Іпп 40

1. Що таке препарат IPP 40 і для чого він призначений

Препарат IPP 40 містить активну речовину пантопразол. Пантопразол - це вибірковий інгібітор протонної помпи - препарат, який зменшує кількість соляної кислоти, що виробляється в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, викликаних соляною кислотою.
Препарат IPP 40 застосовується у дорослих і підлітків віком не менше 12 років для лікування:

• рефлюксного езофагіту. Езофагіт (відділ травного тракту, що сполучає горло з шлунком) з поверненням кислоти шлункового вмісту в езофаг.

Препарат IPP 40 застосовується у дорослих для лікування:

• інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з дуоденальною виразкою і гастритою, у поєднанні з двома антибіотиками (так звана ерадикація). Метою лікування є вбивство бактерій і зменшення ризику рецидиву виразкової хвороби.
• гастритичної виразки і дуоденальної виразки.
• золотингер-еллісона синдрому та інших розладів, що супроводжуються неправильним, надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату IPP 40

Коли не застосовувати препарат IPP 40

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Обережність і попередження

Перш ніж почати приймати препарат IPP 40, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше була виявлена хвороба печінки. Лікар буде частіше контролювати активність ферментів печінки, особливо якщо пацієнт приймає препарат IPP 40 тривалий час. Якщо активність збільшиться, необхідно припинити застосування препарату.
• запаси вітаміну В в організмі пацієнта, який тривалий час приймає пантопразол, зменшуються або існують фактори ризику для зменшення його абсорбції. Як і у випадку з усіма препаратами, що гальмують вироблення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В.
• пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, такі як атаzanавір (що застосовується для лікування інфекції HIV) одночасно з пантопразолом, повинен звернутися до лікаря за порадою.
• пацієнт приймає інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо тривалий час (більше року), оскільки це може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка і хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (препарати, що збільшують ризик його розвитку).
• пацієнт приймає пантопразол тривалий час (більше трьох місяців), оскільки існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними судомами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• пацієнт має пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
• пацієнт раніше мав алергічну реакцію на препарат, подібний до препарату IPP 40 (що зменшує вироблення соляної кислоти в шлунку).

Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату IPP 40. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо перед початком застосування або після прийому препарату в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря,оскільки вони можуть свідчити про іншу, більш серйозну хворобу:

• ненавмисне зменшення маси тіла,
• воміти, особливо повторювані,
• кров'яні воміти (що можуть виглядати як присутність темних зерен кави у вомітах),
• присутність крові у калі (чорний або смолистий кал),
• труднощі при ковтанні,
• блідість шкіри і відчуття слабкості (анемія),
• біль у грудній клітці,
• біль у шлунку,
• тяжка і (або) упорczyва діарея, оскільки застосування цього препарату пов'язано з незначним збільшенням частоти діареї.

Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження для виключення онкологічної хвороби, оскільки пантопразол може маскувати симптоми раку і спричинити затримку його діагностики. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, лікар розглядатиме можливість проведення подальших досліджень.
Якщо пацієнт приймає препарат IPP 40 тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати стан його здоров'я. Під час кожної відвідування необхідно повідомляти лікаря про будь-які нові та раніше не спостережувані симптоми, а також про обставини їх виникнення.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат IPP 40 у дітей, оскільки немає даних про його дію у пацієнтів віком менше 12 років.

Препарат IPP 40 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видавляються без рецепта.
Препарат IPP 40 може впливати на ефективність інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря про застосування:

• препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (препарат, що застосовується для лікування деяких видів раку), оскільки препарат IPP 40 може гальмувати їх правильну дію;
• варфарину і фенпрокумону, які впливають на густоту крові. Можуть бути необхідні подальші дослідження.
• препаратів, що застосовуються для лікування інфекції HIV, таких як атаzanавір;
• метотрексату (препарату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і раку). Якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може призначити тимчасове припинення застосування препарату IPP 40, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові;
• флювоксаміну (препарату, що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів); у пацієнтів, які приймають флювоксамін, лікар може зменшити прийману дозу;
• ріфампіцину (препарату, що застосовується для лікування інфекцій);
• звіру dziurawca ( Hypericum perforatum) що застосовується для лікування легкої депресії.

