Німесіл

1. Що таке препарат Німесіл і для чого він використовується

Препарат Німесіл є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗ) з болегасними властивостями.
Препарат Німесіл показаний для лікування гострого болю та первинного болісного місячного циклу.
Перед тим, як лікар призначить препарат Німесіл, він розгляне, чи переважають користі від використання препарату ризик побічних ефектів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Німесіл

Коли не використовувати препарат Німесіл:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на німесулід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція (наприклад, свистячий дихання, виділення з носа або закладення носа, кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ);
• якщо в пацієнта в минулому виникла реакція на німесулід, пов'язана з печінкою;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть вплинути на печінку, наприклад, парацетамол, інші обезболюючі препарати або НПЗ;
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати залежність, є залежним від препаратів або інших речовин;
• якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки або збільшення активності печінкових ферментів;
• якщо в пацієнта діагностовано виразку шлунка (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)现在 або в минулому;
• якщо в пацієнта виникло кровотеча з травної системи;
• якщо в пацієнта виникло кровотеча в мозок (інсульт);
• якщо в пацієнта виникли інші порушення, пов'язані з кровотечами або недостатньою згортаністю крові;
• якщо в пацієнта виникла ниркова недостатність, захворювання серця (ниркова недостатність) або будь-яке захворювання печінки;
• якщо в пацієнта зараз виникла гарячка або грипоподібні симптоми (загальний біль м'язів, погане самопочуття, озноб або гарячка);
• у жінок у останніх 3 місяцях вагітності;
• у жінок під час годування грудьми.

Не використовувати препарат Німесіл у дітей молодше 12 років.

Остережності та заходи обережності

Не використовувати цей препарат або повідомити лікаря перед прийомом препарату Німесіл, якщо в пацієнта
коли-небудь після прийому німесуліду виник стійкий червоний висип (округлі або овальні плямисті червоні висипи та набряки шкіри, пухирі, кропив'янка та свербіж).
Якщо пацієнт приймає наступні препарати, які можуть вплинути на дію препарату Німесіл:

• препарати, які зменшують згортаність крові (антитромботичні препарати, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати);
• препарати, які викликають виділення сечі (діуретики) при нирковій недостатності або артеріальній гіпертонії;
• літій, який використовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат;
• циклоспорин; пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта перед початком лікування препаратом Німесіл.
• Якщо під час прийому препарату Німесіл у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, необхідно негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря. Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, це: втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, тривале відчуття втоми або темний колір сечі. Якщо в пацієнта раніше виникли виразки, кровотеча з травної системи, виразкове запалення товстої кишки або захворювання Крона, перед початком лікування препаратом Німесіл необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо під час лікування препаратом Німесіл у пацієнта виникла гарячка та (або) грипоподібні симптоми (загальний біль м'язів, погане самопочуття, озноб), необхідно припинити лікування та повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання серця або нирок, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Німесіл. Препарат Німесіл може викликати погіршення функції нирок.
• Під час лікування пацієнтів похилого віку можуть бути необхідні періодичні відвідування, щоб лікар міг виключити побічні ефекти препарату Німесіл, пов'язані з шлунком, нирками, серцем або печінкою.
• Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки препарат Німесіл може негативно вплинути на фертильність.

Прийом таких препаратів, як препарат Німесіл, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід використовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі порушення серцевої діяльності, інсульту або підозри на ці порушення
(наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищене рівень холестерину, паління) слід
обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Німесіл містить сахарозу: це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом та пацієнтам, які дотримуються низькокалорійної дієти.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат може негативно вплинути на зуби.

Препарат Німесіл та інші препарати

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, який може вплинути на дію препарату Німесіл:

