Діпролене

1. Що таке препарат Diprolene і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Diprolene є бетаметазон дипропіонат.
Бетаметазон дипропіонат є синтетичним фторованим кортикостероїдом з сильною дією,
який при місцевому застосуванні має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та
вазоконстриктивну дію.

Показання

Препарат Diprolene у вигляді мазі показаний для лікування гострих і важких запальних змін шкіри
алергічного походження, які не піддаються лікуванню іншими кортикостероїдами, важких
псоріатичних змін та інших хвороб, які реагують на кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Diprolene

Коли не використовувати препарат Diprolene:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат або на інші кортикостероїди, або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при розеаці;
• при звичайному акне;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• при бактеріальних, вірусних (герпес, опіковий герпес, вітрянка) або грибкових інфекціях шкіри;
• на шкіру обличчя;
• при свербінні в області анального отвору та геніталій;
• у дітей до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Diprolene, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Зупиніть використання препарату у разі появи подразнення або гіперчутливості.
У разі бактеріальних або грибкових інфекцій лікар призначить відповідне лікування. Якщо
симптоми інфекції зберігаються, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно
зупинити використання препарату Diprolene до часу одужання від інфекції.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час використання препарату Diprolene можуть
з'явитися системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів загальної дії (у тому числі
гіперчутливість кortexu наднирників), особливо у немовлят та дітей.
Після застосування препарату на велику площу тіла збільшується системне всмоктування
місцево застосовуваних кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування препарату на велику площу шкіри, рани, пошкоджену шкіру, у великих
дозах та тривалого лікування. У разі необхідності застосування препарату в таких випадках,
необхідно вживати особливі заходи обережності.
Пацієнти, які тривало лікувалися або застосовували препарат Diprolene на великі площі тіла, повинні
бути періодично обстежувані з метою виключення гіперчутливості осі гіпоталамус-пітUITарна
надниркова. У разі встановлення гіперчутливості осі гіпоталамус-пітUITарна надниркова
необхідно розглянути питання про припинення застосування препарату, зменшення дози або застосування
іншого, менш активного кортикостероїду.
Уникайте застосування препарату під оклюзивним băngажем (герметичним) та підгузником, оскільки вони
можуть збільшувати всмоктування бетаметазону через шкіру.
Препарат не призначений для застосування в офтальмології.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизистими оболонками.
Особливо обережно застосовуйте у дітей, уникайте застосування препарату на велику площу шкіри.
У дітей, легше ніж у дорослих, може виникнути гіперчутливість осі гіпоталамус-пітUITарна
надниркова та виникнути побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, у тому числі порушення
рості та розвитку.
Обережно застосовуйте при псоріазі. Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив
хвороби внаслідок розвитку толерантності, виникнення псоріатичної ерупції та загальних токсичних
ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Препарат Diprolene та інші препарати

Немає даних.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього
препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат Diprolene можна застосовувати тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від
лікування для матері переважує можливу загрозу для матері та плода.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час годування грудьми.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату, враховуючи
користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Diprolene не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Diprolene мазь містить пропіленгліколь та стеаринат пропіленгліколю

Через вміст пропіленгліколю та стеаринату пропіленгліколю препарат може спричинити подразнення
шкіри.

3. Як застосовувати препарат Diprolene

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай тонкий шар мазі наноситься один раз на добу (зазвичай ранком) на уражені хворобою
місця, щоб покрити всю уражену шкіру. У деяких випадках лікар може рекомендувати застосування
препарату Diprolene двічі на добу (ранком і вечором).
У разі відчуття, що дія препарату Diprolene занадто сильна або занадто слабка, зверніться до
лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Diprolene

Надмірне або тривале застосування препарату може привести до гіперчутливості осі гіпоталамус-пітUITарна
надниркова, спричиняючи вторинну недостатність наднирників, та побічні ефекти кортикостероїдів, у тому
числі синдром Кушинга.
У разі передозування препарату лікар призначить відповідне лікування симптомів.
Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними. У разі необхідності лікар
вирівняє рівень електролітів, а у разі хронічного отруєння рекомендуватиме повільне, ступінчате
зменшення дози препарату.

Пропуск застосування препарату Diprolene

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони
з'являться.
Під час застосування препарату Diprolene можуть виникнути наступні побічні ефекти:
червоність та гіперемія в місці застосування, печія, подразнення, свербіж, утворення
пухирців, запалення волосяних фолікулів, сухість шкіри, надмірне оволосіння, тривожні зміни,
вбілівання шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, мокнення
шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки шкіри, потіння.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може
бути визначена на підставі доступних даних).
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть також виникнути системні побічні ефекти
бетаметазону, характерні для кортикостероїдів.
Системні побічні ефекти виникають переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на
велику площу шкіри, а також застосування у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diprolene

Не зберігайте при температурі вище 30ºC.
Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика – 3 місяці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін
зберігання означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Diprolene

• Активною речовиною препарату є бетаметазон дипропіонат. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг (0,05%) бетаметазону).
• Інші складники: пропіленгліколь, стеаринат пропіленгліколю, білий віск, біла вазелінова мазь.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Diprolene має форму мазі.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбик у паперовому паковані, що містить 15 г або 30 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату у Франції, країні експорту:

Organon France
106 Boulevard Haussmann
75008 Париж
Франція

Виробник:

Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Ерувіль-Сен-Клер
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
327 582-6
34009 327 582 6 5
327 583-2
34009 327 583 2 6

Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/17

Дата затвердження інструкції: 18.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]