Ванцомицінум Делфарма

Ванкоміцин Дельфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузії та перорального розчину

перорального
Ванкоміцин

Перед застосуванням лікарського засобу пацієнт повинен ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Дельфарма
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма і для чого він призначений

Ванкоміцин належить до групи антибіотиків глікопептидної структури. Дія ванкоміцину полягає у вбиванні певних бактерій, які викликають інфекції (запалення).
Ванкоміцин у вигляді порошку використовується для приготування розчину для інфузії або перорального розчину.

Показання до застосування

Внутрішньовенне застосування
Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах у вигляді інфузії (капельниці) для лікування наступних важких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, які називаються пневмонією;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит);
• інфекції крові, пов'язані з вищезазначеними інфекціями.

Пероральне застосування
Ванкоміцин може бути призначений перорально дорослим і дітям для лікування інфекції слизової оболонки тонкого і товстого кишечника, пов'язаної з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозний коліт), викликаного бактеріями Clostridium difficile.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин Дельфарма

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Після ін’єкції ванкоміцину в око спостерігалися важкі побічні ефекти, які могли призвести до втрати зору.
Перед початком лікування лікарським засобом Ванкоміцин Дельфарма пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на теїкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також алергічний на ванкоміцин.
• пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (можливо проведення слухових тестів під час лікування).
• пацієнт має порушення функції нирок (необхідне проведення аналізів крові та функції печінки та нирок під час лікування).
• пацієнт отримує ванкоміцин у вигляді інфузії для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією бактеріями Clostridium difficile, замість перорального застосування.
• у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті.

Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостру генералізовану екзантему пускулоз (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, він повинен припинити лікування ванкоміцином і негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Ванкоміцин Дельфарма пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт тривало приймає ванкоміцин (можливо проведення аналізів крові та функції печінки та нирок під час лікування).
• у пацієнта під час лікування спостерігається будь-яка шкірна реакція.
• у пацієнта спостерігається важка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Це може бути симптом запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин буде застосовуватися з особливою обережністю у недоношених дітей і молодих немовлят, оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі може бути необхідне проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків у дітей може призвести до появи червоного кольору шкіри (еритеми) та алергічних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглікозидної групи, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад ібупрофен) або амфотеріцин Б (лікарський засіб, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик пошкодження нирок, у зв'язку з чим може бути необхідне частіше проведення аналізів крові та функції нирок.

Ванкоміцин Дельфарма та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Пацієнт повинен бути особливо обережним, якщо він приймає інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки (наприклад, піперацилін з тазобактамом) та слух (наприклад, аміноглікозиди) - можуть посилювати свої побічні ефекти; особливу обережність слід проявляти при одночасному застосуванні аміноглікозидів з ванкоміцином або безпосередньо після нього;
• анестетики - можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску, появи червоного кольору шкіри, свербежу;
• лікарські засоби, які знижують тонус м'язів - ванкоміцин може посилювати та подовжувати дію цих лікарських засобів, наприклад суksamхолін (блокада проведення нервово-м'язової діяльності).

Застосування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку

Втрата ниркової функції, яка відбувається з віком, може призвести до збільшення рівня ванкоміцину в крові, якщо доза не буде правильно коригована (див. «Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх спостережень щодо застосування ванкоміцину під час вагітності та годування грудьми у людей. Ванкоміцин можна застосовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Дослідження на тваринах не виявили впливу лікарського засобу на розвиток дефектів.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому під час лікування лікарським засобом пацієнтка повинна припинити годування грудьми, інакше у дитини, яка годується грудьми, можуть виникнути побічні ефекти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма

Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма, який буде введений медичним персоналом під час перебування у лікарні. Лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу пацієнт повинен отримувати щодня та як тривало повинно тривати лікування.

Дозування

Введена доза буде залежати від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• стану ниркової функції,
• стану слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які приймає пацієнт.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка застосовується у вигляді інфузії, становить 15-20 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 8-12 годин.
У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг на кожний кілограм маси тіла. Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.