• кортикостероїди, наприклад, кортизон (протизапальний препарат);
• препарати, які зменшують згортаність крові, наприклад, варфарин (антитромботичні препарати, ацетилсаліцилова кислота);
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресивні препарати);
• літій, який використовується для лікування депресії та подібних розладів;
• метотрексат (препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту та пухлин);
• циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи; пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта перед початком лікування препаратом Німесіл.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Пацієнти, які приймають препарат Німесіл, які одночасно лікуються іншими препаратами, які діють руйнівно на травну систему, повинні бути піддані більш ретельному спостереженню.
Одночасне застосування препарату Німесіл та антикоагулянтів посилює їх дію.
Через сильне зв'язування німесуліду з білками плазми, пацієнти, які одночасно лікуються гідантоїном та сульфонамідами, повинні перебувати під постійним контролем (посилення дії гідантоїну та сульфонамідів унаслідок витіснення їх з зв'язків з білками).
Нестероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати концентрацію в плазмі: дигоксину, літію, метотрексату та циклоспорину, збільшуючи токсичність цих препаратів. Одночасне застосування німесуліду з іншими НПЗ, препаратами, які гальмують дію тромбоцитів, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або глюкокортикоїдними препаратами збільшує ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи.
Одночасне застосування німесуліду з препаратами, які виділяють калій, може викликати збільшення концентрації калію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Німесіл, якщо пацієнтка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може
викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Він може
збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження
пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат Німесіл, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітнути, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо препарат приймається триваліше ніж кілька днів з 20-го тижня вагітності, препарат Німесіл може викликати звуження судини (післядільної артерії) в серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитині, які можуть привести до зменшення кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко жінок, які годують грудьми, його використання під час годування грудьми є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Аналогічно іншим нестероїдним протизапальним препаратам, препарат Німесіл може викликати сонливість та головокружіння. У разі їх виникнення слід утримуватися від виконання дій, які вимагають психофізичної активності.
Пацієнти, чиї професійні обов'язки вимагають постійної концентрації уваги, повинні негайно повідомити лікаря про виникнення сонливості або головокружіння під час лікування.

Препарат Німесіл містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Німесіл

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Німесіл становить 100 мг двічі на добу (2 рази по 1 сашетці) після прийому їжі. Зміст сашетки слід розчинити у відповідній кількості води (наприклад, 1 склянка).
Препарат Німесіл слід використовувати протягом найкоротшого можливого періоду та не довше ніж 15 днів у одному циклі лікування.
Прийом препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для зняття симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку: немає необхідності зменшувати добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком понад 12 років: немає необхідності змінювати дозування.

Застосування більших доз препарату Німесіл, ніж рекомендовано

У разі підозри на передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря. Рекомендується симптоматичне лікування. Можна розглянути можливість промивання шлунка та прийому активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло 4 години. Необхідно контролювати функцію печінки та нирок.

Пропуск застосування препарату Німесіл

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Було спостережено легкі та тимчасові побічні ефекти, пов'язані з травною системою, такі як: диспепсія, нудота, блювота, діарея, метеоризм. Не дуже часто спостерігалися кровотеча з шлунка або кишечника, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка, запалення шлунка та кишечника. Дуже рідко спостерігалися: диспепсія, біль у животі, запалення порожнини рота. Ці симптоми найчастіше не приводили до необхідності припинення лікування.
Було описано шкірні алергічні реакції, такі як: червоний висип, свербіж, висип, запалення шкіри, посилення набряків та кропив'янка.
Червоний висип (може виглядати як округлі або овальні плямисті червоні висипи та набряки шкіри), пухирі (кропив'янка), свербіж реєструвалися з невідомою частотою.
Було спостережено значно рідше побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як: головний біль, головокружіння та сонливість.
Інші дуже рідко спостережувані побічні ефекти включають: олігурію з затримкою або без затримки рідини та з місцевими або загальними набряками; кровавий блювота (ймовірно, пов'язаний з кровотечею з травної системи та виразкою); петехії та екхімози, особливо на нижніх кінцівках, дуже рідко пов'язані з тромбоцитопенією.
Дуже рідко може виникнути ушкодження печінки, у більшості випадків тимчасове після припинення терапії.
У зв'язку з лікуванням НПЗ реєструвалися випадки набряків, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як препарат Німесіл, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику
серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, німесулід може дуже рідко викликати важкі реакції гіперчутливості (такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла).
Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Німесіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Німесіл

• Активною речовиною препарату є німесулід. 1 сашетка (2 г гранули) містить 100 мг німесуліду.
• Інші компоненти: сахароза, апельсиновий аромат, цитринова кислота, мальтодекстрин, макроголевий етер цетостеарилу.

Як виглядає препарат Німесіл та що містить упаковка

Препарат Німесіл є гранулами для приготування суспензії для перорального прийому, упакованими у сашетки та паперову коробку.
Упаковка містить 9, 15 або 30 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038

Виробник:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate, Bergamo, Італія
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona – Barcelona, Іспанія

Імпортер:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Номер дозволу на території України:УА/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 13.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]