Еффералган Цодеіне

1. Що таке препарат Еффералган Кодеїн і для чого він призначений

Препарат Еффералган Кодеїн є обезболюючим засобом, який містить дві активні речовини з обезболюючою дією: парацетамол, який також діє жарознижуюче, та кодеїн фосфат гемігідрат (опіоїдний обезболюючий засіб).
Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Кодеїн належить до групи препаратів, званих опіоїдними обезболюючими засобами, які пом'якшують біль.
Він може застосовуватися в монотерапії або в поєднанні з іншими обезболюючими засобами, такими як парацетамол.
Поєднання парацетамолу та кодеїну призводить до сильнішого та тривалого обезболюючого ефекту порівняно з діями кожного з цих компонентів окремо.
Показання для застосування: біль середньої та високої інтенсивності, який не припиняється після застосування обезболюючих засобів з периферійною дією.
У дітей у віці від 12 років, через кодеїн, препарат Еффералган Кодеїн можна застосовувати для короткочасного пом'якшення болю середньої інтенсивності, який не пом'якшується іншими обезболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, які застосовуються в монотерапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Еффералган Кодеїн

Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або хлороводорид пропацетамолу (прекурсор парацетамолу), кодеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей у віці до 12 років через ризик, пов'язаний з токсичністю опіоїдних засобів через змінний і непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну,
• у дітей з масою тіла нижче 33 кг (у віці нижче 12 років),
• у дітей та підлітків (у віці 0 до 18 років), яким проводять операцію з видалення мигдалин (тонзилектомія) та/або аденоїдектомії в рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну через підвищений ризик важких і загрозливих життю небажаних реакцій,
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки або активна невирівнована хвороба печінки,
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є хвороба алкоголізму,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (препарати, які застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом періоду до 14 днів після закінчення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої температури,
• у разі одночасного застосування з обезболюючими засобами агоністично-антагоністичної дії: бупренорфіном, буторфанолом, налбуфіном, налорфіном, пентазоцином,
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма або ниркова недостатність,
• якщо пацієнт надто швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Еффералган Кодеїн, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є чи був залежним від опіоїдів, алкоголю, рецептурних препаратів або заборонених речовин,
• якщо в пацієнта є психічні розлади (наприклад, важка депресія). Регулярне або тривале застосування кодеїну (одної з активних речовин цього препарату) може призвести до залежності та зловживання, а в результаті до передозування та (або) смерті. Не слід приймати цей препарат довше, ніж це необхідно.

