Діцлоберл ретард

Диклоберл ретард

100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Диклоберл ретард і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Диклоберл ретард
• 3. Як застосовувати препарат Диклоберл ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклоберл ретард
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклоберл ретард і для чого він призначений

Препарат Диклоберл ретард є анальгетиком і протизапальним засобом (ністероїдним протизапальним засобом, НПЗ).
Застосування
Препарат Диклоберл ретард застосовується для лікування симптомів болю і запалення у наступних показаннях:

• гостре запалення суглобів, у тому числі напади подагри,
• хронічне запалення суглобів, особливо ревматоїдне запалення суглобів (хронічне запалення багатьох суглобів),
• хвороба Бехтерева (зшивання запалення суглобів хребта) та інші ревматичні запальні захворювання хребта,
• загострення при хворобі дегенеративного запалення суглобів і хворобі дегенеративного запалення хребта,
• запальні ревматичні захворювання м'яких тканин,
• післятравматичні запальні стани і набряки.

Через опосередковане вивільнення активної речовини з препарату Диклоберл ретард, препарат Диклоберл ретард не підходить для лікування захворювань, при яких потрібна негайна терапевтична дія.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Диклоберл ретард

Коли не застосовувати препарат Диклоберл ретард:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися труднощі з диханням (спазм бронхів), напади астми, біль у грудній клітці, набряк слизової оболонки носа або реакції шкіри після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних засобів;
• якщо у пацієнта спостерігаються неспецифічні порушення кровотворення; Сторінка 1 12
• якщо у пацієнта в даний час спостерігається виразка шлунка або кишок, кровотеча або перфорації (це може включати кров'яні блювоти, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у стулі або смолистий стул);
• якщо у пацієнта спостерігається активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеча (два або більше випадки встановленої виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта в анамнезі спостерігалося кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов'язані з попереднім прийомом препаратів групи НПЗ;
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча з церебральних судин або інші активні кровотечі;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається серцево-судинна хвороба та (або) цереброваскулярна хвороба, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії або операції на закритих судинах серця чи мозку, або шунтування;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення кровообігу (хвороба периферичних артерій);
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• у дітей і підлітків у віці до 18 років через надмірну кількість активної речовини.

Попередження та обережність

Нижче описані випадки стосуються ситуації, при якій слід бути особливо обережним, приймаючи препарат Диклоберл ретард, і слід застосовувати його тільки у визначеному порядку (наприклад, зберігаючи більші інтервали між прийомами препарату або застосовуючи менші дози препарату під контролем лікаря). Слід запитати про це свого лікаря. Це стосується також ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Перш ніж розпочати застосування препарату Диклоберл ретард, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості
Слід уникати одночасного застосування препарату Диклоберл ретард та інших протизапальних засобів (НПЗ), включаючи препарати, відомі як інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2), через відсутність доказів, які свідчать про кращий терапевтичний ефект і можливість виникнення більшої кількості або посилення побічних ефектів.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, може зменшити ризик побічних ефектів (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Диклоберл ретард»).
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба і перфорації
Описувалися кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зі смертельним результатом у разі застосування всіх НПЗ, які спостерігалися в різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів або без попередніх важких побічних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації збільшується з збільшенням доз НПЗ, є більшим у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо це було ускладнено кровотечею або перфорacíєю, а також у осіб похилого віку. У таких осіб лікування слід розпочинати і продовжувати з застосуванням найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших препаратів, які можуть збільшувати ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного прийому з препаратами, які мають захисну дію на слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, у яких спостерігалися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Сторінка 2 12
Рекомендується обережність під час одночасного прийому препаратів, які можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, таких як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Диклоберл ретард і інші препарати»).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки під час застосування препарату Диклоберл ретард, слід припинити застосування препарату. Пацієнт повинен бути проінформований про необхідність припинення препарату і звернення до лікаря у разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, смолистого стулу або кров'яних блювотів.
Препарати групи НПЗ слід застосовувати обережно і під суворим контролем лікаря у пацієнтів з симптомами, які свідчать про захворювання шлунково-кишкового тракту, у пацієнтів, у яких спостерігалися симптоми виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації, у пацієнтів з попереднім захворюванням шлунково-кишкового тракту (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки у них може виникнути загострення цих захворювань (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перед застосуванням препарату Диклоберл ретард слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Диклоберл ретард іноді може спричиняти слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких препаратів, як препарат Диклоберл ретард, може бути пов'язаний з підвищеним ризиком виникнення інфаркту міокарда («інфаркту») або інсульту.
Перед прийомом препарату Диклоберл ретард слід проінформувати лікаря

