Сумамед

1. Що таке препарат Сумамед і для чого він призначений

Препарат Сумамед містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового ряду з
групою макролідів широкого спектра дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Препарат Сумамед, 250 мг, тверді капсули, показаний для лікування перелічених нижче інфекцій
, викликаних чутливими до азитроміцину мікроорганізмами.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2).
• Гостре запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного запалення бронхів, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевральне.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: роза, лішай та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий червоний висип - перший симптом бореліозу Лайма;
• Захворювання, що передаються статевим шляхом: неповіклане інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сумамед

Коли не застосовувати препарат Сумамед

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сумамед необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, що сприяють розвитку порушень серцевого ритму (істотно особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або які виникають будь-коли порушення серцевого ритму (видимі в записі ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (звана брадикардією),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT в записі ЕКГ (див. пункт "Препарат Сумамед і інші препарати”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової (нейрологічної) або психічної діяльності;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що у пацієнта немає співіснування з сифілісом;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споровишу);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Необхідно ознайомитися також з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо попри лікування симптоми інфекції не відступають або з'являються симптоми наступної інфекції,
наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
У лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
У разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою
псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування
антибіотиків макролідового ряду. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких
виникає діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки внаслідок застосування азитроміцину може бути необхідним припинення препарату Сумамед і
застосування відповідного лікування. Протипоказане є застосування засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти і підлітки

Препарат Сумамед у вигляді твердих капсул 250 мг показаний для застосування у дітей лише з масою тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендується застосування препарату Сумамед у вигляді суспензії для перорального прийому або таблеток, покритих оболонкою, 125 мг.

Препарат Сумамед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, сOTALOL (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (препарат Сумамед слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння споришем (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і ішемія);
• дігоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності) і колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• ріфабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Сумамед з їжею і питтям

Препарат Сумамед у вигляді твердих капсул 250 мг слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Сумамед на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин. Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість виникнення
таких побічних ефектів, як головокружіння та судоми.

Препарат Сумамед містить натрій та діоксид сірки

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „без натрію”.
Препарат рідко може викликати важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Сумамед

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Дозування у дорослих та у дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого червоного висипу)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна вводити також протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий червоний висип
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята у наступному режимі: перший день 1 г (4
капсули по 250 мг), а потім 500 мг (2 капсули) з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Неповіклане інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (4 капсули по 250 мг) в одній добовій дозі.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним зниження звичайної дози препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Препарат Сумамед у вигляді твердих капсул 250 мг слід приймати в цілому, не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі. Капсули слід ковтати в цілому.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сумамед

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату в дозах більших ніж рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми після передозування антибіотиків макролідового ряду: тимчасова втрата слуху, сильна нудота,
вомітинг і діарея.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування вуглецю активованого та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Сумамед

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

Важка реакція надчутливості (анafilактична реакція): раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, сверблячий висип, особливо на всьому тілі.

• Важка реакція надчутливості (анafilактична реакція): раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, сверблячий висип, особливо на всьому тілі.
• Важкі реакції шкіри: висип на шкірі, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білим або жовтим вмістом); важкий висип на шкірі, що викликає червоність і лущення; важка пухирчаста реакція і кровотеча з губ, очей, рота, носа і статевих органів, пов'язана з високою температурою і больовими відчуттями в суглобах. Це може бути „гостра універсальна пухирчаста реакція” (AGEP), „великопостачальна еритема”, „пухирчаста великопостачальна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)” або „токсична некроліз назви”.
• Важка реакція надчутливості, що може включати температуру, висип на шкірі, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запалення органів внутрішніх (висипка, пов'язана з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• Важної або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може бути ознакою важкого запалення товстої кишки.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч.
• Швидкої (частої коморової) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця в записі електрокардіограми (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• вомітинг, біль у животі, нудота;
• зміна кількості білих кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція похви, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, порушення травлення, запалення носа, інфекція, викликана дріжджами, ротоглотки;
• зміна кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк судин (набряк обличчя і горла, що може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• припливи жару;
• дихальна недостатність, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, нудота, порушення ковтання (дисфагія), надмірне виділення слини;
• висип, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• захворювання суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, температура, біль, набряк кінцівок;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• надчутливість до світла, важкі реакції шкіри: висип на шкірі, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білим або жовтим вмістом).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (универсальна алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висип на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлювання м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включно з глухотою та шумом у вухах;
• порушення серцевого ритму (включно з torsade de pointesі коморovou тахікардією), подовження інтервалу QT у записі електрокардіограми;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, зміна кольору язика;
• неплідність печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• важкі реакції шкіри: пухирчаста великопостачальна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз назви (синдром Лаєлла, англ. Toxic epidermal necrolysis, TEN), великопостачальна еритема, висипка, пов'язана з еозинофілією та загальними симптомами (анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS,);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо профілактиці цих інфекцій, спостережені під час клінічних досліджень

і після реєстрації препарату
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• анорексія;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висип, свербіж;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Незbyt часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• запалення печінки;
• пухирчаста великопостачальна еритема (синдром Стівенса-Джонсона, надчутливість до світла;
• ослабленість (астенія), погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Сумамед

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сумамед

• Активною речовиною препарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна тверда капсула містить 250 мг азитроміцину.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Склад капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), діоксид сірки.

Як виглядає препарат Сумамед і що містить упаковка

Тверді капсули непрозорі світло-синього та темно-синього кольорів.
Упаковка містить 6 капсул, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Хорватії, країні експорту:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб, Хорватія

Виробник:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб, Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту:HR-H-560550238-01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 404/22 Дата затвердження інструкції: 17.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]