Дулцобіс

1. Що таке препарат Dulcobis і для чого його застосовують

Препарат Dulcobis - це місцево діючий лаксатив, який викликає стимуляцію дефекації та розрідження стулу.
Препарат Dulcobis діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та підтримки нагромадження води в товстій кишці, прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Як лаксатив, що діє на товсту кишку, препарат Dulcobis стимулює природній процес дефекації в нижньому відділі травного тракту. Таким чином, препарат Dulcobis не впливає на зміну травлення або всмоктування калорій та харчових речовин у тонкому кишечнику.
Препарат Dulcobis застосовують:

• для короткочасного, симптоматичного лікування запорів,
• для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, що вимагають полегшення дефекації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dulcobis

Коли не застосовувати препарат Dulcobis

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бісакодил або будь-який з інших компонентів препарату Dulcobis (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта відбулася втрата рухливості м'язів кишечника (порушення, зване «порушенням рухливості кишечника»),
• якщо в пацієнта відбулося закупорення кишечника (механічна непрохідність),
• якщо в пацієнта відбуваються гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт є дегідрованим,
• якщо в пацієнта відбувається ризик порушення електролітного балансу через дегідрацію або з інших причин,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у череві, пов'язаний з нудотою та блювотою - це може бути ознакою більш серйозних захворювань,
• якщо в пацієнта відбувається спадкова непереносимість деяких цукрів (див. також: «Препарат Dulcobis містить лактозу моногідрат і сахарозу»),
• у дітей молодше 4 років.

Попередження та заходи обережності

Препарат Dulcobis не може бути застосовуваний протягом терміну більше 5 днів без консультації з лікарем.
Лаксативи, включаючи препарат Dulcobis, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком прийому препарату Dulcobis слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт відчуває потребу застосування лаксативів щоденно або протягом тривалого періоду, йому слід звернутися до лікаря для дослідження причини запору, оскільки надмірне застосування лаксативів може привести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо в пацієнта відбувається підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою дегідрації та може відбуватися, зокрема, у осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнту слід припинити застосування препарату Dulcobis і звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта відбувається порушення водного балансу або відбулося виділення рідини з кишечника (наприклад, ниркова недостатність або пацієнти похилого віку), препарат слід відмінити та можна відновити його застосування лише під наглядом лікаря через підвищений ризик дегідрації.
• Якщо пацієнт виявляє кров у калі.
• Якщо в пацієнта відбуваються головокружіння та (або) омдлення. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусилля при виділенні калу, біль у череві), а не обов'язково з самим прийомом препарату Dulcobis.

Препарат Dulcobis та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікарю про прийом:

• препаратів, що збільшують виділення сечі (мочогінних),
• препаратів, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикоїдів),
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця (глікозидів серця, таких як дигоксин),
• інших лаксативів.

Таблетки препарату Dulcobis мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, що зменшують кислотність у верхньому відділі травного тракту, такими як засоби, що нейтралізують шлунковий сік, або інгібітори протонної помпи.

Застосування препарату Dulcobis з їжею та питтям

Таблетки препарату Dulcobis мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат з продуктами харчування, що зменшують кислотність у верхньому відділі травного тракту, такими як молоко.

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Існують обмежені дані про застосування препарату у вагітних жінок.
Препарат Dulcobis не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

У дослідженнях було показано, що в молоці здорових жінок, які годують грудьми, не виявляється ні основного компонента препарату, ні його метаболітів.
Препарат можна застосовувати під час годування грудьми. Препарат слід застосовувати лише у разі необхідності, під наглядом лікаря, після оцінки лікарем очікуваних вигод для пацієнтки у порівнянні з можливим ризиком для дитини.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Dulcobis на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
У деяких осіб через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть відбуватися головокружіння та (або) омдлення під час прийому цього препарату. У такому випадку слід почекати, поки це відчуття пройде, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Dulcobis містить лактозу моногідрат і сахарозу

Препарат містить 33,2 мг лактози моногідрату та 23,4 мг сахарози в одній таблетці для колоноскопії.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Dulcobis

