Дулцобіс

1. Що таке препарат Dulcobis і для чого він використовується

Препарат Dulcobis - це місцево діючий лаксатив, який викликає стимуляцію дефекації та розрідження стулів.
Препарат Dulcobis використовується для короткочасного, симптоматичного лікування запорів:

• у пацієнтів, які страждають на запори,
• для підготовки до обстежень, перед операціями та після операцій, а також у станах, які вимагають полегшення дефекації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dulcobis

Коли не застосовувати препарат Dulcobis

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бісакодил або будь-який з інших компонентів препарату Dulcobis (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
• якщо у пацієнта є гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт втратив велику кількість води,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у череві, пов'язаний з нудотою та блювотою - це може вказувати на більш серйозні захворювання,
• якщо у пацієнта є вроджена непереносимість деяких цукрів (див. також: "Препарат Dulcobis містить лактозу та сахарозу").
• у дітей молодше 4 років

Попередження та заходи обережності

• якщо пацієнт відчуває потребу в застосуванні лаксативів щоденно або протягом тривалого періоду, він повинен звернутися до лікаря для визначення причини запору, оскільки надмірне та тривале застосування лаксативів може привести до порушення водно-електролітного балансу та зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
• якщо у пацієнта з'являється підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою зневоднення та бути небезпечним для осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити прийом препарату Dulcobis і звернутися до лікаря.

Пацієнти також можуть спостерігати наявність крові у стулі, але зазвичай цей симптом має легкий характер і проходить самостійно.
У пацієнтів, які приймають препарат Dulcobis, спостерігалися головокружіння та/або оmdlіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусиллями під час дефекації, болем у череві), а не обов'язково з самим прийомом препарату Dulcobis.
Діти не повинні приймати лаксативи без консультації з лікарем.
Лаксативи, включаючи препарат Dulcobis, не впливають на втрату маси тіла.

Препарат Dulcobis та інші препарати

Ви повинні повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Одночасне застосування діуретиків або стероїдів може збільшувати ризик порушення електролітного балансу при прийомі надмірних доз препарату Dulcobis. Порушення електролітного балансу може привести до підвищення чутливості до глікозидів серця (препаратів, які використовуються для лікування серцевої недостатності та аритмій серця; до таких препаратів належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування препарату Dulcobis з іншими лаксативами може посилювати побічні ефекти, пов'язані з шлунком та кишками.
Таблетки препарату Dulcobis мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат з лікарськими засобами, які знижують кислотність у верхніх відділах травної системи, такими як антациди або інгібітори протонної помпи.

Застосування препарату Dulcobis з їжею та питтям

Таблетки препарату Dulcobis мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат з продуктами харчування, які знижують кислотність у верхніх відділах травної системи, такими як молоко.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Dulcobis можна застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Препарат Dulcobis можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Dulcobis на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ви повинні пам'ятати, що через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть виникнути головокружіння та/або оmdlіння. Якщо виникнуть спазми в черевній порожнині, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Dulcobis містить лактозу та сахарозу

Препарат містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози в одній таблетці для прийому всередину.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Dulcobis

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного застосування. Термін застосування препарату Dulcobis без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Якщо лікар не порадив інакше, рекомендується наступуюча дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років та старше): 1-2 таблетки для прийому всередину (5-10 мг) перорально, 1 раз на добу, перед сном.
Діти та підлітки у віці старше 10 років:
Діти та підлітки у віці старше 10 років: 1-2 таблетки для прийому всередину (5-10 мг) перорально, 1 раз на добу, перед сном.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна коригувати до найбільшої рекомендованої дози для досягнення регулярних дефекацій. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти у віці від 4 до 10 років:
1 таблетка для прийому всередину (5 мг) перорально, 1 раз на добу, перед сном. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти у віці 10 років та молодше з хронічними або упорними запорами повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Таблетки для прийому всередину слід приймати перорально, ввечері, щоб ранком відбулася дефекація.
Таблетки слід ковтати цілими та запивати великою кількістю води (не слід запивати молоком - див. пункт "Застосування препарату Dulcobis з їжею та питтям"). Таблеток не слід розжовувати.
Підготовка до діагностичних обстежень та хірургічних втручань:
Під час підготовки до обстежень або перед хірургічними втручаннями препарат Dulcobis повинен бути застосований під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років та старше):
для повного очищення кишечника дорослі повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти 2-4 таблетки для прийому всередину (10-20 мг) перорально, ввечері в день перед обстеженням, а потім ранком у день обстеження прийняти лаксативний засіб з негайним діянням (наприклад, у вигляді свічки).
Діти у віці старше 4 років:
1 таблетка для прийому всередину (5 мг) ввечері, а наступного дня ранком рекомендується застосування негайного лаксативного засобу (наприклад, свічки).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dulcobis

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dulcobis слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми
У разі прийому великих доз можуть виникнути рідкі стули, спазми кишечника, болі в череві, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
При хронічному передозуванні препарат Dulcobis може викликати хронічні діареї, болі в череві, різні захворювання, викликані підвищенням рівня альдостерону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіперальдостеронізм), низький рівень калію в крові, а також камені в нирках. У зв'язку з хронічним зловживанням лаксативами також описувалося ушкодження канальців нирок (одна з форм ушкодження нирок), метаболічний алкалоз (стан, який виникає, коли в організмі є більше лугів, ніж кислот) та слабкість м'язів через низький рівень калію в крові.

Пропуск застосування препарату Dulcobis

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Dulcobis. У разі пропущеної дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це пам'ятатиме.

Перерване застосування препарату Dulcobis

Препарат Dulcobis слід застосовувати лише у разі необхідності. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Dulcobis може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Dulcobis спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
спазми в черевній порожнині, болі в череві, діарея, нудота

Недостатньо часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000

пацієнтів):відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у стулі, відчуття дискомфорту в області анусу, головокружіння
Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, оmdlіння, зневоднення, ангіоневротичний набряк, швидко прогресуючі, загрожуючі життю анафілактичні реакції, коліт, включаючи ішемічний коліт товстої кишки
Головокружіння та оmdlіння можуть бути пов'язані з запорами (зусиллями під час дефекації, болем у череві), а не обов'язково з самим прийомом бісакодилу.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату Dulcobis і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомогинайближчої лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 61 31, факс: +38 044 279 61 30, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dulcobis

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dulcobis

• Активною речовиною препарату є бісакодил. Одна таблетка для прийому всередину містить 5 міліграмів бісакодилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, розчинний кукурудзяний крохмаль, гліцерол 85%, стеаринат магнію, оболонка:стеаринат магнію, сахароза, тальк, арабська камедь, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), рицинову олію, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), білий віск, віск Карнауба, шелак.

Як виглядає препарат Dulcobis та що містить упаковка

Препарат Dulcobis має форму таблеток для прийому всередину.
Упаковка: блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці
Упаковка містить: 20, 40 або 60 таблеток для прийому всередину
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
09134 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
09134 Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0447/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20

Дата затвердження інструкції: 26.06.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]