еффералган та що містить упаковка

Таблетка, що розчиняється в воді.
Упаковка: м'які алюмінієві блистерні упаковки, що містять 16 таблеток, що розчиняються в воді, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник:

UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту: 34009 325 700 1 0
325 700-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/19

Дата затвердження додатка: 07.03.2024

[Інформація про захищену торгову марку]