Педітраце

Peditrace

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Peditrace i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace
• 3. Jak stosować lek Peditrace
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Peditrace
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Peditrace i w jakim celu się go stosuje

Lek Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo
małych ilościach), takich jak: cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod. Lek podaje się w infuzji
dożylnej.
Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu.
Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te
pochodzące z pożywienia.
Wskazania do stosowania:
Lek Peditrace jest wskazany u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci
wymagających żywienia dożylnego. Lek podawany jest w celu utrzymania lub uzupełnienia stężenia
pierwiastków śladowych w organizmie. Zaspokaja on podstawowe zapotrzebowanie organizmu na
pierwiastki śladowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace

Kiedy nie stosować leku Peditrace

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma chorobę Wilsona (dziedziczne zaburzenie metabolizmu miedzi w organizmie, prowadzące do uszkodzenia wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Peditrace należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek należy podawać ostrożnie, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone,
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z utrudnionym wydzielaniem żółci). Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi. U pacjentów z nadmiernymi stratami (np. krwi, płynów) lub wymagających długotrwałego żywienia

dożylnego lekarz może zlecić systematyczne oznaczanie we krwi stężenia pierwiastków śladowych.
Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki.

Lek Peditrace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Peditrace z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie dotyczy leku Peditrace, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek Peditrace

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Lek należy podawać bardzo powoli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone
ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi
w leku Peditrace.
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego lek Peditrace zaobserwowano
zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi
objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem
i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku Peditrace,
czy też nie.
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek
Peditrace zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym
podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Peditrace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się
do dalszego stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Peditrace

• Substancjami czynnymi leku są: cynku chlorek, miedzi(II) chlorek dwuwodny, manganu(II) chlorek czterowodny, sodu selenin pięciowodny, sodu fluorek, potasu jodek.

1 ml koncentratu zawiera:
cynku chlorek
521 μg
miedzi(II) chlorek dwuwodny
53,7 μg
manganu(II) chlorek czterowodny
3,60 μg
sodu selenin pięciowodny
6,66 μg
sodu fluorek
126 μg
potasu jodek
1,31 μg
Co odpowiada:
Zn
250
μg
3,82
μmol
Cu
20
μg
0,315 μmol
Mn
1
μg
18,2
nmol
Se
2
μg
25,3
nmol
F
57
μg
3,00
μmol
I
1
μg
7,88
nmol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód
70
μg
3,05
μmol
potas
0,31
μg
7,88
nmol

• Pozostałe składniki to: kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Osmolalność koncentratu wynosi: 38 mOsm/kg wody, pH: 2,0.

Jak wygląda lek Peditrace i co zawiera opakowanie

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Opakowanie leku to fiolki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk
w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• L. Mesogeion 354, 15341 Agia Paraskevi, Attyka, Grecja

Wytwórca:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norwegia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu:38032/10/18-04-2011
Numer pozwolenia na import równoległy:365/19

Data zatwierdzenia ulotki: 25.09.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Nie wolno podawać nierozcieńczonego leku Peditrace.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Niemowlęta i dzieci do 15 kg
1 ml leku Peditrace na kg masy ciała na dobę.
Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja
dobowa dawka równa 15 ml.
Sposób podawania
Infuzja dożylna.
Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Infuzję należy wykonywać bardzo powoli.

Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone
ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

Przygotowanie leku do stosowania

Mieszając lek Peditrace z innymi lekami, należy przestrzegać zasad aseptyki.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Peditrace można mieszać lub podawać tylko z tymi lekami, z którymi zgodność została
potwierdzona.
Dodawane leki
Do 100 ml leku Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy (50-500 mg/ml) można
dodać nie więcej niż 6 ml leku Peditrace.
Stabilność
W przypadku, gdy do roztworu przeznaczonego do infuzji dodawane są jakiekolwiek substancje,
infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu w celu uniknięcia skażenia
mikrobiologicznego.
Niezużytą zawartość otwartych fiolek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia
pozajelitowego są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.

Warunki przechowywania

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.