Застосування у дітей

Діти від першого місяця життя та діти молодше 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка застосовується у вигляді інфузії, становить 10-15 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Недоношені діти та новонароджені (від 0 до 27 днів)
Дозування буде розраховано залежно від постконцептуального віку [часу, який минув від першого дня останньої менструації матері до народження (віку вагітності) плюс час, який минув від народження дитини (віку після народження)].
У пацієнтів похилого віку, вагітних жінок та пацієнтів з порушеннями ниркової функції може бути необхідне застосування іншої дози.

Пероральне введення

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимально 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися інші порушення (інфекція слизової оболонки), може бути необхідне застосування іншої дози та тривалості лікування.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років
Рекомендована доза становить 10 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія (капельниця) означає, що лікарський засіб протікає з пляшечки або мішка для інфузії через трубку до однієї з вен у тілі пацієнта. Лікар або медсестра завжди будуть вводити ванкоміцин у кров, а не в м'яз.
Ванкоміцин буде вводитися у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Спосіб перорального введення
У разі лікування порушень травної системи (так званого псевдомембранозного коліту) лікарський засіб повинен бути введений у вигляді перорального розчину (пацієнт буде приймати лікарський засіб перорально).
Зміст однієї флакона Ванкоміцин Дельфарма повинен бути розчинений у 20 мл води. Можна приймати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) та у невеликій кількості розбавляти та вводити пацієнтові для прийому всередину або вводити через желудковий зонд.
До приготуваного розчину можна додати засіб, який покращує смак, наприклад звичайно застосовувані сиропи.
Спосіб внутрішньовенного введення
Детальна інструкція наведена в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка спостерігається у пацієнта, та може становити кілька тижнів.
Тривалість лікування може бути змінною, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові та аналіз сечі, а також слухові тести, для виявлення можливих побічних ефектів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ванкоміцин Дельфарма

Лікування, яке застосовується у разі передозування лікарського засобу:

• специфічний антидот не відомий;
• велика концентрація ванкоміцину в крові можна ефективно зменшити за допомогою гемодіалізу з застосуванням мембран полісулфону, а також методами гемофільтрації або гемо перфузії з застосуванням смол полісулфону;
• у разі передозування лікарського засобу необхідно проводити симптоматичне лікування та підтримувати ниркову функцію. У разі прийому більшої дози лікарського засобу пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Ванкоміцин Дельфарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів, він повинен припинити лікування ванкоміцином і негайно звернутися до лікаря:

• червонуваті, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Поява цих важких висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями, а також гарячка на початку лікування (гостра генералізована екзантема пускулоза).

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) рідко спостерігаються. Якщо у пацієнта раптом з'являється свистячий дихання, труднощі з диханням, червоний колір шкіри, висипка або свербеж, він повинен негайно

повідомити лікаря.
Всмоктування ванкоміцину з травної системи незначне. Однак якщо у пацієнта спостерігається стан запалення травної системи, особливо якщо у нього також спостерігаються порушення ниркової функції, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються після внутрішньовенного введення ванкоміцину (капельниці).

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску,
• затруднення дихання, свистячий дихання (високий звук, викликаний перешкодою на шляху проходження повітря в верхніх дихальних шляхах),
• висипка та стан запалення слизової оболонки рота, свербеж, свербляча висипка, кропив'янка,
• порушення ниркової функції, які можна виявити за допомогою аналізів крові,
• червоний колір шкіри та обличчя, запалення вени.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• перехідна або тривала втрата слуху

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові),

збільшення кількості певних білих кров'яних тілець у крові,

• порушення рівноваги, дзвін у вухах, головокружіння,
• запалення судин,
• нудота (мдляння)
• запалення нирок та ниркова недостатність,
• біль у м'язах грудної клітки та спини,
• гарячка, озноб.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• раптове виникнення важкої алергічної реакції на шкірі, яке включає лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах.
• зупинка серця,
• запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• вомітинг, діарея,
• сплутаність, сонливість, відсутність енергії, набряки, зрідження рідини, зниження виділення сечі,
• висипка з набряком та болем області за вухами, шиї, пахвин, під підборіддям та під пахами (набряк лімфатичних вузлів), порушення результатів аналізів крові та функції печінки,
• висипка з пухирями та гарячкою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 25°C.
Стабільність розчину
Продукт повинен бути застосований негайно після реконструкції/розбавлення. Якщо він не буде застосований негайно, умови та термін зберігання перед застосуванням залежать від користувача; зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 години, а продукт повинен зберігатися при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не проводиться в контрольованих та затверджених асеептичних умовах.
Приготовлений розчин зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі від 2°C до 8°C та протягом 2 днів при температурі від 20°C до 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма

• Активною речовиною лікарського засобу є ванкоміцин. 1 флакон містить 1 г ванкоміцину (у вигляді 1020 мг ванкоміцину гідрохлориду), що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину.