Не передавайте цей препарат іншим особам. Не слід застосовувати без призначення лікаря.
Препарат Еффералган Кодеїн містить парацетамол і кодеїн - опіоїдний обезболюючий засіб, тому його слід застосовувати з урахуванням одночасного приймання інших препаратів, які містять парацетамол або кодеїн (в тому числі тих, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше рекомендованої (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн).
Тривале застосування великих доз кодеїну може призвести до залежності. Не рекомендується тривале приймання препарату. Слід бути обережним при застосуванні цього препарату у пацієнтів, які зловживають або залежні (в тому числі від наркотиків або алкоголю) або з психічними розладами (наприклад, важкою депресією). Зловживання або неправильне застосування може призвести до передозування та (або) смерті (див. пункт 3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Кодеїн).
Нейрогенний біль не припиняється після введення кодеїну та парацетамолу.
Для лікування болю у дітей кодеїн може бути введена лише за призначенням лікаря.
Слід особливо контролювати стан свідомості дитини (контакт з оточенням): перед введенням препарату слід перевірити, чи немає у дитини надмірної або неправильної сонливості.
Не слід застосовувати дози більші ніж рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших ніж рекомендовані несе ризик дуже важкого ушкодження печінки. Симптоми ушкодження печінки з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолом, з максимальною інтенсивністю, яка зазвичай виникає через 3-4 дні.
Парацетамол може спричинити важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра універсальна осутка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій та припинити застосування препарату у разі виникнення висипу або будь-якого іншого симптому алергії.
Дія опіоїдів на центральну нервову систему може спричинити важку, загрозливу життю депресію дихання (гальмування дихальної діяльності). Ризик депресії дихання може бути підвищений у разі одночасного застосування інших препаратів та через генетичні умови пацієнта.
Застосування кодеїну може посилювати існуючу внутрішньочерепну гіпертензію. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з черепно-мозковими травмами та іншими пошкодженнями внутрішньочерепних структур.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією.
Тривале застосування обезболюючих препаратів, включаючи опіоїдні, підвищує ризик виникнення головного болю, спричиненого зловживанням препаратами (англ. Medication-Overuse Headache, MOH). Головний біль, спричинений зловживанням обезболюючими препаратами, не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках слід припинити застосування обезболюючих препаратів після консультації з лікарем.
У деяких осіб лікування опіоїдами, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до підвищення чутливості до болю.
Введення опіоїдів може маскувати симптоми важких захворювань у черевній порожнині.
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін - це речовина, яка пом'якшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього пом'якшення болю. Інші особи більш схильні до важких небажаних реакцій, спричинених виробленням великої кількості морфіну. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних реакцій, слід припинити приймання цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, малі зіниці, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
У хворих після видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричинити гострий біль у животі, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжується порушеннями лабораторних тестів, які вказують на спазм сфінктера Одді.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба), гіперплазією передміхурової залози або порушенням сечовипускання, з гіпотиреозом, гіпокортицизмом. Опіоїди можуть спричинити затримку сечі шляхом зменшення тонусу гладких м'язів сечового міхура та розтягнення сечового міхура, а також гальмування рефлексу сечовипускання.
Кодеїн може гальмувати кашловий рефлекс, і тому не слід застосовувати його у пацієнтів, які відкашлюють виділення.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гормональними порушеннями.
Під час приймання препарату можуть виникнути жорсткість та (або) чергування скорочень і розслаблення м'язів (клонічні судоми).
При тривалому застосуванні опіоїдних препаратів може виникнути толерантність до препарату або зменшення обезболюючої ефективності.
Деякі опіоїди, включаючи морфін, можуть мати гальмуючий вплив на імунну систему.
У пацієнтів з зменшеною об'ємом циркулюючої крові та низьким артеріальним тиском, які лікуються опіоїдами, слід постійно контролювати діяльність серцево-судинної системи.
Кодеїн може спричинити: запор, який може бути стійким до лікування проносними засобами та вимагати постійного контролю діяльності кишечника; нудоту та блювоту, свербіж.
Слід бути обережним при застосуванні парацетамолу, якщо в пацієнта є будь-який з наступних станів:

• легкі та середні порушення функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• середні та важкі порушення функції нирок,
• дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• хронічний алкоголізм,
• хронічне недоживання (низькі резерви глутатіону в печінці), анорексія, виснаження, булімія,
• дегідратування організму,
• олігемія (зменшена об'єм циркулюючої крові).

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні обезболюючих препаратів у пацієнтів з хронічним головним болем, при застосуванні кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення головного болю. Головний біль, спричинений зловживанням обезболюючими препаратами (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках слід припинити застосування обезболюючих препаратів після консультації з лікарем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть мати підвищений ризик виникнення небажаних реакцій, пов'язаних з лікуванням опіоїдами, таких як депресивна дія на дихальну систему та запор. У цих пацієнтів рекомендується починати лікування з менших початкових доз, ніж зазвичай застосовуються у дорослих (див. пункт 3). У пацієнтів похилого віку також існує більша ймовірність одночасного застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик виникнення небажаних реакцій.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати у дітей (у віці до 12 років), підлітків з масою тіла нижче 33 кг та підлітків (до 18 років), яким проводять операцію з видалення мигдалин (тонзилектомія) та/або аденоїдектомії в рамках лікування синдрому обструктивного апное під час сну (див. "Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн" та пункт 3).
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки це може посилювати симптоми токсичності морфіну.
Дітей та підлітків слід уважно спостерігати щодо прогресуючих симптомів депресивної дії кодеїну на центральну нервову систему, таких як надмірна сонливість та зменшення частоти дихання. У деяких пацієнтів індивідуальна варіабельність метаболізму кодеїну може підвищувати ризик виникнення небажаних реакцій або зменшувати відповідь на лікування.

Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Еффералган Кодеїн та інші препарати можуть взаємодіяти між собою під час одночасного застосування:

• інгібітори МАО - не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
• препарати, які містять саліциламід (обезболюючий препарат, який також застосовується при лихоманці)
• одночасне застосування тривало збільшує час видалення парацетамолу.
• препарати, які підвищують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та препаратів, таких як: дікий індійський чай, антиепілептичні препарати, барбітурати (препарати, які застосовуються головним чином при епілепсії), рифампіцин (препарат, який застосовується при туберкульозі та інших інфекційних захворюваннях), може призвести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. "Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Кодеїн" у пункті 3).
• ізоніазид (препарат, який застосовується при туберкульозі) та зидовудин (препарат, який застосовується при ВІЛ-інфекції) - слід бути обережним при одночасному застосуванні з цими препаратами.
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
• оральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може незначно змінювати значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Слід збільшити частоту моніторингу МНС під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
• фенітойн (препарат, який застосовується при епілепсії) - одночасне приймання може спричинити зменшення ефективності парацетамолу та підвищення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітойном, повинні уникати великих та/або тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно спостерігати щодо виникнення симптомів ушкодження печінки.
• пробенецид (препарат, який застосовується при подагрі) - спричинює зменшення видалення парацетамолу. Слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
• флуклоксацилін - слід бути обережним при одночасному застосуванні флуклоксациліну з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як важкі порушення функції нирок, сепсис, недоживання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом - це важке захворювання, яке потребує термінового лікування.
• індуктори ферментів - слід бути обережним при одночасному застосуванні.
• інші препарати, які мають гальмуючу дію на центральну нервову систему, такі як барбітурати, анксіолітики (препарати проти тривоги) та антидепресанти, включаючи тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗСС), інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), бензодіазепіни та снодійні препарати, можуть посилювати депресивну дію кодеїну на центральну нервову систему.
• інші препарати, які метаболізуються ферментом печінки CYP2D6 або гальмують його активність, такі як СІЗСС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон та сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин) та тріциклічні антидепресанти (іміпрамін, кломіпрамін, амітріптилін, нортриптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин, можуть зменшувати обезболюючу дію кодеїну.
• агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин - опіоїдні обезболюючі препарати) - одночасне застосування призводить до обмеження обезболюючої дії та підвищення ризику виникнення синдрому відміни.
• налмефен та налтрексон (антагоністи рецепторів опіоїдів) - одночасне застосування створює ризик зменшення обезболюючої дії. Дози похідних морфіну слід збільшувати за необхідності.
• інші похідні морфіну з обезболюючою дією (альфентаніл, декстроморамід, декстро пропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) та похідні морфіну з протикашльовою дією (дексрометорфан, носкапін, фолкодин) та похідні морфіну з гальмуючою дією на кашель (кодеїн, етиломорфін), а також бензодіазепіни (препарати з дією проти тривоги, заспокійливою, снодійною, протисудомною), барбітурати (препарати з дією насамперед снодійною), метадон (опіоїдний препарат з обезболюючою дією)
• одночасне застосування підвищує ризик гальмування дихального центру в мозку, яке при передозуванні може призвести до смерті.
• інші препарати з заспокійливою дією: похідні морфіну (обезболюючі, протикашльові та препарати, які застосовуються при лікуванні заміщення), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, препарати проти тривоги, інші ніж бензодіазепіни (меробамат), снодійні препарати, антидепресанти з заспокійливою дією, які можуть спричиняти сонливість (амітриптилін, доксепін, мianserин, міртазапін, триміпрамін), антигістамінні препарати, які блокують рецептори Н, з заспокійливою дією, препарати проти гіпертонії з центральною дією, баклофен та талідомід - одночасне застосування підвищує ризик депресії центральної нервової системи, яка може спричиняти порушення свідомості та становити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.

