Малароне

Malarone

250 мг + 100 мг, плівкові таблетки

Атоваквон + Гідрохлорид прогуанілу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Malarone і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Malarone
• 3. Як застосовувати препарат Malarone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Malarone
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Malarone і для чого він застосовується

Препарат Malarone належить до групи препаратів, званих протималарійними. Він містить дві активні речовини: атоваквон і гідрохлорид прогуанілу.

Показання до застосування препарату Malarone

Препарат Malarone має два застосування:

• у профілактиці маларії-
• у лікуванні маларії-

Рекомендації щодо дозування в окремих показаннях див. в пункті 3. Як застосовувати препарат Malarone.
Маларія поширюється через укуси заражених комарів, які переносять первинного збудника (Plasmodium falciparum)до крові. Препарат Malarone запобігає маларії шляхом знищення клітин цього первинного збудника. У осіб, які вже заражені маларією, препарат Malarone також знищує клітини цих первинних збудників.

Необхідно захищатися від зараження маларією.

Маларією можна заразитися в будь-якому віці. Це важка хвороба, яку можна jedoch запобігти.
Важливо, щоб окрім прийому препарату Malarone вживати заходи, що запобігають укусам комарів.

• На відкритих поверхнях шкіри необхідно застосовувати засоби, що відштовхують комах.-
• Необхідно носити світлу одіж, що закриває більшу частину тіла,особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні. -
• Необхідно спати в захищеному приміщенніабо під蚊網кою, обробленою засобом, що вбиває комах. -
• Необхідно за заходу сонця закривати вікна і двері,якщо вони не захищені сіткою. -
• Необхідно розглянути можливість застосування засобу, що вбиває комах(мат, аерозолі, втички), щоб очистити приміщення від комах або запобігти потраплянню комарів до приміщення. -
• У разі подальших сумнівівнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

До захворювання на маларію може дійти尽管 застосування необхідних заходів

обережності.У деяких видів маларії час, що минув від зараження до появи симптомів,
може бути довгим, тому хвороба може виявитися лише через кілька днів, тижнів або навіть
місяців після повернення з-за кордону.

• Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми,як: висока температура, озноб, головний біль і втома, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Malarone

Коли не застосовувати препарат Malarone

• Якщо пацієнт має алергіюна атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• У профілактиці маларії у пацієнтів з важкою хворобою нирок.-

Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Malarone

Перед початком прийому препарату Malarone необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має важку хворобу нирок -
• на маларію лікується дитина, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей, яких маса тіла не перевищує 11 кг, призначені таблетки з іншою кількістю активних речовин (див. пункт 3). -
• Якщо пацієнта стосуються вище описані обставини, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Malarone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препаратиприймані пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Malarone або препарат Malarone може посилювати або слабити дію інших препаратів, прийманих одночасно. До цих препаратів належать:

• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти і блювоти -
• антібіотики, тетрациклін, рифампіцин рифабутин-
• ефавірензабо деякі потужні інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ -
• варфарині інші препарати, що гальмують згортання крові -
• етопозид, який застосовується для лікування пухлин. -
• Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити, що не слід приймати препарат Malarone або порекомендувати додаткові дослідження під час його застосування.
• Якщо пацієнт починає приймати інші препарати під час застосування препарату Malarone, необхідно пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Malarone з їжею і питтям

Препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо.
Це збільшить всмоктування препарату Malarone і ефективність лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Malarone,якщо тільки лікар не порекомендував інакше.

• Перед застосуванням препарату Malarone необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Malarone,оскільки компоненти препарату Malarone проникають до молока і можуть нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть головокружіння.

Препарат Malarone може викликати у деяких людей головокружіння. Якщо такий симптом виник у
пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати
дії, які можуть становити загрозу для нього або інших осіб.

Препарат Malarone містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Malarone

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, препарат Malarone необхідно приймати з їжею або молочним напоєм.
Найкраще, якщо препарат Malarone приймається щоденно о однієї і тієї ж години.

Якщо пацієнт блює

Під час профілактики маларії

• Якщо пацієнт блює протягом 1 години після прийому таблетки препарату Malarone, необхідно негайно застосувати додаткову дозу. -
• Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт. -
• Якщо пацієнт блює,особливо важливо застосувати додаткові заходи захисту, такі як засоби, що відштовхують комах, і蚊網ки. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату. -

Під час лікування маларії

• Якщо пацієнт блює і має діарею,необхідно повідомити про це лікаря, який порекомендуватиме систематичні дослідження крові. Препарат Malarone може не бути ефективним, оскільки зменшиться кількість всмокнутого препарату. Дослідження крові дозволять перевірити, чи був усунений збудник маларії з крові пацієнта. -

Профілактика маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить одну таблетку раз на добу, застосовану наступним чином.
Препарат Malarone не рекомендований для профілактики маларії у дітейчи у дорослих з масою тіла нижче 40 кг.
У осіб дорослих і дітей, яких маса тіла не перевищує 40 кг, рекомендовано застосування препарату Malarone у вигляді таблеток для дітей.
Для профілактики маларії у дорослих необхідно:

• почати приймати препарат Malarone за 1-2 дні до поїздки до регіону, де поширена маларія; -
• продовжувати приймати препарат щоденно під час перебування; -
• продовжувати приймати препарат ще 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії. -

Лікування маларії

Рекомендована доза препарату Malarone для дорослихстановить 4 таблетки раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітейзалежить від маси тіла:

• 11-20 кг - 1 таблетка раз на добу протягом трьох днів -
• 21-30 кг - 2 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів -
• 31-40 кг - 3 таблетки в одній добовій дозі протягом трьох днів -
• понад 40 кг - дозування як у дорослих. -

Препарат не рекомендований для лікування маларії у дітейз масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, необхідно повідомити про це лікаря. У деяких країнах можуть бути доступні таблетки препарату Malarone з іншою кількістю активних речовин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Malarone

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Malarone.

Пропуск прийому дози препарату Malarone

Важливо застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone.

У разі пропуску дози препарату Malarone необхідно прийняти дозу якнайшвидше і продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Malarone о звичайній порі.

Не слід припиняти застосування препарату Malarone без порекомендації лікаря.

Необхідно продовжувати приймати препарат ще 7 днів після повернення до регіону, вільного від маларії.

маларії.Для досягнення максимального захисту необхідно застосувати повний цикл лікування препаратом Malarone. Раннє припинення прийому препарату може піддати пацієнта ризику маларії, оскільки потрібно 7 днів, щоб бути певним, що всі паразити, які могли з'явитися в крові після укусу зараженого комара, були знищені.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути увагу на виникнення наступних важких побічних ефектів. Вони виникли у невеликій кількості осіб, але точна частота їх виникнення невідома.
Важкі алергічні реакції- симптоми включають:

• висипку і свербіж -
• раптово виниклий свистячий дихання, тиск у грудній клітці або горлі чи труднощі з диханням -
• опухання повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла. -
• Якщо в пацієнта виникнуть вище перелічені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не приймати наступні таблетки.

Важкі шкірні реакції

• висипка, яка може бути пухирчастою і виглядає як малі стрільницькі цілі (темні крапки в центрі, оточені світлішим регіоном з темним кільцем навколо) (поліморфна еритема) -
• важка, що охоплює велику площу висипка з пухирцями і лущенням шкіри, що виникає особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).-

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти були в більшості легкими і тимчасовими.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головний біль -
• нудота і блювота -
• біль у животі -
• діарея. -

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• головокружіння -
• розлади сну (безсоння) -
• незвичайні сни -
• депресія -
• втрата апетиту -
• гарячка -
• висипка, яка може бути сверблячою -
• кашель. -

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може викликати втому, головний біль і задихання -
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), яке може викликати підвищену сприйнятливість до інфекцій,
• зменшення концентрації натрію в крові (гіпонатремія) -
• збільшення активності ферментів печінки. -

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• незquiet -
• чуття неправильного серцебиття (серцебиття) -
• опухання і червоність порожнини рота -
• випадання волосся, -
• свербляча висипка з пухирцями (кропив'янка). -

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• збільшення активності амілази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі). -

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• бачення або чуття речей, які не є реальними (омами). -

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у невеликій кількості осіб, але їх точна частота невідома.

• запалення печінки -
• закупорка жовчних проток (застій жовчі) -
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія) -
• запалення судин, яке може бути видимим як червоні або фіолетові вузлики на шкірі, але може охоплювати також інші частини тіла -
• удари -
• атаки паніки, плач -
• кошмари -
• важкі розлади психічного здоров'я, при яких пацієнт втрачає контакт з реальністю і є нездатним до ясного мислення і оцінки ситуації -
• нестравність -
• вуздечкові виразки -
• пухирці -
• лущення шкіри -
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла. -

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися в дослідженнях крові:

• зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин (панцитопенія). -

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові або імпортерові.

5. Як зберігати препарат Malarone

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Malarone

Активними речовинами препарату є:атоваквон 250 мг і гідрохлорид прогуанілу 100 мг, в кожній таблетці.

Інші компоненти препарату:

ядро таблетки:полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон К 30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію; плівкова оболонка:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000 (див. пункт 2).

• Якщо пацієнт алергічний на будь-який з цих компонентів, перед початком прийому препарату Malarone необхідно повідомити про це лікаря.

Як виглядає препарат Malarone і що містить упаковка

Плівкові таблетки препарату Malarone рожеві і круглі, з гравіюванням «GX CM3» на одній стороні.
Упаковуються в блистерні упаковки по 12 таблеток в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до виробника або імпортера.

Виробник у країні експорту:

GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida де Естремадура, 3
09400 Арάντα де Дуеро (Бургос)
Іспанія
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп.
вул. М. Здziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп.
командитова
вул. Дільницька 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверів
Номер дозволу в країні експорту:653915.6

Номер дозволу на імпорт: 120/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Malarone

Дата затвердження інструкції: 28.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]