Лікарський засіб не містить інших компонентів.

Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин Дельфарма і що містить упаковка

У залежності від кристалічної структури активної речовини ліофілізат може мати колір від білуватого до легкого рожевого, а також коричневого.
Флакон з безбарвного скла, у паперовій коробці, яка містить 1 флакон.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Łódź

Виробник:

Fisiopharma S.r.l.
Нуклео Індустріале, 84020 Паломонте (SA), Італія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Łódź

Перепакований:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Łódź
Номер дозволу в Україні: УА/0444/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 285/24

Дата затвердження інструкції: 11.07.2024

Порада та медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування конкретного захворювання, яке зараз спостерігається у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається опорністю; воно робить антибіотикотерапію неефективною в деяких випадках.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню опорності. Пацієнт також може сприяти виникненню опорності, якщо не буде дотримуватися належного:

• дозування,
• графіку лікування,
• тривалості лікування. У зв'язку з цим, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, слід:
• 1 - застосовувати антибіотики лише у тому випадку, якщо їх призначив лікар.
• 2 - суворо дотримуватися призначеного способу застосування.
• 3 - не застосовувати антибіотики повторно без призначення лікаря, навіть у разі лікування подібного захворювання.

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Спектр антибактеріальної дії
Ванкоміцин активний щодо бактерій, які забарвлюються по Граму позитивно, таких як стафілококи, стрептококи, ентерококи, пневмококи та Clostridium. Бактерії, які забарвлюються по Граму негативно, стійкі до дії ванкоміцину.
У деяких випадках спостерігається зростання кількості випадків опорності, особливо серед ентерококів; особливо небезпечним є поширення багатократно опорних штамів Enterococcus faecium.
Спостерігається опорність до інших антибіотиків глікопептидної структури, таких як теїкопланін.
Необхідно проводити забір проб для виділення та ідентифікації мікроорганізмів, які викликають захворювання, та визначення їх чутливості до ванкоміцину.
Дозування
У відповідних випадках ванкоміцин повинен застосовуватися у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами.