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта спостерігається стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
У разі захворювань серця, інфаркту слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
У зв'язку з застосуванням НПЗ дуже рідко описувалися випадки виникнення важких алергічних реакцій з червоними плямами і пухирями, деякі з яких закінчувалися смертю (злоякісна епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла, див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Видимо, найбільший ризик виникнення цих реакцій спостерігається на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції спостерігається під час першого місяця лікування.
У разі виникнення перших ознак висипки на шкірі, змін на слизовій оболонці (наприклад, ротової порожнини або носа) або інших симптомів гіперчутливості, слід негайно припинити препарат Диклоберл ретард і звернутися до лікаря.
Вплив на печінку
Перед прийомом препарату Диклоберл ретард у осіб з порушеннями функції печінки слід бути обережним (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення захворювання. Як і інші ністероїдні протизапальні засоби (НПЗ), які містять диклофенак, активність одного або декількох печінкових ферментів може збільшитися. Якщо диклофенак застосовується тривало або багаторазово, рекомендується як обережність регулярно контролювати функціональні параметри печінки. Препарат Диклоберл ретард слід негайно припинити у разі виникнення клінічних симптомів недостатності печінки.
Сторінка 3 12
Під час застосування диклофенаку може виникнути гепатит, не попереджений симптомами-звістувачами.
Слід бути обережним при застосуванні препарату Диклоберл ретард у пацієнтів з печінковою порфірією (розладом кровотворення), оскільки препарат може спричинити загострення захворювання.
Вплив на нирки
Через те, що повідомлялося про випадки заторів рідини і набряків у зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗ, включаючи диклофенак, слід бути особливо обережним у пацієнтів з порушеннями функції нирок, гіпертонією в анамнезі, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або препарати, які суттєво впливають на функцію нирок, а також у пацієнтів з значним зниженням об'єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, перед або після великої хірургічної операції. У цих випадках як обережність після застосування диклофенаку рекомендується контролювати функцію нирок.
Перерване лікування зазвичай призводить до повернення до стану до лікування.
Інше

Лікар застосує у пацієнта препарат Диклоберл ретард після ретельного розгляду співвідношення користі до ризику:

• у деяких вроджених порушеннях кровотворення (наприклад, гострій порфірії, що переривається),
• у деяких аутоімунних захворюваннях (системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини).

Лікування препаратом Диклоберл ретард вимагає особливого контролю лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються алергічні реакції (наприклад, алергічні реакції шкіри на інші препарати, астма, кATAR сенной), хронічний набряк слизової оболонки носа або хронічні захворювання дихальної системи, які перебігають зі звуженням дихальних шляхів, або хронічні інфекції дихальної системи, оскільки у них підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Рідко можуть виникнути важкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анafilактичний шок). Після виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості після прийому препарату Диклоберл ретард слід припинити застосування препарату. Фаховий персонал застосує відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може періодично гальмувати агрегацію тромбоцитів. Через це слід уважно контролювати пацієнтів з порушеннями згортання крові.
Аналогічно до інших НПЗ, препарат Диклоберл ретард може маскувати симптоми об'єктивні та суб'єктивні інфекції. У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, червоного забарвлення, набряку, підвищення температури, болю, гарячки) або їх загострення під час застосування препарату Диклоберл ретард, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які гальмують згортання крові або знижують рівень глюкози в крові, профілактично слід контролювати показники згортання крові або рівень глюкози в крові.
Під час тривалого застосування препарату Диклоберл ретард потрібно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та морфології крові.
Слід повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Диклоберл ретард перед хірургічними операціями.
Якщо препарати проти болю застосовуються тривало, може виникнути головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози цих препаратів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування препарату Диклоберл ретард у пацієнта часто виникají головні болі.
При звичайному застосуванні препаратів проти болю, особливо комбінації декількох активних речовин з болюсупресивною дією, може виникнути незворотне пошкодження нирок, пов'язане з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана препаратами проти болю).

