Віталіпід Н Адулт

VITALIPID N ADULT (Віталіпід Н Дорослі)

концентрат для приготування емульсії для інфузії
VITALIPID N ADULT і Віталіпід Дорослі є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Віталіпід Н Дорослі і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Віталіпід Н Дорослі
• 3. Як застосовувати препарат Віталіпід Н Дорослі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Віталіпід Н Дорослі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Віталіпід Н Дорослі і для чого він застосовується

Віталіпід Н Дорослі є препаратом, що містить вітаміни, розчинні у жирах, застосовувані внутрішньовенно (наприклад, з препаратом Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%), коли пероральне харчування неможливе.
Вітаміни - це органічні речовини, необхідні у невеликій кількості для правильного функціонування організму.
Препарат Віталіпід Н Дорослі призначено для застосування як складник клінічної дієти для внутрішньовенного харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Віталіпід Н Дорослі

Коли не застосовувати препарат Віталіпід Н Дорослі

Необхідно уникати застосування препарату:

• якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сої, арахісу, на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у вигляді нерозведеного розчину. Препарат Віталіпід Н Дорослі необхідно додавати до іншого препарату, наприклад Інтраліпіду 10% або Інтраліпіду 20%, перед введенням його пацієнтові. Лікар або медсестра відповідають за правильне приготування препарату для інфузії.

Остеріження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря про прийом усіх препаратів, що містять вітамін А.
У пацієнтів, яким застосовується препарат Віталіпід Н Дорослі, лікар може призначити систематичний аналіз крові для перевірки стану здоров'я.

Препарат Віталіпід Н Дорослі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, що перешкоджають згортанню крові (антитромботичні препарати) або препарати, що містять вітамін А.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить вітамін А. Висока доза вітаміну А, особливо у першому триместрі вагітності, може спричинити вроджені вади. Лікар прийме рішення про застосування препарату Віталіпід Н Дорослі у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат містить соєвий олій, фосфоліпіди курячого яйця та натрій

Сojeвий олій

Не застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої. Відзначалися хрестові алергічні реакції між соєю та арахісом.

Фосфоліпіди курячого яйця

Препарат містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Віталіпід Н Дорослі

Препарат Віталіпід Н Дорослі вводиться внутрішньовенно (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі та діти віком від 11 років

Звичайно застосовувана добова доза для дорослих пацієнтів та дітей віком від 11 років становить 10 мілілітрів (10 мл).

Діти віком до 11 років

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей віком до 11 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Віталіпід Н Дорослі

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому існує низьке ймовірність введення більшої ніж рекомендована дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Віталіпід Н Дорослі, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головні болі, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не виявлено побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Віталіпід Н Дорослі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Віталіпід Н Дорослі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення правильних умов зберігання, застосування та утилізації препарату Віталіпід Н Дорослі.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати невикористану рештку препарату; не зберігати її для подальшого застосування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Віталіпід Н Дорослі

• Активними речовинами препарату є: 1 мл містить: ретинолу пальмітин 194,1 мкг (що відповідає ретинолу) (99 мкг) фітоменадіон 15 мкг ергокальциферол 0,5 мкг аль-рац--α-токоферол 0,91 мг

що відповідає:
вітамін А
99 мкг
(330 МО)
вітамін К
15 мкг
вітамін Д
0,5 мкг
(20 МО)
вітамін Е
0,91 мг
(1 МО)
10 мл містить:
ретинолу пальмітин
1941 мкг
(що відповідає ретинолу)
(990 мкг)
фітоменадіон
150 мкг
ергокальциферол
5 мкг
аль-рац--α-токоферол
9,1 мг
що відповідає:
вітамін А
990 мкг
(3300 МО)
вітамін К
150 мкг
вітамін Д
5 мкг
(200 МО)
вітамін Е
9,1 мг
(10 МО)

• Інші складники (допоміжні речовини) - соєвий олій, очищений, фосфоліпіди курячого яйця, очищені, гліцерол, гідроксид натрію 1 М і вода для ін'єкцій.

Осмолальність: близько 300 мОсм/кг води, pH: близько 8.

Як виглядає препарат Віталіпід Н Дорослі і що містить упаковка

Віталіпід Н Дорослі є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузії типу олій у воді, що містить у олійній фазі вітаміни, розчинні у жирах.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузії.
Віталіпід Н Дорослі випускається у скляних ампулах, упакованих по 10 штук у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за даний препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна у Греції, країні експорту:

Fresenius Kabi Hellas A.E.
вул. Месогіон, 354
153 41 Агія Параскеві
Афіни, Греція

Виробник:

Fresenius Kabi AB
вул. Рапсгатан, 7
S-751 74 Уппсала
Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 38035/10/18-04-2011
77428/11/10-02-2014

Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/13 Дата затвердження листка-вкладиша: 22.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Остеріження та заходи обережності щодо застосування

Препарат Віталіпід Н Дорослі містить соєвий олій і фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть спричинити алергічні реакції. Відзначалися хрестові алергічні реакції між соєю та арахісом.
Препарат Віталіпід Н Дорослі не може бути застосований у вигляді нерозведеного розчину.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Рекомендована добова доза для покриття добового потреби у пацієнтів дорослих та дітей віком від 11 років становить 10 мл (1 ампула).
Спосіб введення
Інструкція щодо розведення препарату перед введенням, див. пункт: Приготування препарату для застосування.

Передозування

Передозування вітамінів, розчинних у жирах, може спричинити симптоми токсичності, але відсутні дані щодо токсичності під час застосування препарату Віталіпід Н Дорослі у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування вітамінів, розчинних у жирах, не повинні виникнути побічні ефекти. Не є необхідним специфічне лікування.
Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну Д може виникнути підвищене рівня метаболітів вітаміну Д у сироватці, що може спричинити остеопенію.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, може спричинити виникнення червоного кольору, спазму бронхів, тахікардії та гіпотензії. Не описувалося виникнення таких дій після інфузії препарату Віталіпід Н Дорослі.

Приготування препарату для застосування

Фармацевтична сумісність та інструкція приготування препарату для застосування
Під час змішування з іншими препаратами необхідно дотримуватися правил асептики.
10 мл (1 ампулу) препарату Віталіпід Н Дорослі необхідно додати до 500 мл препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%. Для забезпечення однорідності суміші контейнер необхідно кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією.
Препарат Віталіпід Н Дорослі можна застосовувати для розчинення препарату СОЛУВІТ Н. Зміст однієї флакона препарату СОЛУВІТ Н необхідно розчинити, додавши 10 мл препарату Віталіпід Н Дорослі, та додати до препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%.
Препарат Віталіпід Н Дорослі також можна застосовувати як складник суміші для повного парентерального харчування, що знаходиться у пластиковому мішку.
Зберігання після змішування
Додавання препарату Віталіпід Н Дорослі до препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20% необхідно виконати за годину до початку інфузії, а інфузію необхідно закінчити за 24 години після приготування суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не застосовану рештку відкритих флаконів/ампул необхідно знищити; не слід зберігати її для подальшого застосування.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з препаратами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні на запит у представника особи, відповідальній за даний препарат.

Фармацевтична несумісність

Не змішувати препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в пункті: Приготування препарату для застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані рештки препарату або його відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими правилами.