Афобам

1. Що таке препарат Afobam і для чого він призначений

Активна речовина цього препарату – альпразолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (препаратами, які мають анксіолітичний ефект).
Препарат Afobam призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Afobam

Коли не застосовувати препарат Afobam:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо в пацієнта є міастенія (хвороба, яка характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта є синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність.

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Afobam, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, анксіолітичні, седативні або вживає алкоголь (ефект цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, нетипове поведінку. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, препарат Afobam слід застосовувати з обережністю, через ризик седації (надмірного заспокоєння) та (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь зі всіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар, який веде лікування, вибере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно до інших бензодіазепінів, препарат Afobam може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Відомі випадки манії та гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перш ніж планувати хірургічну операцію, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Afobam.

Діти і підлітки

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Afobam та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат Afobam може посилити ефект психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, седативних, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків можливе також збільшення ейфорії, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Afobam.
• Не рекомендується приймати препарат Afobam одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необхідно проявляти особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Afobam та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном,

дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тroleандоміцином).

• Одночасне застосування препарату Afobam та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, що застосовуються у терапії заміни залежності, та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) та коми і може призвести до загрози життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить препарат Afobam одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
• Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість появи вище перелічених симптомів. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування препарату Afobam та інгібіторів протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам та дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, щоб не появилися у них симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити ефект бензодіазепінів.

Препарат Afobam та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Afobam.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду. Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Afobam під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Afobam може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням препарату Afobam необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування препарату Afobam не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Afobam містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Afobam

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Afobam, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою препарату та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у менших дозах, розділених протягом всього дня.

Застосування у дітей і підлітків до 18 років

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітках у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Afobam

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (некоординовані рухи), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихальної діяльності. У разі появи будь-яких небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Afobam

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Afobam

Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триватиме або стане неприємним, необхідно звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату до обігу було зафіксовано наступну частоту появи побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (некоординовані рухи),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дражливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення травлення,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечовипускання,
• обвисання кінцівок (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової діяльності, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна та анафілактична реакції (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дражливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль і оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які проходять тривале лікування, великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Afobam

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Afobam

Активна речовина препарату - 0,5 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Afobam і що містить упаковка

Вигляд:

Afobam 0,5 мг таблетки:
світло-жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з рискою для поділу по одній стороні та написом „E” та „312” по другій стороні.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Упаковка:
Afobam, 0,5 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла, закрита пластиковою кришкою (LDPE) типу snap-fit у картонній коробці, з інформаційною брошукою. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш король út 65
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидзка, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Румунії, країні експорту:12917/2020/01
12917/2020/02
Номер дозволу на паралельний імпорт:192/22

Дата затвердження інформаційної брошури: 09.11.2023

[Інформація про зарезервований товарний знак]