Внутрішньовенне введення

Початкова доза повинна бути встановлена залежно від загальної маси тіла. Надалі корекція дози повинна проводитися залежно від рівня ванкоміцину в сироватці крові з метою досягнення целевого терапевтичного рівня.
При встановленні наступних доз та інтервалів між ними слід також враховувати ниркову функцію.
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза становить 15-20 мг/кг маси тіла кожні 8-12 годин (не слід застосовувати дозу більшою за 2 г на одну дозу).
У разі важкого стану пацієнта можна застосувати насичуючу дозу 25-30 мг/кг маси тіла, щоб полегшити швидке досягнення целевого мінімального рівня ванкоміцину в сироватці крові.
Новонароджені діти віком від першого місяця життя та діти молодше 12 років:
Рекомендована доза становить 10-15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені діти (від народження до 27 днів післянародженного віку) та недоношені діти (від народження до очікуваної дати народження плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування для новонароджених дітей слід звернутися за консультацією до лікаря, який має досвід лікування новонароджених дітей. Одна з можливих схем дозування ванкоміцину для новонароджених дітей наведена в наступній таблиці:
ПМА: постконцептуальний вік [час, який минув від першого дня останньої менструації до народження (вік вагітності) плюс час, який минув від народження (постнародженний вік)].
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування наведена в наступній таблиці. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути адаптована до типу та тяжкості захворювання, а також до індивідуальної клінічної реакції.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення гангренозних тканин, клінічний стан пацієнта покращиться та він не буде мати гарячки протягом 48-72 годин.
** У разі околосуглобових інфекцій суглобів слід розглянути можливість тривалого перорального супресивного лікування відповідними антибіотиками.
*** Тривалість та необхідність застосування комбінованого лікування залежать від типу клапана та мікроорганізму.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
У зв'язку з віковим обмеженням ниркової функції може бути необхідне застосування менших підтримуючих доз.
Пацієнти з порушеннями ниркової функції
У дорослих пацієнтів та дітей пацієнтів з порушеннями ниркової функції слід враховувати початкову дозу, а потім визначення мінімального рівня ванкоміцину в сироватці крові, а не заплановану схему лікування, особливо у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції або тих, хто проходить замісну ниркову терапію (англ. renal replacement therapy, RRT), у зв'язку з численними змінними факторами, які впливають на рівень ванкоміцину у таких пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями ниркової функції не слід знижувати початкову дозу. У пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції бажаніше збільшення інтервалів між дозами, а не застосування менших доз.
Необхідно належно оцінити одночасно застосовувані інші лікарські засоби, які можуть знижувати кліренс ванкоміцину та (або) посилювати його побічні ефекти.
Ванкоміцин видаляється з організму лише у невеликій мірі під час переривчастої гемодіалізу. Однак застосування високопроникних фільтрувальних мембран або безперервної замісної ниркової терапії (англ. continuous renal replacement therapy, CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину та зазвичай потребує застосування додаткових доз (зазвичай після сеансу гемодіалізу, у разі переривчастої гемодіалізу).
Дорослі пацієнти
Корекція дози у дорослих пацієнтів може бути заснована на оцінці швидкості клубочкової фільтрації (англ. glomerular filtration rate estimated, eGFR) за допомогою наступної формули:
Чоловіки: [Маса (кг) х 140 - вік (роки)]/ 72 х рівень креатиніну в сироватці крові (мг/дл)
Жінки: 0,85 х значення, розраховане за вищезазначеною формулою.
Звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 15-20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити кожні 24 години пацієнтам з кліренсом креатиніну в межах 20-49 мл/хв. У разі пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або тих, хто проходить замісну ниркову терапію, відповідні інтервали між дозами та розміри наступних доз у великій мірі залежать від застосованої методики RRT та повинні бути встановлені на основі рівня ванкоміцину в сироватці крові перед введенням та залишкової ниркової функції.
У залежності від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочки наступної дози до моменту визначення рівня ванкоміцину в крові.
У пацієнтів критичного стану з порушеннями ниркової функції не слід знижувати початкову насичуючу дозу.
Діти та підлітки
Корекція дози у дітей та підлітків віком 1 рік і старших може бути заснована на оцінці швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) за допомогою модифікованої формули Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см х 0,413)/рівень креатиніну в сироватці крові (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см х 36,2)/рівень креатиніну в сироватці крові (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят молодше 1 року слід звернутися за консультацією до експерта, оскільки формула Шварца не застосовується у таких пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків наведені в наступній таблиці та підкоряються тим же правилам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

* Відповідні інтервали між дозами та розміри наступних доз у великій мірі залежать від застосованої методики RRT та повинні бути встановлені на основі рівня ванкоміцину в сироватці крові перед введенням та залишкової ниркової функції. У залежності від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочки наступної дози до моменту визначення рівня ванкоміцину в крові.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Необхідно коригування дози у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки.
Вагітність
У разі вагітних жінок може бути необхідне значне збільшення дози для досягнення терапевтичного рівня в сироватці крові.
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів з ожирінням початкову дозу слід коригувати індивідуально залежно від загальної маси тіла, так само як і у пацієнтів з нормальною масою тіла.

