Аргосулфан

Argosulfan

20 mg/g, krem
Sulfathiazolum argentum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Argosulfan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan
• 3. Jak stosować lek Argosulfan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Argosulfan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Argosulfan i w jakim celu się go stosuje

Lek Argosulfan jest kremem do stosowania miejscowego, zawierającym sulfatiazol srebrowy, który
wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do licznych bakterii Gram-ujemnych i Gram-
dodatnich.
Lek Argosulfan stosuje się w leczeniu zakażeń w przypadku:

• oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych),
• odleżyn (rany spowodowane ciągłym naciskiem na części skóry, np. od zbyt długiego leżenia w jednej pozycji),
• przewlekłych owrzodzeń podudzi (płytkie rany powstające zazwyczaj na nogach na skutek niewłaściwego przepływu krwi w żyłach). Lek Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan

Kiedy nie stosować leku Argosulfan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej leku do mleka kobiecego,
• u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny - substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych),
• u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego normalnie funkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej), ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej (spowodowanej szybkim rozpadem krwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość kumulacji leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy
je przemyć dużą ilością wody.
Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas
stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika
(leki stosowane w leczeniu cukrzycy), benzotiadiazyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i
obrzęków), kwas p-aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań
mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
W przypadku zaleconej przez lekarza długotrwałej terapii lub stosowania leku Argosulfan na duże
powierzchnie skóry, lekarz będzie kontrolował:

• stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
• czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy (znacznego zmniejszenia lub braku białych krwinek - granulocytów we krwi) lub niedokrwistości.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci

Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia
drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu
(choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru
niezwiązanej bilirubiny –substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych).

Lek Argosulfan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu
paminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci
kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

Argosulfan zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, lek
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera sodu laurylosiarczan

Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)
albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

3. Jak stosować lek Argosulfan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
zwrócić się do lekarza.
Lek Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Lek można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach (zarówno zamkniętych jak i niezamkniętych).
Zalecana dawka:
Stosowanie w przypadku oparzeń
Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu
Argosulfan o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z
jakieś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą
kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach.
Lek Argosulfan należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry.
Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi
Na zmienione chorobowo miejsce należy nakładać cienką warstwę kremu 2-3 razy na dobę. Podczas
stosowania może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan należy
wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu bornego 3% lub wodnym roztworem
chloroheksydyny 0,1%.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia
drugiego miesiąca życia.
U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Argosulfan

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia kremu, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Argosulfan

W przypadku pominięcia dawki leku Argosulfan należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Argosulfan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości
(pieczenie, swędzenie, rumień).
Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek
(agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości,
leukopenii), reakcji skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako
obrzęk błon śluzowych), łuszczenie skóry.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Argosulfan

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 2 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Argosulfan

• Substancją czynną leku jest sulfatiazol srebrowy. 1 g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego.
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, wezelina biała, sodu laurylosiarczan, glicerol, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny,
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Argosulfan i co zawiera opakowanie

Lek Argosulfan to jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do
jasnoszarego.
Lek Argosulfan dostępny jest w tubie aluminiowej zawierającej 40 g kremu.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Importer równoległy:

Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp.z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/96/3284/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 250/18
Data zatwierdzenia ulotki: 01.03.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]