Ксизал 0,5 мг/мл розтвур доустни

Xyzal, 0,5 мг/мл, пероральний розчин

Левоцітиризин дигідрохлорид
Для дорослих і дітей від 2 років

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xyzal і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal
• 3. Як застосовувати препарат Xyzal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyzal
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xyzal і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Xyzal є левоцітиризин дигідрохлорид.
Xyzal є антиалергійним препаратом.
Препарат Xyzal застосовують для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним запаленням слизової оболонки носа (в тому числі хронічним алергічним запаленням слизової оболонки носа);
• кропив'янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Xyzal

Коли не застосовувати препарат Xyzal

• якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Xyzal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (у станах, таких як: ушкодження
спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Xyzal може посилювати напади епілепсії, з цього погляду необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається епілепсія або ризик виникнення судом.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування препарату Xyzal за кілька днів до проведення тестів. Препарат Xyzal може
впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується призначати препарат Xyzal немовлятам і малим дітям у віці до 2 років.

Препарат Xyzal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Xyzal з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно дотримуватися обережності при прийомі препарату Xyzal одночасно з алкоголем або
іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Xyzal з алкоголем або іншими речовинами, які впливають на діяльність мозку, може спричинити додаткове зниження чутливості і здатності
реагувати.
Препарат Xyzal можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Xyzal, може спостерігатися сонливість, втома і виснаження.
Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакцію пацієнта. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових осіб після
прийому левоцітиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на концентрацію уваги,
здатність реагувати або здатність керувати транспортними засобами.

Препарат Xyzal містить натрій, рідкий мальтітол, метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат

• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
• Препарат містить рідкий мальтітол (E 965). Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Xyzal.
• Метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Xyzal

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі і підлітки у віці понад 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зниження дози препарату залежно від ступеня важкості ниркової недостатності; у дітей дозу також необхідно коригувати залежно від маси тіла;
дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, яка вимагає діалізу, не слід застосовувати препарат Xyzal.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай
рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози залежно від ступеня важкості ниркової недостатності; у дітей дозу також необхідно коригувати залежно від маси тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Діти у віці від 6 до 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Діти у віці від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.
Не рекомендується призначати препарат Xyzal немовлятам і малим дітям у віці до 2 років.

Як і коли слід приймати препарат Xyzal?

Препарат виключно для перорального застосування.
До пакування додається пероральна дозувальна ложка. Можна приймати розчин нерозбавлений або
розбавлений у склянці води.
Препарат Xyzal можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Спосіб використання пероральної дозувальної ложки
Необхідно помістити пероральну дозувальну ложку в пляшку і потягнути поршень до місця на поділці
відповідного рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для дітей у віці до 6 років,
добову дозу 5 мл, яку необхідно розділити на дві дози, необхідно виміряти набираючи з пляшки
по 2,5 мл розчину 2 рази на добу (дозу необхідно точно виміряти за допомогою пероральної дозувальної ложки з поділкою).
Необхідно вийняти пероральну дозувальну ложку з пляшки і спорожнити її вміст на ложечку або у склянку з
водою шляхом натискання на поршень. Препарат необхідно приймати перорально негайно після розбавлення.
Після кожного застосування необхідно промити пероральну дозувальну ложку водою.

Як довго слід приймати препарат Xyzal?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості і ступеня важкості симптомів захворювання і встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal

У дорослих у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal може спостерігатися
сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження і безсоння, особливо рухове, а
потім сонливість.
У разі підозри прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal необхідно звернутися до лікаря,
який вирішить, які дії слід вирішити.

Пропуск застосування препарату Xyzal

У разі пропуску дози препарату Xyzal або застосування дози меншої ніж рекомендована лікарем, не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о зазвичай час.

Перерване застосування препарату Xyzal

Перерване застосування препарату не повинно спричинити шкідливу дію. У рідких випадках,
однак, може спостерігатися свербіння (інтенсивне свербіння) після перерваного застосування препарату Xyzal, навіть якщо симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними і може бути необхідне відновлення лікування.
Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втома і сонливість
Недостатньо часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Виснаження і болі в животі
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі доступних даних
Згідно повідомлень, також спостерігалися інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття коливання або похитування, порушення зору, нечітке зір, ротаційні рухи очних яблук (неконтрольований круговий рух очних яблук), болі або утруднення сечовипускання, нездатність повного спорожнення сечового міхура, набряк, свербіння,
висип, кропив'янка (набряк, червоність і свербіння шкіри), висипання на шкірі, задуха, збільшення маси тіла, болі в м'язах, болі в суглобах, збудження і агресивна поведінка, марення, депресія,
безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, збільшення апетиту, нудота і діарея. Свербіння (інтенсивне свербіння) після перерваного застосування препарату.
У разі виявлення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Xyzal і повідомити про це лікаря. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя і (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (тиск у грудній клітці або свистячий дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску крові, яке може призвести до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Згідно повідомлень про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyzal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати після закінчення 3 місяців з дати першого відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Xyzal

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. 1 мл перорального розчину містить 0,5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: натрій октан трігідрат, оцтова кислота льодяна, метилгідроксибензоат (E 218), пропілгідроксибензоат (E 216), гліцерол 85%, рідкий мальтітол (E 965), содова сачарина, фруктовий аромат (триацетин (E 1518), бензальдегід, апельсинова олія, ванілін, етил маслян, концентрат апельсинової олії, ізопентил октан, аліль капронат, гамма-ундекалактон, цитрал, гераніол, цитронелол, альфа-токоферол (E 307)), очищена вода.

Як виглядає препарат Xyzal і що містить пакування

Пероральний розчин являє собою прозорий і безбарвний розчин, розміщений у скляній пляшці з білим
поліпропіленовим закриттям, захищеним від доступу дітей. Пляшка з розчином розміщена у паперовій коробці, яка містить також пероральну дозувальну ложку.
Величини пакувань: 200 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Чеській Республіці, країні експорту:

UCB s.r.o.
Янковцова 1518/2, 170 00 Прага 7, Чеська Республіка

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Віа Праглія 15, І-10044 П'янезза (ТО), Італія
UCB Pharma Ltd, 208 Бат Роуд, Слоу, Беркшир, SL1 3WE, Велика Британія
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфехерт, IV. кörzet 6., Угорщина
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., вул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький, Польща
UCB Pharma GmbH, Альфред-Нобель-Штрасе 10, 40789 Мюнхен, Німеччина
UCB Pharma B.V, Хоге Мостен 2 А1, 4822 НХ, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Гокон VIIс ґате 6, НО-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Едварда Томсена Вей 14, ДК-2300 Копенгаген С, Данія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту:24/202/06-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:180/18

Цей препарат допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Xyzall
Кіпр: Xyzal
Чехія: Xyzal
Данія: Xyzal
Естонія: Xyzal
Фінляндія: Xyzal
Франція: Xyzall
Німеччина: Levocetirizin Saft
Греція: Xozal
Угорщина: XYZAL 0,5 мг/мл внутрішній розчин
Ірландія: Xyzal
Італія: Xyzal
Латвія: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нідерланди: Xyzal
Норвегія: Xyzal
Польща: Xyzal
Португалія: Xyzal
Словаччина: Xyzal 0,5 мг/мл пероральний розчин
Словенія: Xyzal
Іспанія: Xazal
Велика Британія: Xyzal
Дата затвердження інструкції: 01.03.2023 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]