Еффералган Форте

1. Що таке препарат Еффералган Форте і для чого він використовується

Еффералган Форте є препаратом з анальгетичною та антипіретичною дією. Він знижує підвищену температуру тіла. Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м'язах, біль під час місячних, невралгія та інше).
• Температура. Препарат призначений для застосування у дорослих та молоді з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Еффералган Форте

Коли не слід застосовувати препарат Еффералган Форте:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6),
• у осіб з масою тіла менше 50 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еффералган Форте необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 таблетці для розчинення препарату Еффералган Форте не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 15 років.
Препарат Еффералган Форте містить парацетамол і слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, що містять парацетамол (у тому числі ліки, що випускаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3).
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Застосування доз більших, ніж рекомендовані, несе за собою ризик дуже важкого ушкодження печінки. Симптоми ушкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальним насильством, що виникає зазвичай через 3-4 дні.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі виникнення висипу на шкірі або будь-якого іншого симптому алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Еффералган Форте, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• розлади функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• розлади функції нирок (див. пункт 3),
• алкогольна хвороба,
• анорексія, булімія або виснаження організму,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування організму,
• гіповолемія (зменшена об'єм крові).

Не слід споживати алкоголь під час лікування, а також приймати ліки, що містять алкоголь.
Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування анальгетичних препаратів у пацієнтів з хронічним головним болем, при застосуванні кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або загострення головного болю. Головного болю, спричиненого зловживанням анальгетиками (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, за згоди з лікарем, слід припинити застосування анальгетичних препаратів.

Препарат Еффералган Форте та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Еффералган Форте може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Еффералган Форте:

• Інгібітори МАО - протипоказано застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
• Ліки, що містять саліціламід (анальгетик, що застосовується при температурі) - одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
• Ліки, що збільшують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: діуретик, антипадачні ліки, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі), може привести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еффералган Форте» у пункті 3). Слід бути обережним під час одночасного застосування.
• Ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (антівірусний лік, що застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним під час одночасного застосування з цими ліками.
• Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) - одночасне застосування збільшує ризик виникнення розладів функції нирок.
• Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може привести до виникнення незначних змін у значеннях індексу INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
• Фенітойн (лік, що застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може спричинити зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітойном слід уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці ліки, слід постійно контролювати щодо виникнення симптомів ушкодження печінки.
• Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) - спричинює зниження виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розглядатиме можливість зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін - слід бути обережним під час застосування флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку розладу, пов'язаного з кров'ю та тканинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лукою), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі розлади функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічна кислотоз з великою аніонною лукою є важким захворюванням, яке потребує термінового лікування.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення сечовини або цукру в крові.

Застосування препарату Еффералган Форте з алкоголем

Під час застосування препарату не слід споживати алкоголь чи приймати ліки, що містять алкоголь,
через підвищений ризик виникнення токсичного ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Еффералган Форте можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Слід застосовувати
найменшу можливу рекомендовану дозу, яка ефективно знижує біль або температуру, та приймати
препарат протягом найкоротшого можливого часу та якнайрідше.
Парацетамол можна застосовувати під час годування грудьми лише за згоди лікаря та в індивідуальних
випадках. Слід бути обережним під час застосування препарату під час лактації.
Якщо біль не знижується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому
препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб показати вплив парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Еффералган Форте не впливає на психофізичну здатність. Не маються протипоказань до
проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Еффералган Форте містить натрій, сорбітол (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)