одночасне введення кодеїну з холінолітичними препаратами може підвищувати гальмування діяльності кишечника та призводити до паралічної непрохідності кишечника.

Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення рівня сечовини або глюкози в крові.
У осіб, які займаються спортом, препарат може спричиняти позитивний результат тестів на допінг.

Застосування препарату Еффералган Кодеїн з алкоголем

Під час приймання препарату не слід вживати алкоголь або приймати препарати, які містять алкоголь.
Алкоголь підвищує заспокійливу дію опіоїдних обезболюючих препаратів. Посилення дії кодеїну, яке спричиняє порушення свідомості, може становити загрозу при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин. Крім того, існує ризик виникнення токсичного ушкодження печінки, особливо у осіб, які тривало недоїдають та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності можна застосовувати одноразові дози препарату лише у разі впевненого призначення.
Препарат Еффералган Кодеїн можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу, яка пом'якшує біль або знижує температуру, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не припиняється або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту приймання препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до молока матері. Препарат протипоказаний, якщо пацієнтка годує грудьми.
Фертильність
Не існує остаточних даних щодо порушення фертильності, пов'язаного з застосуванням кодеїну.
Не існує достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може порушувати психофізичну здатність, і тому під час застосування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Попередження щодо допоміжних речовин з відомою дією

Кожна шипуча таблетка містить глюкозу та сахарозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.
Препарат містить 5 мг фруктози в кожній шипучій таблетці.
Препарат містить 0,5 мг алкоголю (етанол) в кожній шипучій таблетці. Кількість алкоголю в таблетці цього препарату еквівалентна малій кількості пива або вина (слідові кількості). Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Кожна шипуча таблетка містить 385 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У разі приймання однієї або декількох шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кожна шипуча таблетка містить 300 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо раніше в пацієнта або його дитини виявлена непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози (рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату або його введенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію.
Кожна шипуча таблетка містить 30 мг аспартаму. Аспартам - це джерело фенілаланіну. Воно може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне його видалення). Пацієнти з фенілкетонурією не повинні застосовувати цей препарат.
Бензоат натрію, який міститься в препараті, може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), чиї матері приймали цей препарат під час вагітності.
Продукт містить слідові кількості сульфітів. Препарат рідко може спричиняти важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Еффералган Кодеїн

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування у дорослих та підлітків з масою тіла 33 кг та більше (у віці 12 років та старше).
Увага!
Не слід застосовувати дози більші ніж рекомендовані. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи інші препарати, які приймаються одночасно (в тому числі ті, які видаються за рецептом або без рецепта), не містять парацетамол або кодеїн.
Кодеїн слід застосовувати у мінімально ефективній дозі протягом якомога коротшого часу.
Рекомендована доза становить:
Дорослі: одноразово 1 шипуча таблетка. У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин. У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 шипучі таблетки.
Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більшу ніж 6 шипучих таблеток. Однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальна добова доза парацетамолу, включаючи всі препарати, які містять парацетамол, становить 4 г, а кодеїну - 240 мг.
Діти та підлітки
Діти у віці до 12 років: не слід застосовувати кодеїн через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний з змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну (див. "Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн" у пункті 2).
Підлітки з масою тіла від 33 кг до 50 кг (у віці 12 років та старше) Дозу встановлюють на основі маси тіла.
Рекомендована доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 60 мг/кг мц/добу (до 3 г парацетамолу для пацієнта з масою тіла 50 кг) .
Рекомендована доза кодеїну становить 0,5 мг/кг мц до 1 мг/кг мц кожні 6 годин, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг .
Зазвичай рекомендована доза препарату становить одноразово 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну). У разі необхідності дозу можна повторити не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 шипучих таблеток на добу (що відповідає 2 г парацетамолу та 120 мг кодеїну).
Підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці 12 років та старше): одноразово 1 шипуча таблетка.
У разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 6 годин.
У разі виникнення інтенсивного болю можна прийняти одноразово 2 шипучі таблетки. Зазвичай не потрібно застосовувати добову дозу більшу ніж 6 шипучих таблеток, однак у разі дуже інтенсивного болю добову дозу можна збільшити до максимально 8 шипучих таблеток (що відповідає 4 г парацетамолу та 240 мг кодеїну).
Пацієнти похилого віку: можуть мати підвищену чутливість до дії опіоїдних обезболюючих препаратів. Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно з зазвичай рекомендованою дозою для дорослих. Дозу можна потім збільшити залежно від толерантності до препарату та потреб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок: існує ризик кумуляції кодеїну та парацетамолу. У пацієнтів з середніми до важких порушеннями функції нирок рекомендована доза становить 1 шипуча таблетка (500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну), а мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl 10 - 50 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Ниркова недостатність у підлітків
Підлітки з нирковою недостатністю повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря через ризик нагромадження кодеїну та парацетамолу в організмі.
У зв'язку з цим інтервали між наступними дозами повинні становити не менше 8 годин.
Слід також розглянути можливість зменшення дози та уважно контролювати стан дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між наступними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг мц/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
• хронічна або вирівнована активна хвороба печінки, зокрема легка до середньої ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
• хронічний алкоголізм,
• тривале недоживання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратування.

