Тардиферон

Тардиферон

80 мг іонів заліза(II), таблетки з тривалим вивільненням

Феросі сульфат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого він використовується

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потрібність у залізі збільшується у жінок під час вагітності, пологів, у матерів, які годують грудьми,
і у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіциту заліза або лікувати анемію за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути
швидкого всмоктування до крові всієї дози заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримуватися
рекомендацій. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє досягти іонами заліза кінцевих ділянок
кишківника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування
заліза до верхніх сегментів кишківника викликано процесом насичення залізом. Аналогічно до
всіх лікарських засобів, що містять залізо, лікарський засіб Тардиферон не має впливу на еритропоез (виробництво
червоних кров'яних тілець) чи на анемію, викликану іншими чинниками, ніж дефіцит заліза.
Лікарський засіб Тардиферон використовується для лікування анемії з дефіциту заліза та для профілактики
дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатньому надходженні заліза з дієти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6);
• якщо в організмі пацієнта виявлено надмірну кількість заліза;
• якщо у пацієнта виявлено вид анемії (зменшення концентрації гемоглобіну або недостатня кількість червоних кров'яних тілець), який не був викликаний дефіцитом заліза

або такий, який пов'язаний з надмірною кількістю заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія,
опірна до лікування або викликана негодою кісткового мозку).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується призначати лікарський засіб Тардиферон дітям у віці нижче 10 років.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Тардиферон через анемію з дефіциту заліза, лікар поєднає
терапію з діагностикою та лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія з дефіциту заліза виникає під час запальних захворювань, лікування лікарським засобом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапляє до дихальних шляхів пацієнта (аспірація таблетки), вона може
спричинити травми, такі як некроз (вимирання тканини) або запалення бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) чи стравоходу (відділу, що сполучає рот з шлунком). Це, в свою чергу, може
призвести до звуження бронхів. Можливі такі симптоми, як упоркий кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо аспірація відбулася за кілька днів до кількох
місяців до появи цих симптомів.
У разі неправильного ковтання лікарського засобу та появи у пацієнта одного або декількох з
перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги з метою встановлення, чи не відбулося пошкодження дихальних шляхів, та проведення належного
лікування.
У медичній літературі описувалися меланози травної системи (пігментація травної системи) у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру у крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском
крові), які лікувалися кількома лікарськими засобами проти цих захворювань та приймали додаткове залізо через супутню анемію. Якщо пацієнт має бути оперованим у травній системі, необхідно повідомити хірурга про прийняття заліза, оскільки меланоз може ускладнити
хірургічну операцію.
Відзначалися випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки з залізом. У разі появи таких симптомів лікар може призначити зміну таблеток на лікарський засіб у вигляді рідини (див. пункт 4).
Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати у роті, а ковтати ціліми, запиваючи водою. Якщо дотримування цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей у віці понад 10 років.

Лікарський засіб Тардиферон та інші лікарські засоби

Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деяких лікарських засобів не слід застосовувати одночасно, натомість деякі лікарські засоби потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять залізо для ін'єкцій.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних лікарських засобів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір);
• лікарський засіб, що застосовується для лікування хронічної інфекції сечових шляхів (кислота ацетогідроксамова);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктегравір (біктегравір слід призначати не менше ніж за 2 години до прийому заліза або разом з їжею));
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань кісткової системи, хвороби Вільсона (пеніциламіна, трієнтина);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламіна, трієнтина);
• лікарські засоби, що застосовуються для нейтралізації шлункової кислоти (містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
• лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
• додатки та (або) лікарські засоби, що містять цинк або кальцій;
• холестирамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину у крові): лікарський засіб Тардиферон слід призначати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні лікарські засоби) - слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишківника та знижувати ризик кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами, що містять цілий зерно (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами (не менше 2 годин).

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає досліджень у жінок під час першого триместру вагітності, які б дозволили оцінити ризик виникнення
вад розвитку. Однак ні в фаховій літературі, ні під час постмаркетингового спостереження не відзначалися випадки вроджених вад. Багатьма літературними даними про жінок у другому та третьому триместрах вагітності не свідчать про підвищений ризик вад чи токсичності для плоду
або новонародженого. Тому Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно виправдано.
Залізо проникає в невеликих кількостях до молока матері. Дієта матері не впливає на його
концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят. Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Тардиферон містить натрій

Лікарський засіб Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон призначений для дітей у віці понад 10 років та дорослих.
Лікарський засіб застосовується перорально.
Лікування анемії з дефіциту заліза
Діти у віці понад 10 років та дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і, якщо необхідно, його можна продовжити за згоди з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон приймають перорально.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великою склянкою води, найкраще до або під час їжі,
залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в
пункті «Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем»).

У разі прийому надто великої кількості лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або
найближчого відділення швидкої допомоги з метою проведення належного лікування, особливо якщо
передозування відбулося у дитини.
Симптоми передозування включають:

• сильне подразнення травної системи, яке може призвести до некрозу (вимирання тканини) слизової оболонки травної системи. Головними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров'ю) та діарея (іноді виділення чорних фекалій). Можуть супроводжуватися метаболічною кислотозою та шоком з наступними головними симптомами: швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
• симптоми порушення функції нирок (значне зниження кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Можливі також довгострокові наслідки передозування із звуженням
травної системи (стеноз), характеризується нудотою, метеоризмом, запором
і розширенням живота.

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо
жоднак зближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та
прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього
перервання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення фекалій, нудота.

Отек горла (отек голосової щілини), порушення стулів, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (висипка-гарячка).

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (кропив'янка), вимирання клітин
або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульоматоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, забарвлення травної системи
(меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка шлунка, кровотеча з шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до
виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, існує ризик
виразок бронхів та гранульоматозу легень (стан запалення), які можуть призвести до звуження
бронхів. У разі неправильного прийому необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги з метою проведення належного лікування.
** У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, sát або тримаються у роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру у крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском
крові) лікувалих кількома лікарськими засобами проти цих захворювань та приймаючих додаткове залізо через супутню анемію, описувалися меланози травної системи (пігментація травної системи).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тардиферон

• Активною речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
• Інші складові частини: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти (тип А) (Еудрагіт RL 30D), кополімер метакрилової кислоти (тип Б) (Еудрагіт RS 30D), триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки: Сепіфільм ЛП010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171).

30 таблеток з тривалим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Рамон Тріас Фаргас, 7-11
08005 Барселона
Іспанія

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
вул. Лісе
45500 Жьєн
Франція

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:672908.3
Номер дозволу на паралельний імпорт:126/15

[Інформація про зареєстрований товарний знак]