Алпраген

1. Що таке препарат Альпраген і для чого він використовується

Препарат Альпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами.
Препарат Альпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже
неприємні для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностовано апное сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Альпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стануть частішими
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо має труднощі з припиненням застосування препаратів, алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт є літнім, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату в пацієнта може спостерігатися ретроградна амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час застосування препарату повинен мати можливість не перерваного сну протягом 7-8 годин.
Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і
дивне поведіння. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря, оскільки буде потрібно
припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Альпраген не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Альпраген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо
повідомити лікаря про застосування препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що застосовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, що застосовуються для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (рід препаратів, що застосовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, що застосовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для лікування болю або допомагають особам, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що застосовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін)
• препарати протиалергічні (антігістамінні такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу) циметидин (що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (що застосовується для лікування депресії) або флувоксامین (що застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів слід відповідально коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (що застосовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудота і блювота), під час спільного застосування дігоксину з препаратом Альпраген.

Спільне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, що застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Звітувалися випадки смерті. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли
інші методи лікування неможливі.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Альпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який веде лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням слід повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Альпраген та вживання алкоголю

Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати великих кількостей соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це може
збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і
користі, пов'язаних з застосуванням цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть
виступити симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть
виступити симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або оглушення.

Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Альпраген.

Препарат Альпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Альпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри і білкових оболонок очей) у
новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів
віком до 18 років.

3. Як застосовувати препарат Альпраген

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза - 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Слід бути обережним під час збільшення дози. Слід спочатку збільшити вечірню дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку - 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів, які перебувають у доброму фізичному стані, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, що становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, що становить 0,75 мг на добу.
Препарат Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування з метою полегшення прийому.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати застосування нижчої дози, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю - 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Альпраген не слід застосовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою за 2 – 4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго і в надто високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою пакування препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Альпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід тільки прийняти наступну дозу у встановлений час.

Припинення застосування препарату Альпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення застосування препарату Альпраген надто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, невпевненість, особливо рухова, судоми, головні болі, м'язеві болі, напруженість, сплутаність, дратівливість, непритаманні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, м'язеві спазми, блювота, потіння та тремор.

Слід звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу边лінії, зловживання алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо в пацієнта спостерігається стрес після травми, припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість та неприємні думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: невпевненість, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведіння
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка спричиняє труднощі з диханням
• воспалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтізація шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Слід припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролюванням рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, непритаманні м'язеві скорочення, порушення координації, дрижання або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорка носа, біль в горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль в животі
• надмірне потіння
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• м'язеві скорочення або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• неспокійний сон
• гібкість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• омаріння
• негибкість
• порушення смаку
• стан близький до несвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі в денний час
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні
• погане самопочуття
• зміна в способі ходьби, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожнє поведіння
• нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, адреса електронної пошти: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захистіть від вологи.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Альпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрахмал натрію, стеарин магнію, алюмінієвий лак індіго (E 132) і алюмінієвий лак еритрозину (E 127).

Як виглядає препарат Альпраген і що містить пакування

Таблетки 0,5 мг: рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,5» з одного боку
і «G» з іншого боку.
Препарат Альпраген доступний у пакуваннях, що містять по 30 або 60 таблеток у блистерах.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція

Виробник

McDermott Laboratories Ltd.
торговельна назва Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Ірландія
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франція
Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan утіца 1.
Kомаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту: 34009 348 325 2 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 203/25

Дата затвердження інструкції: 13.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]