Діцлац 100

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Diclac 100

Коли не застосовувати препарат Diclac 100

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболюючих препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висип, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судин).
• якщо пацієнт має активну або раніше мав захворювання виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнт має запалення прямої кишки або ануса,
• якщо пацієнтка знаходиться в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку, тромбозу судин серця або мозку або після процедури відновлення прохідності судин,
• якщо в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність цих захворювань.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Diclac 100 необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностоване захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або значні фактори ризику, такі як високе кров'яне тисня, підвищені рівні жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або знаходиться у похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунка, виразку або перфорацию (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату. Якщо під час застосування препарату Diclac 100 з'являються будь-які нетипові симптоми в ділянці живота (особливо кровотеча з шлунка), препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг захворювання;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки в такому випадку він більш схильний до розвитку алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Це попередження стосується також пацієнтів, які алергічні на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед застосуванням препарату Diclac 100 необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• в пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, високе кров'яне тисня, підвищені рівні холестерину або тригліцеридів. Розвиток небажаних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше ніж це необхідно.

Для мінімізації ризику небажаних ефектів необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Diclac 100, яка забезпечує полегшення болю та (або) запалення, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу.
Якщо під час застосування препарату Diclac 100 в пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (наприклад, біль у грудній клітці, задишка, слабкість або невиразна мова), необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Через дозу препарату Diclac 100 його застосування не рекомендується дітям та підліткам у віці до 14 років.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених у цій інформації, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про всі небажані ефекти, які спостерігаються під час лікування.

Препарат Diclac 100 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дигоксин - препарат, який застосовується для лікування захворювань серця
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - групи препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (препарати, які застосовуються, зокрема, для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких видів пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовуються для лікування інфекцій
• колестипол та колестирамін - препарати, які знижують рівень холестерину в крові
• вориконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Diclac 100 не повинен застосовуватися під час перших двох триместрів вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, застосування препарату Diclac 100 у останні 3 місяці вагітності протипоказане, оскільки це може серйозно нашкодити плоду або негативно вплинути на пологи.
Препарат Diclac 100 не повинен застосовуватися у жінок, які годують грудьми, оскільки це може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Diclac 100 під час вагітності та годування грудьми.
Застосування препарату Diclac 100 може ускладнити зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Diclac 100 на здатність водити транспортні засоби, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, малоймовірний.

Препарат Diclac 100 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в супозиторії, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Diclac 100

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися рекомендованих доз. Якщо препарат Diclac 100 застосовується тривалий час, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення невиявлених побічних ефектів.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. За правилом застосовується найменша ефективна доза протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Супозиторіїв не слід ділити!

Не застосовувати перорально!

Супозиторій необхідно добре розмістити в прямій кишці.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при хронічному лікуванні дозу до 100 мг на добу вважається достатньою.
Загальну добову дозу необхідно приймати у 2 або 3 роздільних дозах. Для полегшення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням супозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болючому місячкувані дозу добову необхідно встановлювати індивідуально для кожної пацієнтки.
Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку необхідно вводити 50 мг до 100 мг, а при необхідності цю дозу можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування необхідно розпочинати в момент появи перших симптомів та тривати кілька днів залежно від їх інтенсивності.
Лікування нападів мігрені препаратом Diclac 100 необхідно розпочинати з дози 100 мг після появи перших симптомів, які передують нападу. При необхідності того ж дня можна застосувати додатково супозиторії до 100 мг. Якщо пацієнту необхідно подальше лікування протягом наступних днів, максимальна добова доза повинна бути обмежена до 150 мг та прийматися у роздільних дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Diclac 100, який містить 100 мг диклофенаку, не слід застосовувати у дітей у віці до 18 років.
Ювенільне ревматоїдне запалення суглобів
Залежно від ступеня інтенсивності симптомів, від 0,5 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. Добову дозу можна збільшити максимум до 3 мг/кг маси тіла у роздільних дозах.
Необхідно дотримуватися рекомендованої добової дози 150 мг.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.

Встановлена хвороба судинної системи або значні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та лише дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Diclac 100 у пацієнтів з нирковою недостатністю протипоказане.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Diclac 100 у пацієнтів з печінковою недостатністю протипоказане.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо коригування дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Рекомендується застосовувати супозиторії після дефекації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diclac 100

Передозування препарату Diclac 100 не спричинює характерних симптомів, однак можуть спостерігатися:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може спостерігатися гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У разі випадкового застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Diclac 100

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минула більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну згідно з попереднім схемою прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть спостерігатися при застосуванні диклофенаку у вигляді супозиторіїв та інших лікарських форм.

Побічні ефекти

Часті(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висип,
• подразнення в місці введення.

Нечасті(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000, які приймають препарат):

• алергія, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яний воміт, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорacíєю), проктит,
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів у крові),
• набряк судин,
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, яскраві сновидіння, менінгіт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху ,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, езофагіт, інтестінальна облітерація, панкреатит, загострення геморою,
• фульмінантний гепатит, печінкова недостатність,
• бульозний висип, еритема, поліформа еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових папіляр .

З невідомою частотою( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• легкі болючі спазми та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Diclac 100, після чого спостерігаються кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі.
• одночасна поява болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса). Застосування таких препаратів, як препарат Diclac 100, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.

У деяких осіб під час застосування препарату Diclac 100 можуть спостерігатися інші побічні ефекти.
Якщо який-небудь із небажаних ефектів погіршується або з'являються інші небажані ефекти, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо з'являється будь-який із нижче перерахованих побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Diclac 100 та повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яний воміт, кров у стулі, кров у сечі
• шкірні проблеми, такі як висип або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтіння шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, пов'язаний із кашлем

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці нечасті побічні ефекти можуть спостерігатися у 1 до 10 пацієнтів з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда)
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності)

Якщо пацієнт приймає препарат Diclac 100 тривалий час, він повинен регулярно звертатися до лікаря для забезпечення відсутності побічних ефектів.
Зголошення підозрюваних побічних ефектів
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adres_electronnoi_poshти@ukr.net](mailto:adres_electronnoi_poshти@ukr.net), веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diclac 100

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Переклад деяких даних, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verw. bis: див. штамп – номер серії/термін придатності: див. штамп.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Diclac 100

Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна супозиторія містить 100 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить тлущ.

Як виглядає препарат Diclac 100 та що містить упаковка

Блістер у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидзька, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Німеччині, країні експорту: 6360.01.02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/22 Дата затвердження інформації: 14.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]