Аірфлусал Форспіро

AirFluSal Forspiro

(50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для інгаляції, поділений
Сальметерол + Флутиказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю вкладку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладки:

• 1. Що таке препарат AirFluSal Forspiro і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату AirFluSal Forspiro
• 3. Як використовувати препарат AirFluSal Forspiro
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат AirFluSal Forspiro
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат AirFluSal Forspiro і для чого він призначений

Препарат AirFluSal Forspiro використовується для лікування бронхіальної астми.
Препарат містить дві активні речовини:

• сальметерол: довготривала речовина, яка розширює дихальні шляхи
• флутиказон: кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

2. Важлива інформація перед використанням препарату AirFluSal Forspiro

Коли не використовувати препарат AirFluSal Forspiro

• якщо пацієнт має алергіюна сальметерол, флутиказон або на допоміжну речовину препарату (перелічену в пункті 6).

Остережності та попередження

Перш ніж використовувати препарат AirFluSal Forspiro, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• серцеву хворобу, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
• гіпертиреоз
• високе артеріальне тисняча
• цукровий діабет (препарат AirFluSal Forspiro може збільшити рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (зараз або в минулому) або інші легеневі інфекції.

Якщо в пацієнта виникли симптоми розмивання зору або інші порушення зору, повідомте про це
лікарю.
Препарат AirFluSal Forspiro запобігає виникненню задухи і свистячого дихання. Пам'ятайте,
що препарат не діє, коли задуха або свистяче дихання вже виникли у пацієнта.
Сторінка 1 9
У разі нападу задухи, необхідно використовувати препарат (такий як салбутамол), який швидко
розширює дихальні шляхи.

Якщо симптоми астми або труднощі з диханням погіршуються, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може проявлятися:

• свистячим диханням
• більш частим відчуттям стиснення в грудній клітці
• більшим ніж зазвичай потребою в швидко діючому препараті, який розширює дихальні шляхи.

У такому випадку необхідно продовжувати використовувати препарат AirFluSal Forspiro, але не збільшувати кількість інгаляцій, оскільки стан пацієнта може погіршитися, що може привести до важкої хвороби. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне додаткове лікування.

Dіти і підлітки

Препарату AirFluSal Forspiro не слід використовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат AirFluSal Forspiro та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарат AirFluSal Forspiro та наступні препарати можуть взаємодіятися один з одним:

• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячого, серцевих хвороб або інших хвороб, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на "олол" (бета-адреноблокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір або кобіцистат. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин
• кортикостероїди, які приймаються перорально або вводяться ін'єкційно: препарати, які використовуються для лікування запалення або для профілактики відторгнення трансплантату
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячого
• інші препарати, які розширюють осkrzela (такі як салбутамол)
• препарати, які містять похідні ксантину (часто використовуються для лікування астми).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар оцінить, чи є показанням використання препарату AirFluSal Forspiro під час вагітності.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат AirFluSal Forspiro впливав на здатність водіння транспортних засобів
або роботу з машинами.

Препарат AirFluSal Forspiro містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед використанням препарату.
Кількість лактози, яка міститься в препараті, зазвичай не викликає жодних проблем у осіб з непереносимістю лактози.

3. Як використовувати препарат AirFluSal Forspiro

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Астма

Рекомендована доза для дорослихстановить:
Сторінка 2 9
одна інгаляція двічі на добу.
Лікар буде регулярно спостерігати за станом пацієнта щодо симптомів астми.
Якщо симптоми астми вдалося контролювати препаратом AirFluSal Forspiro, який приймається двічі на добу,
лікар може зменшити його дозу до прийому раз на добу:

• один раз вечором, якщо симптоми виникають у пацієнта вночі
• один раз ранком, якщо симптоми виникають у пацієнта вдень.

Спосіб застосування

Препарат AirFluSal Forspiro слід використовувати щоденно, згідно з рекомендацією лікаря, найкраще
безпосередньо перед прийомом їжіранком і (або) вечором.
Після інгаляції необхідно прополоскати рот водою.
Неправильне або несумісне з рекомендацією застосування препарату AirFluSal Forspiro може спричинити
погіршення симптомів дихання. Для досягнення оптимальної ефективності препарат слід використовувати
щоденно, навіть якщо симптоми не виникають.