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного застосування.
Препарату Dulcobis не слід приймати безперервно, щоденно чи протягом терміну більше 5 днів без консультації з лікарем.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендується наступна дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років і старше): 1-2 таблетки для колоноскопії (5-10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується почати лікування з мінімальної дози. Дозу можна коригувати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних дефекацій.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Молодь і діти у віці старше 10 років:
Молодь і діти у віці старше 10 років: 1-2 таблетки для колоноскопії (5-10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується почати лікування з мінімальної дози. Дозу можна коригувати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних дефекацій.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти у віці від 4 до 10 років:
1 таблетка для колоноскопії (5 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти у віці 10 років і молодше з хронічними або упорними запорами повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Таблетки для колоноскопії слід приймати перорально, вечором, щоб ранком відбулася дефекація.
Таблетки слід ковтати цілими та запивати великою кількістю води.
Не слід приймати таблетки для колоноскопії одночасно з продуктами, що зменшують виділення шлункового соку, такими як молоко, лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, або інгібітори протонної помпи, оскільки це може спричинити надто швидке розчинення захисної оболонки.
Таблеток не слід розжовувати.
Підготовка до діагностичних досліджень і хірургічних операцій:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями препарат Dulcobis повинен бути застосований під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років і старше):
для повного очищення кишечника дорослі особи повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти

• 2- 4 таблетки для колоноскопії (10-20 мг) перорально, вечором у день перед дослідженням, а потім ранком у день дослідження прийняти лаксативний засіб з негайним діянням (наприклад, у вигляді свічки).

Діти у віці старше 4 років:
одна таблетка для колоноскопії (5 мг) вечором, а наступного дня ранком рекомендується застосування лаксативного засобу з негайним діянням (наприклад, у вигляді свічки).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dulcobis

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Dulcobis слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування є: спазматичний біль у череві, блювота, слизовий і діарейний кал, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз препарату Dulcobis може спричинити хронічний діарей, біль у череві, різні захворювання, викликані підвищеним виділенням гормону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіперальдостеронізм), надто низький рівень калію в крові, а також камені в нирках.
Унаслідок хронічного зловживання лаксативами може відбутися пошкодження канальців нирок (один з видів пошкодження нирок), метаболічна алкалоз (стан, який відбувається, коли в організмі більше лугів, ніж кислот) та слабкість м'язів.

Пропуск застосування препарату Dulcobis

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Dulcobis.
У разі пропуску дози препарату слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає.

Перерване застосування препарату Dulcobis

Препарат Dulcobis слід приймати лише у разі необхідності. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Dulcobis може спричинити побічні ефекти, хоча вони не обов'язково відбуватимуться в кожного пацієнта.
У разі появи алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід негайно припинити застосування препарату Dulcobis і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відділення невідкладної допомоги.

Під час застосування препарату Dulcobis спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (зберігаються частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
спазми в черевній порожнині, біль у череві, діарея, нудота

Недостатньо часто (зберігаються частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 100

пацієнтів):відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, відчуття дискомфорту в області анусу, головокружіння
Рідко (зберігаються частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
алергічна реакція (гіперчутливість), яка може викликати висипку на шкірі, швидко прогресуючі, загрозливі для життя анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, омдлення (омдлення), втрату рідини (дегідрація), запалення кишечника (коліт) у тому числі ішемічний коліт
У пацієнтів, які приймають препарат Dulcobis, спостерігалися головокружіння та (або) омдлення. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусилля при виділенні калу, біль у череві), а не обов'язково з самим прийомом препарату Dulcobis.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dulcobis

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dulcobis

• Активним компонентом препарату є бісакодил. Одна таблетка для колоноскопії містить 5 мг бісакоділу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, розчинний кукурудзяний крохмаль, гліцерол 85%, магнієвий стеарат, сахароза, тальк, арабська камедь, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), рициновий олій, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), білий віск, віск Карнауба, шелак.

Як виглядає препарат Dulcobis і що містить упаковка

Препарат Dulcobis має форму таблеток для колоноскопії.
Упаковка: блистерні упаковки PVC/PVDC у паперовій коробці.
Упаковка містить: 20, 40 або 60 таблеток для колоноскопії.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Opella Healthcare France SAS
157 авеню Шарля де Голля
92200 Нейї-сюр-Сен
Франція

Виробник:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Реймс, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехльонська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 03843
Номер дозволу на паралельний імпорт:178/25

Дата затвердження інструкції: 23.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]