Пантопразол Тева

1. Що таке препарат Пантопразол Тева і для чого він призначений

Пантопразол Тева належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Активною речовиною препарату є пантопразол, який блокує "помпу", що виробляє шлунковий сік. Таким чином, препарат зменшує кількість соку в шлунку.
Препарат Пантопразол Тева застосовується для короткочасного лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунка (наприклад, таких як загиб, кисле відригування) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні соку з шлунка в стравохід, що може призвести до розвитку запалення стравоходу і викликати біль. Можуть також з'явитися такі симптоми, як: болюче печіння в грудній клітці, що сягає аж до горла (загиб), кислий смак у роті (кисле відригування).
Препарат Пантопразол Тева може усунути симптоми, пов'язані з рефлюксною хворобою і загибом, вже після першого дня застосування, однак препарат не призначений для негайного полегшення симптомів. Для досягнення повного зникнення симптомів може знадобитися приймання таблеток протягом 2-3 послідовних днів.
Якщо через 2 тижні у пацієнта не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Пантопразол Тева

Коли не застосовувати препарат Пантопразол Тева

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пантопразол або будь-який з інших компонентів препарату Пантопразол Тева (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Див. "Препарат Пантопразол Тева та інші препарати";
• Якщо пацієнт застосовує препарат, що містить атаzanавір (у лікуванні інфекції ВІЛ). Див. пункт "Препарат Пантопразол Тева та інші препарати";
• Якщо пацієнт планує проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймання препарату Пантопразол Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• лікується від загибу або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• має вік понад 55 років і щоденно застосовує препарати для лікування диспепсії, що видаються без рецепта;
• має вік понад 55 років і помітив будь-які нові симптоми або змінився характер попередніх симптомів рефлюксу;
• перебував хворобу виразки шлунка або пройшов операцію на шлунку;
• має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтізація шкіри і очей);
• знаходиться під постійним наглядом лікаря через інші важкі захворювання або стани;
• буде проходити ендоскопічне обстеження або тест на ураження;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Пантопразол Тева, який зменшує виділення шлункового соку
• перед плануванням спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А);
• якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір чи нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, зверніться до лікаря за детальними рекомендаціями.

Не приймайте цей препарат без консультації з лікарем протягом терміну більше 4 тижнів. Якщо симптоми рефлюксної хвороби (загиб або кисле відригування) тривають довше 2 тижнів, зверніться до лікаря, який вирішить питання про необхідність тривалого приймання препарату.
Тривале приймання препарату Пантопразол Тева може бути пов'язане з додатковими ризиками, такими як:

• обмежене всмоктування вітаміну Б і дефіцит вітаміну Б у разі низької концентрації вітаміну Б в організмі. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низьку концентрацію вітаміну Б :
• надзвичайно сильна втома або відсутність енергії
• чувство оніміння і поколювання
• біль або червоність язика, виразки в роті
• слабкість м'язів
• розлади зору
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія
• перелом кістки стегна, кістки зап'ястка або хребта, особливо якщо пацієнт вже хворіє на остеопороз (зменшена густина кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати);
• зменшення концентрації магнію в крові (можливі симптоми: втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття). Низька концентрація магнію також може призвести до зменшення концентрації калію і кальцію в крові. У разі застосування препарату протягом терміну більше 4 тижнів зверніться до лікаря. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.

Негайно повідомте лікаряперед або після застосування цього препарату, якщо пацієнт помітив появу наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших важких захворювань:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов'язана з дієтою чи фізичними вправами);
• воміти, особливо повторювані;
• воміти з кров'ю, які можуть виглядати як темні fusи після кави;
• кров у калі, кал чорний або смолистий;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) упорczyві діареї, оскільки застосування цього препарату може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику діареї інфекційної етіології;
• якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, відкритих до дії сонячних променів, негайно повідомте лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Пантопразол Тева. Також повідомте про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• у зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на лікарський препарат з еозінофілією і системними симптомами (анг. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) і поліформну еритему. Препарат пантопразол слід припинити і негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.

Лікар може вирішити питання про необхідність додаткових обстежень.
Якщо пацієнту потрібно провести аналіз крові, він повинен повідомити лікаря про застосування цього препарату.
Можливо, пацієнт помітить полегшення симптомів рефлюксу і загибу вже після першого дня застосування пантопразолу у вигляді таблеток. Однак це не є препарат, призначений для негайного полегшення симптомів. Не слід його застосовувати профілактично.
Якщо протягом певного часу у пацієнта спостерігається повторювана загиба або симптоми диспепсії, пацієнт повинен перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Пантопразол Тева не повинен застосовуватися дітьми та підлітками у віці до 18 років через відсутність інформації про безпеку застосування у цій молодшій групі пацієнтів.

Препарат Пантопразол Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Пантопразол Тева може впливати на ефективність дії інших препаратів, особливо препаратів, що містять одну з наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід застосовувати препарат Пантопразол Тева одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. "Коли не застосовувати препарат Пантопразол Тева";
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• варфарин і фенпрокумон (впливають на густоту крові і запобігають утворенню тромбів). Можливо буде потрібно проведення додаткових аналізів крові.
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу, онкологічних захворювань) - якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Пантопразол Тева, оскільки пантопразол збільшує рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати препарат Пантопразол Тева з препаратами, що зменшують кількість шлункового соку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоністи Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Препарат Пантопразол Тева можна застосовувати за необхідності з препаратами, що нейтралізують шлунковий сок (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, соду бікарбонат, гідроксид алюмінію, магнію карбонат або їх комбінації).
Перш ніж почати приймання препарату Пантопразол Тева, обговоріть це з лікарем, якщо у пацієнта планується проведення спеціального аналізу сечі (на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)).

