Азаліа

Azalia

75 mikrogramów,tabletki powlekane
Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Azalia, 75 mikrogramów, tabletka powlekana (dalej: Azalia) i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia
• 3. Jak stosować lek Azalia
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Azalia
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azalia i w jakim celu się go stosuje

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Jak działa lek?

Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu
zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie
progestagen lub minitabletką.
W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub
minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen. Większość leków zawierających wyłącznie
progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikania
plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi
główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych.
Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza
do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność
antykoncepcyjną.
W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez
kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku Azalia
jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek.
Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

Lek Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną
drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Azalia

Nie należy stosować leku Azalia w którymkolwiek z poniżej wymienionych przypadków. Przed
rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek
z wymienionych przypadków. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody kontroli
urodzeń.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą doprowadzić do zatoru w naczyniach krwionośnych {np. w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator tętnicy płucnej), w sercu (zawał serca) lub mózgu (udar)}.
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości poważna choroba wątroby i czynność wątroby (określona przez badania laboratoryjne krwi) nie wróciła do normy.
• Jeśli u pacjentki występuje nowotwór, który jest zależny od niektórych hormonów płciowych (progestagenów), taki jak niektóre rodzaje raka piersi.
• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Azalia,
należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azalia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosuje się lek Azalia w którymkolwiek przypadku wymienionym poniżej zalecana jest ścisła
obserwacja.
Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia, należy
poinformować lekarza:

• jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje rak wątroby,
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała zakrzepica żylna (zakrzep),
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2. „Lek Azalia a inne leki”),
• jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt 2. „Lek Azalia a inne leki”),
• jeśli u pacjentki występuje wysokie nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju.

Rak piersi
Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie
wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, w tym
samym wieku, które ich nie stosują.
W przypadku zaprzestania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo obniża się.
Dziesięć lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, ryzyko jest takie samo, jak w przypadku kobiet,
które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40.
rokiem życia, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego liczba
rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym wyższa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego
nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.
Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania
leku w wieku do 20 lat, wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po
zaprzestaniu stosowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków zdiagnozowanych w tej grupie
wiekowej. Podobnie, na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które
zaprzestały stosowania leku w wieku do 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi na
ponad 44 przypadki zdiagnozowane normalnie.
Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku
w wieku do 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków na ponad 160 przypadków
zdiagnozowanych normalnie.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko
progestagen, takie jak lek Azalia, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki
zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające.
Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest
zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną
wcześniejszego rozpoznania raka piersi może być fakt, że kobiety stosujące środki antykoncepcyjne
były częściej badane.
Zakrzepica
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów
zakrzepicy (patrz także „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”).
Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne.
Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli
zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice.
Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia, który może
doprowadzić do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko, może wystąpić bez względu na to
czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę.
Ryzyko wystąpienia jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich
nie stosują. Ryzyko stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, takich jak lek Azalia
jest najprawdopodobniej mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek zawierających również
estrogeny (złożone tabletki antykoncepcyjne).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Azalia, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały
ustalone. Dane nie są dostępne.

Lek Azalia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne
leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Azalia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba
zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy
istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.
Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Azalia,
• mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy - ziele dziurawca zwyczajnego);
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Azalia jest mniej
skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ
innego leku na lek Azalia może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe
stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej. Lekarz może poinformować pacjentkę,
czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo.
Lek Azalia może także wpływać na działanie innych leków, powodując nasilenie ich działania (np.
leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie działania (np. lamotrygina).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Lek Azalia można stosować podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na
wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka.
Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Azalia.
Małe ilości substancji czynnej leku Azalia przenikają do mleka matki. U dzieci, które były karmione
piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące dezogestrel, zbadano wpływ na zdrowie do ukończenia
2,5. roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Azalia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Azalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Azalia zawiera laktozę jednowodną

Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny mieć świadomość, iż tabletki leku Azalia zawierają
52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Systematyczne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Azalia, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania
kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy);
• jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych (wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby);
• jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo rakapiersi);
• jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą);
• jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych,
• jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

