Солувіт Н

Солувіт Н (Солувіт)

Порошок для приготування розчину для інфузії
Солувіт Н і Солувіт - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Солувіт Н і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Солувіт Н
• 3. Як використовувати Солувіт Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Солувіт Н
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Солувіт Н і для чого він використовується

Солувіт Н - це препарат, що містить водорозчинні вітаміни, який вводиться внутрішньовенно, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні для правильної роботи організму в невеликій кількості.
Солувіт Н призначений для використання як складник клінічної дієти для внутрішньовенної харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важлива інформація перед використанням Солувіт Н

Коли не використовувати Солувіт Н

Не використовувати Солувіт Н:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, яким вводиться Солувіт Н, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Солувіт Н містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг на 1 мл). Якщо пацієнту необхідно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що нещодавно приймав Солувіт Н, оскільки біотин може вплинути на результати таких досліджень.
В залежності від дослідження результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через присутність біотину.
Лікар може порадити припинити прийом Солувіт Н перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші препарати, які приймаються, наприклад, багатовітаміністи або дієтичні добавки, які використовуються для поліпшення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікарю або лабораторному працівнику.

Солувіт Н та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.

Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт приймає гідроксикобаламін внутрішньовенно (препарат, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Б12 та деяких захворювань очей).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Лікар прийме рішення про використання Солувіт Н у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Солувіт Н не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Солувіт Н містить метилгідроксибензоат

Препарати, які містять метилгідроксибензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм (у випадку з Солувіт Н такі реакції не спостерігалися).

3. Як використовувати Солувіт Н

Розчинений і розведений Солувіт Н вводиться внутрішньовенно (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше

Зазвичай використовується добова доза у дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше - це вміст 1 флакона (розведений у 10 мл розчину).

Діти з масою тіла менше 10 кг

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози Солувіт Н

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії,
ймовірність введення більшої дози, ніж рекомендована, є малою. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу дозу Солувіт Н, ніж рекомендована, він повинен негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Солувіт Н може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Можуть виникнути алергічні реакції, включаючи тяжкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до будь-якого з складників Солувіт Н, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилгідроксибензоату (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Солувіт Н

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, використання та утилізації Солувіт Н.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Невикористаний залишок препарату не підходить для подальшого використання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Солувіт Н

• Активними речовинами препарату є: тіяміні нітрат (що відповідає 2,5 мг вітаміну Б1), рибофлавіна натрію фосфат (що відповідає 3,6 мг вітаміну Б2) 3,1 мг 4,9 мг

нікотинамід
40 мг
пірідоксину гідрохлорид
(що відповідає 4,0 мг вітаміну Б6)
4,9 мг
натрію пантотенат
(що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти)
16,5 мг
натрію аскорбінат
(що відповідає 100 мг вітаміну С)
113 мг
біотин
60 мкг
фолієва кислота
ціанокобаламін
0,40 мг
5,0 мкг

• Інші складники (допоміжні речовини) - гліцина, натрію едетат, метилгідроксибензоат.

Осмоляльність у 10 мл води: близько 490 мОсм/кг води, pH у 10 мл води: 5,8.

Як виглядає Солувіт Н і що містить упаковка

Препарат має форму порошку для приготування розчину для інфузії.
Після розведення кожна флакон містить 10 мл розчину.
Солувіт Н випускається у скляних флаконах, упаковanych по 10 штук, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Fresenius Kabi France
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Франція

Виробник:

FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 UPPSALA, Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 367 669 5 2
367 669-5
356 521-1
34009 356 521 1 9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 241/15

Дата затвердження інформації: 12.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Попередження та обережність при використанні

Солувіт Н не можна вводити у вигляді нерозчиненого порошку.
Якщо для розчинення використовувалися водні розчини, суміш слід захистити від світла.
Це не потрібно, якщо Солувіт Н розчинено в жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст однієї флакони покриває добове потребування дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакони/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо реконструкції препарату перед введенням, див. пункт: Підготовка препарату до використання.

Передозування

Немає повідомлень про побічні ефекти, пов'язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, крім позащиткового введення дуже великих доз.
Немає повідомлень про передозування препаратів, які використовуються як доповнення до потреби у водорозчинних вітамінах під час позащиткового харчування.
Не потрібно спеціальне лікування.

Підготовка препарату до використання

Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років:
Вміст однієї флакони Солувіт Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Vitalipid N Adult
• 2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
• 3. вода для ін'єкцій
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Солувіт Н можна додавати до препаратів, які використовуються для позащиткового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.
Діти віком до 11 років:
Вміст однієї флакони Солувіт Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
• 2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
• 3. вода для ін'єкцій
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл утвореної суміші/кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (одну флакон) препарату на добу.
Суміш, утворена після розчинення Солувіт Н у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для використання у дітей з масою тіла менше 10 кг через відмінності у дозуванні.
Солувіт Н можна додавати до препаратів, які використовуються для позащиткового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Фармацевтичні несумісності

Не змішувати препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в пункті: Підготовка препарату до використання.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.