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Пантопразол Тева у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або розлади зору, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Пантопразол Тева містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Пантопразол Тева

Препарат Пантопразол Тева завжди слід застосовувати згідно з інформацією, наданою в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на добу.
Препарат слід приймати не менше 2-3 послідовних днів. Слід припинити застосування препарату Пантопразол Тева після повного зникнення симптомів. Можливо, полегшення симптомів рефлюксу і загибу вже після першого дня застосування препарату Пантопразол Тева. Однак слід пам'ятати, що препарат не призначений для негайного полегшення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього препарату протягом повних 2 тижнів симптоми не зникли.
Не слід приймання препарату Пантопразол Тева довше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед прийомом їжі, щоденно о цій же порі. Таблетки слід ковтати цілими, обфільно запиваючи водою. Таблеток не слід жувати, розгризаючи чи ділити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пантопразол Тева

Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта у разі приймання надмірної кількості препарату Пантопразол Тева. Якщо це можливо, слід взяти з собою препарат і інструкцію.

Пропуск застосування препарату Пантопразол Тева

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні у разі появи будь-якого з наступних важких побічних ефектів. Слід негайно припинити застосування цього препарату та взяти з собою інструкцію і (або) таблетки.

• Важкі алергічні реакції (рідко: спостерігаються не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок і ангіоневротичний едем. Типові симптоми включають: ангіоневротичний едем обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, сильне головокружіння з прискореним серцебиттям і обфільним потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів
• висипку з ангіоневротичним едемом, пухирями або лущенням шкіри, пластинчасте лущення шкіри, кровотеча з ока, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану, висипку особливо на ділянках шкіри, відкритих до дії сонячних променів. Можливо також спостерігати біль у суглобах або симптоми грипу, гарячка, ангіоневротичний едем (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні, неунесені, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):жовтяниця шкіри і очей (через важке пошкодження печінки) або гарячка, висипка і збільшення нирок часом з болем при сечовипусканні, а також біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часто (спостерігаються не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів)легкі поліпси шлунка
• Незbyt часто (спостерігаються не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)головний біль; головокружіння; діарея; нудота; воміти; метеоризм та метеоризм з виділенням газів; запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висипка шкіри або кропив'янка; свербіж; слабкість; втома або погане самопочуття; розлади сну; підвищена активність ферментів печінки (визначається при аналізі крові); перелом кістки стегна, кістки зап'ястка або хребта.
• Рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)спотворення або повна втрата смаку; розлади зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; ангіоневротичний едем

ангіоневротичний едем (відміна та ноги); депресія; підвищена концентрація білірубіну (пігменту жовчі) і концентрації ліпідів у крові (визначається при аналізі крові); гіперплазія молочних залоз у чоловіків; гарячка та раптове падіння кількості кров'яних тільців (визначається при аналізі крові).

• Бардзо рідко (спостерігаються не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до підвищеної схильності до кровотеч та утворення синяків на шкірі (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров'яних тільців, яке може сприяти частішим інфекціям, одночасне зниження кількості червоних і білих кров'яних тільців, а також тромбоцитів (визначається при аналізі крові).
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми); зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2); висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах; відчуття оніміння, свербіння, поколювання, відчуття печіння або оніміння, запалення товстої кишки, яке викликає упорczyву, водянисту діарею.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Тева

Зберігайте препарат у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пантопразол Тева

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що розсмоктується в кишечнику, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).
• Крім того, препарат містить: динатрій фосфат, манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
• Покриття таблетки:триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Пантопразол Тева і що містить упаковка

Препарат Пантопразол Тева - це овальні, жовті таблетки, що розсмоктуються в кишечнику, які випускаються в блистерах OPA/Al/PVC//Al, що містять 7 та 14 таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території України, країні експорту:

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, вул. Паллагі, 13.
Угорщина

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U
Промислова зона Мальпіка, вул. С, 4, 50016 Сарагоса
Іспанія
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, вул. Паллагі, 13.
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Свенсьвег, 5, 2031 ГА Гарлем
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0457/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:294/19

Дата затвердження інструкції: 04.07.2024

Наступні рекомендації щодо способу життя та змін у дієті також можуть допомогти полегшити загибу або інших симптомів, залежних від шлункового соку:

• Уникайте обфільних прийомів їжі.
• Їжте повільно.
• Кинути палити.
• Обмежте вживання алкоголю та кавеїну.
• Зменште масу тіла (у разі надмірної ваги).
• Уникайте носіння тісної одежі чи поясів.
• Уникайте вживання їжі пізніше ніж за 3 години до ліжка.
• Спи з піднятим головним кінцем (у разі нічних симптомів).
• Обмежте вживання продуктів, які зазвичай викликають загибу, таких як: шоколад, м'ята, м'ята з зеленим чаєм, жирні та смажені продукти, кислі, гострі, цитрусові фрукти, сік фруктів та помідори.