Інструкція з застосування

Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати, як використовувати інгалаційний прилад і регулярно
перевіряти правильність його застосування.
Інгалаційний прилад містить 60 доз порошку для інгаляції в скрученому блистрі (стрічці) з фольги. Він оснащений
лічильником доз, який показує, скільки доз залишилося (від 60 до 0). Цифри, які показують останні 10
доз, розташовані на червоному тлі.
Інгалаційний прилад не призначений для повторного заповнення – після спорожнення його необхідно заміняти
новим приладом.

Перед застосуванням інгалаційного приладу

• Відкрити прозорий ковпачок бічної камери.
• Цілу довжину стрічки необхідно обережно відокремити, використовуючи зубчастий край (як показано на малюнку). Стрічку не слід тягти або шарпати.

Сторінка 3 9

• Закрити ковпачок і викинути використаний стрічку.

Увага:

Під час використання інгалаційного приладу бічна камера поступово заповнюється використаним стрічкою.
Стрічки з чорними рисками не містять препарату. На кінці в камері з'являються номеровані
сегменти стрічки. Не слід допускати, щоб у бічній камері було більше ніж 2 стрічки,
оскільки це може спричинити заблокування інгалаційного приладу. Відокреміть стрічку обережно (як показано вище) і
безпечно викиньте її.

Застосування інгалаційного приладу

Інгалаційний прилад слід тримати в руках так, як показано на малюнках.

1. Відкриття

• Відкрити мундштук, потягнувши вниз захисний ковпачок.
• Перевірити в вікні лічильника, скільки доз препарату залишилося.

2. Підготовка дози препарату

• Піднятикрай білої важільки. Перевірити, що бічна камера закрита. Увага:білу важільку слід використовувати лише тоді, коли пацієнт вже готовий прийняти дозу препарату. Необхідне використання важільки може спричинити втрату доз препарату.

Сторінка 4 9

• Відкриття: білу важільку тягнути до опору(чутний клік), що спричиняє завантаження дози препарату і появу її номера на лічильнику доз.

• Закриття:білу важільку обережно закрититак, щоб чутний був клік. Інгалаційний прилад готовий до негайного використання.

3. Інгаляція дози препарату

• Віддалитися від мундштука і зробити можливий глибокий видих. Ніколи не слід видихати повітря безпосередньо в інгалаційний прилад, оскільки це може змінити розмір дози препарату.
• Інгалаційний прилад тримати захисним ковпачком, спрямованим вниз.
• Варто обережно обхопити мундштук губами.
• Виконати спокійний, глибокий вдихротом (не носом).

• Видалити інгалаційний прилад з рота і утримувати вдих на 5-10 секундабо на так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту.
• Після цього часу зробити повільний видих не в напрямку інгалаційного приладу.
• Закрити захисний ковпачок мундштука.
• Прополоскати рот водою (воду слід викувати), що допоможе запобігти розвитку грибкової інфекції в роті і виникненню хрипоти.

Очищення

• У разі необхідності зовнішню частину мундштука витерти чистою, сухою серветкою.
• Інгалаційний прилад не слід розбирати чи очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити розмір дози препарату!

Сторінка 5 9

• Ніколи не слід вставляти голку або інші гострі предмети в мундштук або іншу частину інгалаційного приладу, оскільки це може спричинити його пошкодження!

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату AirFluSal Forspiro

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування є:

• головокружіння
• головний біль
• пришвидшене серцебиття
• слабкість м'язів
• біль у суглобах
• відчуття тремтіння

У разі застосування більших доз протягом тривалого часу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
по пораду, оскільки більші дози препарату AirFluSal Forspiro можуть спричинити зменшення
вироблення стероїдних гормонів наднирниками.
Важливо використовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати
дозу без згоди лікаря.

Пропуск застосування дози препарату AirFluSal Forspiro

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу
препарату слід застосовувати в звичайний час.

Переривання застосування препарату AirFluSal Forspiro

Не слід переривати застосування чи раптово зменшувати дозу препарату AirFluSal Forspiro без згоди
лікаря, оскільки це може погіршити порушення дихання і дуже рідко спричинити небажані дії, такі як:

• біль у животі
• відчуття втоми і втрати апетиту, нудота
• воміта і діарея
• зменшення маси тіла
• біль у голові або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• низьке артеріальне тисняча і напад судом.