Пероральне введення

Пацієнти віком 12 років і старші
Лікування інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium difficile(англ. Clostridium difficileінфекція, CDI).
Рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі першого епізоду не важкої CDI. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкої або ускладненої хвороби. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів з багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зниження дози до 125 мг на добу або застосування пульсуючої схеми, тобто 125-500 мг/добу кожні 2-3 дні протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Можливо необхідне коригування тривалості лікування ванкоміцином залежно від клінічного перебігу захворювання в кожному випадку. Наскільки це можливо, слід припинити застосування підозрюваного антибактеріального засобу. Слід забезпечити адекватне補ування рідини та електролітів.
Контроль рівня ванкоміцину в сироватці крові
Частота терапевтичного контролю лікарського засобу (TDM) повинна бути адаптована індивідуально до клінічної ситуації та реакції на лікування; частота забору проб може становити від щоденного забору у деяких нестабільних гемодинамічно пацієнтів до одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів з помітною реакцією на лікування.
У пацієнтів з нормальною нирковою функцією рівень ванкоміцину в сироватці крові повинен бути визначений на другий день лікування, безпосередньо перед наступною дозою.
У пацієнтів, які проходять переривчасту гемодіаліз, рівень ванкоміцину повинен бути визначений перед початком сеансу гемодіалізу.
Контроль рівня ванкоміцину в сироватці крові після перорального введення слід проводити у пацієнтів з запальними захворюваннями кишечника.
Мінімальний терапевтичний рівень ванкоміцину в крові повинен становити 10-20 мг/л, залежно від місця інфекції та чутливості патогену. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальний рівень 15-20 мг/л, який забезпечує краще покриття мікроорганізмів, які класифікуються як чутливі з значенням МІК ≥1 мг/л.
При передбаченні індивідуальної дози, необхідної для досягнення відповідної величини AUC, можуть бути корисними методи, засновані на моделях. Підхід, заснований на моделях, можна застосовувати при розрахунку індивідуальної початкової дози, а також при коригуванні дози на основі результатів TDM.
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин зазвичай вводиться внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо дозування, наведені в цьому пункті для внутрішньовенного введення, стосуються цього способу введення.
Ванкоміцин повинен вводитися лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, яка триває щонайменше 1 годину або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (триваліший період) у достатньо розведеному розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг або 200 мл на 1000 мг).
Пацієнти з обмеженням подачі рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однак при такому вищому рівні концентрації збільшується ризик побічних ефектів, пов'язаних з інфузією.
Приготування розчину
Перед застосуванням суху речовину слід розчинити у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин слід подальше розбавити сумісними розчинами для ін'єкцій (див. пункт «Несумісність», нижче).
Зміст флакона Ванкоміцин Дельфарма розчиняється у 20 мл води для інфузії, після чого розбавляється далі іншими розчинами для інфузії щонайменше 200 мл.
Порошок слід розчинити у такій кількості розчинника, щоб концентрація розчину для інфузії не була більшою за 5 мг/мл (тобто 1 г/200 мл).
Можливо розглянути застосування тривалої інфузії ванкоміцину, наприклад у пацієнтів з нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне введення
Зміст однієї флакона Ванкоміцин Дельфарма слід розчинити у 20 мл води.
З приготуваного розчину можна приймати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) та у невеликій кількості розбавляти та вводити пацієнтові для прийому всередину або вводити через желудковий зонд.
До такого розчину можна додати засіб, який покращує смак, наприклад звичайно застосовувані сиропи.
Несумісність
Розчини ванкоміцину мають низький рівень pH. Змішування їх з іншими речовинами може привести до хімічної або фізичної нестабільності. Кожен розчин для парентерального введення слід перед застосуванням оглянути на наявність осаду та забарвлення. Змутнення розчину відбувається, якщо розчин ванкоміцину змішано з наступними речовинами:
амінофілін, барбітурати, бензилпеніцилін, хлорамфенікол гідрохлорид, хлортіазид натрій, дексаметазон фосфат, гепарин натрій, гідрокортизон гідрохлорид, метицилін натрій, натрій бикарбонат, нітрофурантоїн натрій, новобіоцін натрій, фенітоїн натрій, сульфадіазин натрій, сульфафуразол діетаноламін.
Сумісність з рідинами для внутрішньовенного введення
Для приготування розчину для інфузії можна застосовувати наступні рідини:

• вода для ін'єкцій - лише для розчинення порошку;
• 5% розчин глюкози;
• 0,9% розчин NaCl;
• 5% розчин глюкози з 0,9% розчином NaCl.

Розчин ванкоміцину слід зазвичай вводити окремо, якщо не доведено його фізико-хімічну сумісність з певним розчином для ін'єкцій.
Комбіноване лікування
Якщо застосовується комбіноване лікування ванкоміцином та іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, ці засоби слід вводити окремо.