Ротіцокс

Roticox (Etoricoxib Krka)

60 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum
Roticox i Etoricoxib Krka są rożnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Roticox i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox
• 3. Jak stosować lek Roticox
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Roticox
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Roticox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Roticox?

• Lek Roticox zawiera substancję czynną etorykoksyb. Lek Roticox jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Roticox?

• Lek Roticox pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
• Lek Roticox jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek
stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),
ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,
sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje
również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Strona 1 8
Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi napadami bardzo bolesnego
zapalenia oraz zaczerwienieniami w okolicy stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie
się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox

Kiedy nie stosować leku Roticox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent nie jest pewien czy ciśnienie krwi jest odpowiednio uregulowane).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy
skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roticox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Lek Roticox może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Roticox może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;
• w przypadku kobiet planujących ciążę;

Strona 2 8

• w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticoxw celu wyjaśnienia czy lek może
być zastosowany.
Lek Roticox jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych
pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach
kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Roticox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.
W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie
monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia
stosowania leku Roticox:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;
• leki moczopędne;
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Roticox jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
• kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu: lek Roticox może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkamikwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;
• kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): nie należy stosować dużych dawekkwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Roticox.

Lek Roticox z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Roticox zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Leku Roticox nie stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w
ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić
Strona 3 8
lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Roticox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia
piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku Roticox. W przypadku przyjmowania leku Roticox nie karmić piersią.
Wpływ na płodność
Lek Roticox nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Roticox odnotowano występowanie zawrotów głowy i
senność.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują
zawroty głowy i senność.

Lek Roticox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Roticox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy
skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą
skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Roticox dłużej niż jest to
konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się
stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o
mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden
raz na dobę, w razie potrzeby.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do
maksymalnie 90 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Zalecana dawka to 60 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do
maksymalnie 90 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
Ostre zespoły bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie
występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym
Strona 4 8
Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki
może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniamiczynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Roticox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku
innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Roticox jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
Lek Roticox można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roticox

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości
tabletek leku Roticox, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Roticox

Lek Roticox należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki,
następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Roticox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox):

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako choroby skóry, takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Roticox:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból żołądka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
• zawroty głowy, ból głowy;

Strona 5 8

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
• siniaki;
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększona masa ciała;
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oka;
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca;
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przemijający napad niedokrwienny), znaczne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;
• duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle ciężka, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• dezorientacja, niepokój;
• choroba wątroby (zapalenie wątroby);
• małe stężenie sodu we krwi;
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Strona 6 8
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Roticox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roticox

• Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk oraz żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce. Patrz punkt 2 „Lek Roticox zawiera sód”.

Jak wygląda lek Roticox i co zawiera opakowanie

Tabletki lekko brązowożółte, okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z
wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie.
Wielkość opakowań:
7, 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA1347/064/002

Nr pozwolenia na import równoległy: 386/19

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Strona 7 8

Data zatwierdzenia ulotki: 15.10.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Strona 8 8