Аналогічні небажані дії можуть виникати також дуже рідко під час інфекції або в ситуації сильного стресу (наприклад, через гарячку, травму, важку хворобу або хірургічну операцію). Для запобігання цим симптомам лікар може призначити пацієнтові додатково кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.

Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату AirFluSal Forspiro.Можуть виникнути свистяче дихання і кашель або задуха, а
також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також
відчуття дуже швидкого серцебиття або оmdіння і головокружіння (що може привести до падіння
або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів або якщо вони виникають раптово після застосування препарату AirFluSal Forspiro, необхідно негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції на препарат AirFluSal Forspiro виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).
Сторінка 6 9

Інші можливі небажані дії:

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль (зазвичай проходить під час лікування)
• збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ).

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язика, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути полоскання роту водою і негайне викування її і (або) миття зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій
• біль, набряк суглобів і біль м'язів
• спазми м'язів.

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) були відзначені наступні небажані дії:

• пневмонія (інфекція легенів). Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникає під час застосування препарату AirFluSal Forspiro; це можуть бути симптоми інфекції легенів:
• збільшення виділення слизу
• зміна кольору слизу
• гарячка
• дрімота
• збільшення кашлю
• збільшення труднощів з диханням
• утворення синяків і переломів кісток
• запалення синусів
• низький рівень калію в крові (що може спричинити нерегулярне серцебиття, слабкість і (або) спазми м'язів).

Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• дуже швидке серцебиття
• відчуття тремтіння і швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття) Це зазвичай безпечні симптоми, які проходять під час лікування.
• відчуття смутку (виникає переважно у дітей)
• збільшення рівня цукру в крові У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові і можливе коригування дози препарату проти цукрового діабету.
• розлади сну
• біль у грудній клітці
• замутнення кришталика (катаракта)
• алергічна висипка.

Рідкісні(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• труднощі з диханням або свистяче дихання, яке погіршуєтьсябезпосередньо після застосування препарату AirFluSal Forspiro Необхідно перервати застосуванняпрепарату AirFluSal Forspiro і негайно повідомити лікаря. Для полегшення дихання необхідно застосувати швидко діючий препарат, який розширює осkrzela в інгаляції
• неправильне вироблення деяких гормонів, особливо якщо препарат застосовується в великих дозах протягом тривалого часу. Симптомами є:
• сповільнення росту дітей і підлітків
• розрідження кісткової тканини
• збільшення артеріального тиснячого в оці (глаукома)

Сторінка 7 9

• збільшення маси тіла
• округлення ( "місячне") обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта не виникають будь-які з перелічених небажаних дій і переконуватися, що пацієнт застосовує мінімальну можливу дозу препарату
• зміни поведінки, такі як незвичайне збудження і дратівливість. Такі симптоми виникають переважно у дітей
• нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення серця Необхідно повідомити про це лікаря, але не переривати застосування препарату AirFluSal Forspiro без поради
• грибкова інфекція стравоходу, яка може бути причиною труднощів з ковтанням.

Частота невідома, але також можуть виникнути:

• депресія або агресія. Такі симптоми виникають переважно у дітей
• незрозуміле бачення.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат AirFluSal Forspiro

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати препарат AirFluSal Forspiro після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат AirFluSal Forspiro

• Активними речовинами препарату є сальметерол і флутиказон пропіонат. Кожна доза містить 50 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 250 мкг флутиказону пропіонату. Це відповідає дозі, яка містить 45 мкг сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 233 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим складником є лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат AirFluSal Forspiro і що містить пакування

Інгалаційний прилад з блистром з фольги, який містить 60 доз порошку для інгаляції.
Розміри пакування: 1 або 2 інгалаційних прилади, які містять по 60 доз.
Сторінка 8 9
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на Латвії, країні експорту:

Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Любляна, Словенія

Виробник:

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Рудольштадт, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на Латвії, країні експорту: 14-0224

Номер дозволу на паралельний імпорт: 224/25

Дата затвердження вкладки: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 9