Лосец

1. Що таке препарат Losec і для чого він призначений

Препарат Losec містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, званих
«інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в
шлунку.
Препарат Losec застосовується для лікування наступних хвороб і розладів:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку проникає до стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, названими « Helicobacter pylori». В такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані препаратами, що називаються НПЗ (ністероїдні протизапальні препарати). Препарат Losec може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Збільшена кількість соку в шлунку, що є наслідком наявності розростової зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старші 1 року життя та з масою тіла ≥ 10 кг

• Хвороба рефлюксу стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку проникає до стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього розладу можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітація/зворотнє рухання їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки старші 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, названими « Helicobacter pylori». Якщо у дитини наявна ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Losec

Коли не використовувати препарат Losec:

• Якщо у пацієнта виявлена чутливість до омепразолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виявлена чутливість до препаратів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Не слід приймати препарат Losec, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Losec слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням препарату Losec слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Losec повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну осутку кірку (AGEP).
У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити прийом препарату Losec і негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат Losec може маскувати симптоми інших хвороб. З цього приводу, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Losec слід негайно повідомити лікаря:

• Непідтверджена втрата маси тіла та утруднене ковтання.
• Біль у шлунку або нудота.
• Виявлення блювання з вмістом їжі або кров'ю.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або упорczyва діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення діареї, спричиненої інфекцією.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Losec, який зменшує виділення шлункового соку.
• Про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого прийому препарату Losec (тривалістю понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідувань лікаря слід повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Losec, особливо протягом терміну понад один рік, може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря у разі виявлення остеопорозу або прийому препаратів з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Losec. Слід також повідомити про будь-які інші виниклі неприємні дії, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції надчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

• Відчуття крайньої втоми або відсутність енергії
• Оніміння та поколювання
• Більний або червоний язик, виразки порожнини рота
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям молодшим 1 року життя або з масою тіла менше 10 кг.

Препарат Losec та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, останнім часом приймалися та які планується приймати. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Losec може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Losec.
Не слід приймати препарат Losec, якщо застосовується препарат, що містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Дiazepam (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Losec.
• Препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Losec.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
• Такролімус (використовується у випадках трансплантації органів)
• Діжавірець ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування хронічного заболю суглобів)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• Ерлотиніб (використовується для лікування захворювань, пов'язаних з пухлиною)
• Метотрексат (препарат з групи хіміотерапевтичних засобів, що застосовується у великих дозах для лікування захворювань, пов'язаних з пухлиною) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування у пацієнта препарату Losec.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також препарат Losec для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Препарат Losec з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Омепразол проникає до молока матері, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат застосовується у терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Losec, вирішить лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Losec не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Можливе виникнення таких неприємних дій, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Losec у вигляді капсул містить лактозу та натрій

Капсули препарату Losec містять лактозу. Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком прийому цього препарату.
Капсули препарату Losec містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Losec

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул слід приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведені нижче.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів GERD, таких як загора та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Якщо лікар визначив, що стравохід пацієнта був незначно пошкоджений, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4 до 8 тижнів. Лікар може призначити пацієнтові прийом дози 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід не загоїться
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити прийом такої самої дози протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíся протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити прийом такої самої дози протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíся протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки та шлунку, спричинених НПЗ(ністероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 до 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок верхнього відділу тонкої кишки та шлунку під час прийому НПЗ(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Рекомендована доза препарату Losec становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення соку в шлунку, спричиненого розростовою зміною в підшлунковій залозі (синдромом Золлінгера-Еллісона):

• Зазвичай застосовується доза 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого періоду необхідно приймати препарат Losec.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів GERD, таких як загора та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Препарат Losec можуть приймати діти старші 1 року життя та з масою тіла понад 10 кг. Доза залежить від маси тіла та вибирається для кожного дитини індивідуально лікарем.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Діти старші 4 років можуть приймати препарат Losec. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини та вибирається для кожного дитини індивідуально лікарем.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому препарату Losec

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запиваючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під дією соку шлунку. Відсутнє значення, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини виникли труднощі із ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтати вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води або висипаючи вміст до склянки негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або до яблучного мусу.
• Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім слід вживати суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всю дозу препарату, слід добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Losec

У разі прийому більшої дози препарату Losec, ніж призначена лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Losec

У разі пропуску прийому дози внаслідок забуття слід вживати дозу негайно після згадування про це.
Якщо настав правильний час для прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід вживати подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Losec

Не слід припиняти прийом препарату Losec без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виявлення будь-якої з нижченаведених рідких (можуть стосуватися 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть стосуватися 1 особи з 10000), але важких неприємних дій слід припинити прийом препарату Losec та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко)
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату). (рідко)
• Червона, луската, розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна осутка кірку). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

Інші неприємні дії включають:

Часті неприємні дії (можуть стосуватися 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запор, гази (вздування).
• Нудота або блювання.
• Легкі поліпшення шлунку.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть стосуватися 1 особи з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття вертіння (головокружіння).
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Висипка шкіри, висипка вузликова (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі неприємні дії (можуть стосуватися 1 особи з 1000)

• Проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легкого синяку або збільшення ризику виникнення інфекції.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювання та м'язових спазмів.
• Відчуття збудження, сплутаність або депресія.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистіння під час дихання або задишки (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, яку називають «плесневою інфекцією», яка може включати кишки та спричинена грибами
• Випадання волосся (лісіння).
• Висипка шкіри під час дії сонячних променів.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Важні порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі неприємні дії (можуть стосуватися 1 особи з 10000)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важні порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Руміновий багатогранний.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Запалення кишок (що викликає діарею)
• Якщо приймався препарат Losec протягом терміну понад три місяці, існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Losec може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, призводячи до недостатності імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важкимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого недостатнього вмісту білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Відсутнє значення, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря або фармацевта про прийманий препарат.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії також можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Losec

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Тримати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Losec

• Активною речовиною препарату Losec є омепразол. Кожна капсула (кішкові капсули, тверді) містить 20 мг омепразолу. Допоміжні речовини: дигідрат дифосфату дисоду, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза, лактоза, стеаринат магнію, манітол, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 400, лаурилсульфат натрію. Оболонка: червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію, друкарська фарба (містить шелак, амонійний гідроксид, потасійний гідроксид, чорний оксид заліза (Е 172)), колоїдний діоксид кремнію безводний та рідка парафін.

Як виглядає препарат Losec і що містить упаковка

Препарат Losec 20 мг: капсули з рожевим корпусом, позначеним номером «20» та з червоно-коричневою кришкою, позначеною A/OM.
Розміри упаковок:
Пляшки з HDPE, що містять 14 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд, Німеччина

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нітрянська 100
92027 Глоховець
Словаччина
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 23 – 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 340 812 1 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 372/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 22.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]