Діти і підлітки

Сторінка 4 12
Препарат Диклоберл ретард не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклоберл ретард»).
Особи похилого віку
Через можливість виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку слід їх контролювати особливо ретельно. Рекомендується бути обережним у осіб похилого віку через супутні захворювання. Особливо у осіб похилого віку, які ослаблені, або у осіб з малою масою тіла, рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота виникнення побічних ефектів під час лікування НПЗ, особливо кровотеч з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби та перфорації, є вищою у осіб похилого віку. Ці реакції шлунково-кишкового тракту зазвичай мають більш важкі наслідки у осіб похилого віку та можуть призвести до смерті.

Препарат Диклоберл ретард і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші НПЗ (в тому числі ацетилсаліцилова кислота) і кортикостероїди
Прийом препарату Диклоберл ретард одночасно з іншими протизапальними та анальгетиками препаратами групи НПЗ або кортикостероїдами (протизапальні препарати або препарати, які застосовуються в гормональній терапії замість) збільшує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотеч з шлунково-кишкового тракту. Не слід приймати диклофенак з іншими НПЗ.
Дигоксин, фенітоїн і літій
Одночасне застосування препарату Диклоберл ретард з дигоксином (препаратом, який застосовується для лікування порушень ритму серця), фенітоїном (препаратом, який застосовується для лікування нападів епілепсії) або літієм (препаратом, який застосовується для лікування психічних розладів) може збільшувати рівень цих препаратів у крові. Контроль рівня літію в крові є необхідним. Контроль рівня дигоксину і фенітоїну в сироватці крові є рекомендованим.
Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) і антагоністи ангіотензину II
Препарат Диклоберл ретард може зменшувати дію діуретиків та препаратів, які знижують артеріальний тиск (діуретиків і препаратів проти гіпертонії, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів конвертази ангіотензину і антагоністів ангіотензину II). Через це слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Препарат Диклоберл ретард може зменшувати дію інгібіторів АСЕ і антагоністів ангіотензину II (препаратів, які застосовуються для лікування захворювань серця і препаратів, які знижують артеріальний тиск). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Диклоберл ретард може збільшувати ризик виникнення порушень функції нирок.
Пацієнтів слід належним чином гідратизувати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування, а потім у відповідних інтервалах часу.
Одночасне застосування препарату Диклоберл ретард з діуретиками, які зберігають калію (деякими діуретиками), може призвести до збільшення рівня калію в крові. Через це рекомендується регулярно контролювати рівень калію.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі антидепресивні препарати (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть збільшувати ризик виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту та виразкової хвороби.
Метотрексат
Прийом препарату Диклоберл ретард у течение 24 годин до або після застосування метотрексату (препарату, який застосовується для лікування захворювань, пов'язаних із запаленням, і деяких видів пухлин) може призвести до збільшення рівня метотрексату в крові та збільшення побічних ефектів.
Циклоспорин
Сторінка 5 12
Ністероїдні протизапальні засоби (в тому числі диклофенак) можуть збільшувати токсичну дію циклоспорину (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також для лікування захворювань, пов'язаних із запаленням) на нирки. Пацієнт повинен застосовувати меншу дозу диклофенаку.
Протизакріплювальні препарати та антиагреганти:
Ністероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати дію антиагрегантів і протизакріплювальних препаратів (препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові), таких як варфарин. Можуть бути необхідні частіші відвідування лікаря.
Пробенецид
Препарати, які містять пробенецид (препарати, які застосовуються для лікування подагри), можуть сповільнювати виведення диклофенаку. Це може призвести до посилення побічних ефектів.
Протидіабетичні препарати