Вагітність і годування грудьми

Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Існують повідомлення про проникнення пантопразолу в грудне молоко.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна приймати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування для пацієнта переважує ризик для плода або дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат IPP 40 не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти у вигляді головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат IPP 40 містить барвник та натрій

Цей препарат містить барвник червоний косениловий (Е 124), який може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці з покриттям для затримання дії, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат IPP 40

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Таблетки слід приймати за 1 годину до прийому їжі, ковтати їх цілими (без жування або розламування), запиваючи невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки віком не менше 12 років

Лікування рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюксного езофагіту зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить точно, як довго необхідно приймати препарат.

Дорослі

Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальною виразкою і гастритом, у поєднанні з двома антибіотиками (так звана ерадикація)
Лікування гастритичної виразки і дуоденальної виразки
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Дозу можна подвоїти після консультації з лікарем.
Лікар визначить точно, як довго необхідно приймати препарат. Лікування гастритичної виразки зазвичай триває від 4 до 8 тижнів, а лікування дуоденальної виразки - від 2 до 4 тижнів.
Довготривале лікування золотингер-еллісона синдрому та інших розладів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти
Рекомендованою початковою дозою є зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до снідання. Лікар може пізніше коригувати дозу препарату залежно від кількості виділеної шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше двох таблеток на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар рекомендував більше чотирьох таблеток на добу, пацієнт буде докладно проінформований, коли слід припинити приймати препарат.

Порушення функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, не слід застосовувати препарат IPP 40 для ерадикації Helicobacter pylori.

Порушення функції печінки

Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (доступні таблетки IPP 20).
Якщо пацієнт має помірні або тяжкі порушення функції печінки, не слід застосовувати препарат IPP 40 для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати препарат IPP 40 у дітей цієї вікової групи.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату IPP 40

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск прийому препарату IPP 40

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення застосування препарату IPP 40

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів, необхідно припинити приймати таблетки препарату IPP 40 і негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції рідко:можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і посиленим потінням.
• Тяжкі зміни шкіри частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров'я, ерозії (з незначним кровотечею) в області очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо також виникнення болю в суглобах або симптомів, подібних до грипу, гарячки, набряку лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в рівні деяких видів білих кров'яних клітин або ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підгострий варіант системного червоного вовчака, висипка, викликана препаратами, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла).
• Інші тяжкі стани частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних): жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка і збільшення нирок, іноді з болем при сечовипуску і болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

• Часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
• Недостатньо часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб): головний біль; головокружіння; діарея; нудота; воміти; відчуття повноти і метеоризм (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль у шлунку і відчуття дискомфорту; висипка на шкірі; висипка; ерозії; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального поганого самопочуття; порушення сну, перелом у ділянці стегна, зап'ястка або хребта.
• Рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечітке зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Дуже рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): дезорієнтація.
• Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних) марення, сплутування (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми виникли раніше); зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові; (див. пункт 2); відчуття лоскотання, колючого болю, оніміння, печіння або притуплення; висипка, якій може супроводжуватися болем у суглобах; запалення товстої кишки, що викликає упорczyву водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

• Недостатньо часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб): збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб): збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жиру в крові, раптове зниження кількості гранулоцитів (білих кров'яних клітин) в крові, з виникненням високої гарячки.
• Дуже рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може викликати кровотечу або легше виникнення синяків; зниження кількості білих кров'яних клітин, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зниження кількості як білих, так і червоних кров'яних клітин та тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 253-59-35, факс: +38 (044) 253-59-35, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат IPP 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат IPP 40

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка з покриттям для затримання дії містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші компоненти: натрій карбонат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, стеарат кальцію.
Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовта хінолінова (Е 104), жовтий оксид заліза (Е 172), червона косенилова (Е 124), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат.

Як виглядає препарат IPP 40 і що містить упаковка

Таблетки з покриттям для затримання дії IPP 40 є жовтими, овальними (з покриттям), розміром близько 11,7 х 6,0 мм. Доступні в блистерах по 30 або 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Sandoz Б.В.
Велувезум 22
1327 АХ Алмере
Нідерланди

Виробник:

Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Геріке-Алле 1, D39179 Барлебен, Німеччина
Lek Д.А.Т., вул. Доманєвська 50 с, 02-672 Варшава, Польща
Lek Pharmaceuticals д.д., Веровськова 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals д.д., Трімліні 2 Д, 9220 Лендава, Словенія
Sandoz С.Р.Л., Ст. Лівезені нр. 7А, 540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова 28/11
03-138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Челмжинська 249
04-458 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Дата затвердження інструкції: 22.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]