Кожна таблетка для розчинення містить 567 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає
28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. У разі прийому 1
або більше таблеток для розчинення на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна таблетка для розчинення містить 252 мг сорбітолу (Е 420). Сорбітол (Е 420) є джерелом фруктози.
Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність деяких цукрів або
спадкову нетолерантність фруктози (рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не
розкладає фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або
піданням його дитині.
Сорбітол (Е 420) може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію.
Препарат Еффералган Форте містить 120 мг бензоату натрію (Е 211), який може збільшувати ризик
виконання жовтяниці (жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя),
чий матері застосовували цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати препарат Еффералган Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому додатку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на підставі маси тіла пацієнта. Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10
до 15 мг/кг маси тіла (мц.) кожні 4 до 6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц.
Загальна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою ніж 4 г.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та молодь з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза препарату Еффералган Форте становить 1 таблетка для розчинення (1 г парацетамолу), кожні 4 до
6 годин до 3 разів на добу, в сумі не більше ніж 3 таблетки для розчинення (3 г парацетамолу). Однак у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози, яка становить 4 г
парацетамолу (4 таблетки для розчинення). Слід завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал
між дозами.
Пацієнти похилого віку
Не мається потреби у зміні дози.
Пацієнти з розладами функції нирок
У пацієнтів з розладами функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг, а мінімальний
інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв
4 години
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Препарату Еффералган Форте не слід застосовувати у пацієнтів з розладами функції нирок, оскільки у
цих пацієнтів застосовуються зменшені дози. До обігу допущено Еффералган, таблетки для розчинення потужністю 500 мг.
Пацієнти з розладами функції печінки
У пацієнтів з розладами функції печінки слід зменшити дозу препарату або подовжити інтервали
між наступними дозами. У наступних випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
• хронічна або вирішена активна хвороба печінки, зокрема легка до середньої ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
• хронічна алкогольна хвороба,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування організму.

Спосіб застосування
Перорально.
Таблетку для розчинення слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не слід жувати
ані ковтати таблетки.
Частота застосування
Щоб запобігти періодичним загостреням болю або температури, інтервал між дозами повинен становити
6 годин і в жодному разі не може бути коротшим ніж 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не слід застосовувати препарат без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю, а у разі температури – довше ніж 3 дні. У молоді ніколи не слід застосовувати препарат довше ніж 3 дні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еффералган Форте

У разі прийому надто великої дози або прийому препарату Еффералган Форте випадково слід
звернутися до лікаря з метою отримання відповідної поради.
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з хворобою печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб підвищений ризик ушкодження печінки.
Передозування препарату може спричинити протягом кількох - кільканадцяти годин симптоми, такі як:
нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися ушкодження печінки, яке проявляється
розпиранням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
У кожному випадку прийому цього препарату одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід
спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та звернутися негайно до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.
Слід негайно звернутися за лікарською допомогою.
Відзначалися рідкісні випадки гострого запалення підшлункової залози.

Пропуск застосування препарату Еффералган Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають ліки,
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають ліки,
невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія, нудота, блювота, коліка нирок, некроз ниркових папіляр, гостра ниркова недостатність.
Невідома: анафілактична реакція (у тому числі артеріальна гіпотонія), анафілактичний шок, реакції
гіперчутливості, ангіоневротичний едем (едем глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини);
діарея, біль у животі; підвищена активність амінотрансфераз печінки; тромбоцитопенія
(зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія
(зниження кількості нейтрофілів – типу лейкоцитів); висип, червоність, кропив'янка, петехії, гостра загальна кропив'янка, токсичний некротичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона).
Було зареєстровано дуже рідко, що вимагає відміни лікування, випадки реакцій гіперчутливості
(червоність шкіри, задишка, бронхоспазм, надмірне потіння).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не маються спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еффералган Форте

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка для розчинення містить 1 г парацетамолу.
• Інші компоненти: цитринова кислота, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е 420), докузат натрію, повідон, сахарин натрію, бензоат натрію (Е 211).

Як виглядає препарат Еффералган Форте та що містить упаковка

Таблетка для розчинення.
Упаковка: м'які блистерні упаковки Al/PE, що містять 8 таблеток для розчинення, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник:

UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
47000 Agen, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:933416.10

Номер дозволу на паралельний імпорт: 67/24

Дата затвердження додатку: 19.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]