Під час прийому препаратів, які знижують рівень глюкози в крові (препаратів проти цукрового діабету), відзначалися окремі випадки впливу диклофенаку на рівень глюкози в крові, що призводило до необхідності корекції дози препаратів проти цукрового діабету. Через це рекомендується контролювати рівень глюкози в крові в тих самих інтервалах часу.
Хінолонові антибактерійні препарати
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть призводити до виникнення нападів епілепсії під час одночасного застосування з НПЗ.
Колестипол і холестирамін
Ці сполуки (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів в крові) можуть сповільнювати або зменшувати абсорбцію диклофенаку. Через це рекомендується приймати препарат Диклоберл ретард не менше ніж за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому колестиполу або холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (препарат, який застосовується для лікування важких грибкових інфекцій) і сульфінпіразон (препарат, який застосовується для лікування подагри) можуть збільшувати рівень диклофенаку в крові при одночасному застосуванні. Це може призвести до нагромадження диклофенаку в організмі та посилення його побічних ефектів.
Тенофовір
Прийом тенофовіру (препарату, який застосовується для лікування вірусного гепатиту типу Б, а також для профілактики та лікування ВІЛ/СНІДу) в той самий час, що і НПЗ (таких як диклофенак), може призвести до збільшення рівня азоту мочевини і креатиніну (параметрів функції нирок) в крові. Через це слід контролювати функцію нирок для перевірки можливого збільшення параметрів.
Деферазірокс
Прийом деферазіроксу (препарату, який застосовується у пацієнтів, які піддаються багаторазовим переливанням крові через різні види анемії) в той самий час, що і НПЗ (таких як диклофенак), може призвести до збільшення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. Через це лікар повинен уважно контролювати пацієнтів, які одночасно приймають деферазірокс з НПЗ.
Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НПЗ протягом 8-12 днів після прийому міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.
Пеметрексед
Одночасне прийом пеметрекседу і НПЗ може посилювати дію пеметрекседу, тому слід бути особливо обережним під час призначення великих доз НПЗ.

Препарат Диклоберл ретард і алкоголь

Сторінка 6 12
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Диклоберл ретард.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність під час лікування препаратом Диклоберл ретард. Препарат Диклоберл ретард може бути застосований у першому і другому триместрі вагітності тільки після консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Диклоберл ретард, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклоберл ретард може призвести до порушень функції нирок і серця у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки і дитини, а також призвести до затримки або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклоберл ретард, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклоберл ретард, якщо він приймається тривалий час, може призвести до порушень функції нирок у ненародженій дитині - це може призвести до зниження кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судин (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж декілька днів, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Аналогічно до інших препаратів групи НПЗ, диклофенак проникає в малих кількостях до молока жінок, які годують грудьми. Для уникнення побічних ефектів у немовляті не слід застосовувати диклофенак під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Аналогічно до всіх препаратів, які гальмують синтез простагландинів, препарат Диклоберл ретард може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, вона повинна проінформувати лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Під час застосування великих доз препарату Диклоберл ретард можуть виникати побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як втома і головокружіння, в окремих випадках здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами може бути обмежена. Це стосується особливо ситуацій, коли препарат приймається одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність до швидкої і відповідної реакції на несподівані і раптові події. Якщо виникли вищеописані симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Не працювати без відповідного опору для ніг.