3. Jak stosować lek Azalia

Ten lek, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister leku Azalia zawiera 28 tabletek. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu
blistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej
porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Azalia należy wziąć tabletkę z górnego
rzędu. Przykładowo, kiedy przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę
z górnego rzędu oznaczoną symbolem „Qua” (oznaczającym środę; patrz „Tłumaczenie symboli dni
tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim” na końcu ulotki).
Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do wyczerpania blistra, zawsze w
kierunku wskazanym przez strzałki. Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w poniedziałek,
na końcu strzałki blister będzie pusty, ale w każdym innym przypadku, przed rozpoczęciem nowego
blistra należy przyjąć tabletki znajdujące się w lewym górnym rogu tego blistra.
W ten sposób łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia. W czasie stosowania
leku Azalia może pojawić się krwawienie (patrz „Możliwe działania niepożądane”), należy jednak
kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas.
Po wyczerpaniu blistra następne opakowanie leku Azalia należy rozpocząć kolejnego dnia – bez
przerwy i nie czekając na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Azalia

Jeżeli nie stosuje się (lub w ostatnim miesiącu nie stosowano) hormonalnych środków
antykoncepcyjnych
Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszego dnia miesiączki należy
przyjąć pierwszą tabletkę leku Azalia.
Nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcyjnych.
Przyjmowanie tabletki można rozpocząć również między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takich
przypadkach, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana ze złożonej tabletki antykoncepcyjnej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra
transdermalnego
Stosowanie leku Azalia można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie
stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu
terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka
antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, to można rozpocząć stosowanie
leku Azalia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie
wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane
wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Najpóźniej stosowanie leku można rozpocząć w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu
terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo aktualnie
stosowanego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcji (metody mechaniczne) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)
Stosowanie leku Azalia można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu stosowania
poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych środków
antykoncepcyjnych.
Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUD)
Stosowanie leku Azalia należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub
w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków
antykoncepcyjnych.
Po urodzeniu dziecka
Stosowanie leku Azalia można rozpocząć od 21. do 28 dni po urodzeniu dziecka. Jeśli stosowanie leku
rozpocznie się później, należy w trakcie pierwszego cyklu przez pierwsze siedem dni przyjmowania
tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metody mechaniczne).
Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, to przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy
wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią można znaleźć w podpunkcie
„Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2. Należy także zwrócić się o poradę do lekarza.
Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu
Należy poradzić się lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Azalia
Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin
Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną należy
przyjąć o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest zachowane.
Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin
Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę
przyjąć o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Nie stanowi
to zagrożenia (w przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, nie ma potrzeby uzupełniania
wcześniej pominiętych tabletek). W tym przypadku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy
kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas i zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną,
np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni.
Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności
antykoncepcyjnej.
Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku
płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Jeżeli występują wymioty, biegunka lub zastosowano węgiel leczniczy
W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego 3-4 godziny po
przyjęciu tabletki istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy
zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azalia

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tym
samym czasie. Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt,
nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do
lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Azalia

Można przerwać stosowanie leku Azalia w dowolnym czasie. Począwszy od dnia zaprzestania
stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azalia zostały opisane w punkcie 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia”. Należy przeczytać te fragmenty w celu
uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym
obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i
(lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na
podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Może to
być niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilone
krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogą
także w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1
na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azalia
jest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować
stosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować z
lekarzem.
Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• zmiana nastroju,
• obniżenie popędu płciowego (libido),
• depresja,
• ból głowy,
• nudności,
• trądzik,
• ból piersi,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zakażenia pochwy,
• trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
• wymioty,
• utrata włosów,
• bolesne miesiączkowanie,
• torbiel jajników,
• zmęczenie.

Rzadko(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

• wysypka,
• pokrzywka,
• bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azalia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azalia

Substancją czynną leku jest dezogestrel. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna,
Skrobia ziemniaczana,
Powidon K 30,
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Kwas stearynowy,
all- rac-α-Tokoferol .
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy,
Tytanu dwutlenek (E 171),
Makrogol 3000,
Talk.

Jak wygląda lek Azalia i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm,
oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.
Lek Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC-Aluminium.
Każdy blister umieszczony jest w saszetce z laminowanego Aluminium.
Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta.
Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister po wyjęciu go z folii
ochronnej.
Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek)
w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu:5317508
5317474

Numer pozwolenia na import równoległy: 413/22

Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim:

Seg- poniedziałek
Ter- wtorek
Qua- środa
Qui- czwartek
Sex- piątek
Sab- sobota
Dom- niedziela.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Azalia 75 microgram filmtabletta, Węgry
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Czechy
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Słowacja
Azalia, Polska
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Litwa
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Łotwa
Tangolita, Dania
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bułgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumunia
Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]