Препарат Диклоберл ретард містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Диклоберл ретард містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Диклоберл ретард

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Сторінка 7 12

Якщо лікар не призначив інакше, препарат слід застосовувати наступним чином:

Диклофенак дозується залежно від тяжкості захворювання. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг диклофенаку натрію.
Дорослі: 1 капсула з тривалим вивільненням, тверда на добу (що відповідає 100 мг диклофенаку натрію).

Спосіб застосування

Капсулу препарату Диклоберл ретард слід ковтати цілою, запиваємою великою кількістю рідини. У разі пацієнтів з чутливим шлунком рекомендується приймати препарат Диклоберл ретард під час їжі.

Тривалість лікування

Лікар вирішить про тривалість лікування.
У ревматичних захворюваннях може бути необхідне тривале застосування препарату Диклоберл ретард.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. «Попередження та обережність»).
У разі відчуття, що дія препарату Диклоберл ретард є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклоберл ретард

Слід застосовувати препарат Диклоберл ретард згідно з рекомендаціями лікаря або інформацією про дозування, наведеною в інструкції. Якщо пацієнт вважає, що анальгетична дія препарату є недостатньою, не слід збільшувати дозу препарату, а слід звернутися до лікаря.
Відсутні характерні клінічні симптоми, пов'язані з передозуванням диклофенаку.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад, головний біль, головокружіння, відчуття легкості в голові та втрату свідомості (у дітей також можуть виникати міоклонічні судоми), а також болі в животі, нудота, блювота. Крім того, може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту та порушення функції печінки і нирок. Можуть виникнути раптове зниження артеріального тиску, труднощі з диханням (депресія дихання) та синюшність шкіри і слизових оболонок (цианоз).
Не існує специфічного антидоту.
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря. У залежності від тяжкості отруєння лікар вирішить про проведення відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Диклоберл ретард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід обговорити це з лікарем, який провідним, який вирішить про подальші дії.
Виникнення наступних побічних ефектів залежить в першу чергу від застосованої дози та різниться індивідуально.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають характер порушень шлунка і кишок. Можуть виникнути виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (виразкові захворювання), перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, іноді призводять до смерті, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та обережність»). Згідно повідомлялося про виникнення нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запорів, диспепсії, болів у животі, смолистого стулу, кров'яних блювотів, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки після прийому препарату.
Сторінка 8 12
Особливо ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить від розміру застосованої дози та тривалості лікування.

Слід припинити застосування препарату Диклоберл ретард і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітив у себе:

• легкі болісні спазми і чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклоберл ретард, після яких виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі наявних даних).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Згідно повідомлялося про виникнення набряків (громадження рідини в тканинах), гіпертонії та недостатності серця, пов'язаних з лікуванням НПЗ.

Застосування таких препаратів, як препарат Диклоберл ретард, може бути пов'язане з підвищеним ризиком виникнення тромбозу артерій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Диклоберл ретард» і «Попередження та обережність»).
Часто:може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів

• розлади шлунка і кишок, такі як нудота, блювота і діарея, а також незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, яка в окремих випадках може призвести до недостатності червоних кров'яних тіл (анемії);
• алергічні реакції, такі як висипка і свербіж;
• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, відчуття легкості в голові, збудження, дратівливість або сонливість;
• розлади травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (болі в животі), відсутність апетиту, виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (з ризиком виникнення кровотечі або перфорації);
• збільшення активності печінкових ферментів у крові;
• головокружіння вестибулярного походження.

Нечасто:може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів

• кропив'янка (у такому разі слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря);
• кров'яні блювоти, кров у калі або кров'яна діарея;
• ушкодження печінки (особливо під час тривалого лікування), гепатит з або без жовтяниці (рідко має піринчастий перебіг, навіть без попереджувальних симптомів);
• втрати волосся;
• набряки (громадження рідини в тканинах), особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушенням функції нирок.

Рідко:може стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• гіперчутливість, анафілактичні реакції та псевдоанafilактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задишкою, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (гіпотонія) та шоком);
• гепатит, кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• порушення функції печінки;
• астма, у тому числі труднощі з диханням (задишка).

Сторінка 9 12
Бардzo рідко:може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• загострення запальних захворювань, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток некротичного запалення повсті), у часовій залежності від системного застосування НПЗ (групи препаратів, до якої належить також препарат Диклоберл ретард). У разі виникнення симптомів інфекції (наприклад, червоного забарвлення, набряку, підвищення температури, болю, гарячки) або їх загострення під час застосування препарату Диклоберл ретард, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи існують показання для лікування препаратами, які застосовуються при інфекціях, або антибіотиками;
• симптоми менінгіту (стерильного менінгіту), такі як головний біль, нудота, блювота, гарячка, твердість шиї або порушення свідомості, які спостерігалися під час застосування диклофенаку. Видимо, пацієнти з супутніми аутоімунними захворюваннями (системним червоним вовчаком, змішаним захворюванням сполучної тканини) більш схильні до виникнення цих побічних ефектів;
• порушення кровотворення [анемія (недостатність червоних кров'яних тіл), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тіл у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров'яних тіл, а також тромбоцитів), агранулоцитоз (гострий стан, пов'язаний із важким, загрозливим життю зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична або апластична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, викликане їх швидшим розпадом)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми, подібні до грипу, значне зниження сили, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. У таких випадках слід негайно припинити препарат і звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати препарати проти гарячки та болю. Під час тривалого застосування слід регулярно контролювати показники крові;
• набряк судин, набряк обличчя, язика або глотки. У разі виникнення одного з цих симптомів, що може статися навіть після одноразового застосування препарату, слід припинити диклофенак і негайно звернутися до лікаря;
• алергічне запалення судин і запалення легенів;
• психотичні реакції, депресія, тривога, безсоння, кошмари;
• порушення чуття, порушення смаку, порушення пам'яті, дезорієнтація, судоми, тремор, інсульт (цереброваскулярні порушення);
• порушення зору (незвичайне і подвійне зору);
• шум у вухах, порушення слуху;
• серцебиття, біль у грудній клітці, недостатність серця (серцева недостатність), інфаркт міокарда (серцевий напад);
• гіпертонія (підвищення артеріального тиску);

Сторінка 10 12
Порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит, некроз папілярної частини нирок), якому можуть супроводжувати гострі порушення функції нирок (ниркова недостатність), білок у сечі (протеїнурія) та (або) кров у сечі (гематурія), нирковий синдром (набряки та підвищена кількість білка в сечі). Через це слід регулярно контролювати функцію нирок. Зниження кількості виділеної сечі, набряки, а також загальне погіршення стану можуть бути симптомами ниркових захворювань, включаючи ниркову недостатність. У разі виникнення цих симптомів або їх загострення під час застосування препарату Диклоберл ретард пацієнт повинен припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• ішемічна хвороба товстої кишки.

Слід діяти згідно з інструкцією, наведеною вище, щодо деяких побічних ефектів!

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [email protected]
Сайт: https://pharmaceuticals.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклоберл ретард

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Диклоберл ретард після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диклоберл ретард

Активною речовиною препарату є диклофенак натрій.
Кожна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 100 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, шелак, тальк, амонієвий метакрилатний кополімер (тип А) (Eudragit RL PO), гідроксид натрію, желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Диклоберл ретард і що містить упаковка

Желатинові капсули білого кольору, які містять білі або світло-жовтого кольору гранули, упаковані в блистерні упаковки з полімерної плівки PP-COC-PP/Алюмінієва фольга в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 або 20 капсул з тривалим вивільненням, твердіх.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України, країні експорту:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина

Виробник:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
Сторінка 11 12

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепакований в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України, країні експорту: 97-0034

Номер дозволу на паралельний імпорт: 172/25

Дата затвердження інструкції: 08.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 12 12