Спосіб застосування
Перорально. Перед прийманням таблетку слід розчинити у воді. Не слід ковтати або жувати таблетки.
Частота застосування
Систематичне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним посиленням болю або температури.
Інтервал між дозами не повинен бути коротшим ніж 6 годин.
Тривалість застосування
Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не досягнуто ефективного пом'якшення болю, пацієнти (опікунів) повинні звернутися за порадою до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Еффералган Кодеїн

У разі приймання великої дози або приймання препарату Еффералган Кодеїн помилково слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
Парацетамол
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають препарати, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб підвищений ризик ушкодження печінки.
Симптоми: передозування препарату може спричинити протягом кількох годин симптоми, такі як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися ушкодження печінки, яке проявляється розширенням живота, поверненням нудоти та жовтяницею.
Спосіб дій при передозуванні: у кожному разі приймання одноразово парацетамолу в дозі 5 г або більше слід спровокувати блювоту, якщо від приймання не минуло більше години, та звернутися до лікаря. Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Кодеїн
Симптоми у дорослих: гостре гальмування дихального центру (цианоз, гальмування дихальної діяльності, поверхневе дихання), надмірна сонливість та звуження зіниць є основними симптомами передозування кодеїну та інших опіоїдів. Можуть виникнути також інші симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як головний біль, блювота, затримка сечі, сповільнення діяльності кишечника, брадикардія та зниження артеріального тиску. Крім того, може виникнути сповільнення серцевої діяльності, може з'явитися сонливість, висип, блювота, свербіж шкіри, атаксія, набряк легенів (рідше), паузи в диханні, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечі.
Симптоми у дітей (порогова токсична доза: 2 мг/кг маси тіла, введена одноразово): зменшена частота дихання, паузи в диханні, звуження зіниць, судоми, симптоми виділення гістаміну: червоність та набряк обличчя, кропив'янка, колапс, затримка сечі.
Спосіб дій при передозуванні: пацієнта слід негайно доставити до лікарні та контролювати дихання, за необхідності застосувати підтримку дихання, тленотерапію та інші симптоматичні лікування, а також застосувати антидот - налоксон.
Було спостережено рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування препарату Еффералган Кодеїн

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення небажаних реакцій, перелічених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
неідома: не може бути визначена на підставі наявних даних.
Частота неідома: підвищена активність амінотрансфераз печінки, анафілактична реакція (в тому числі зниження артеріального тиску), анafilактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), реакції надчутливості, діарея, болі в животі, нудота, блювота, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів), кропив'янка, червоність, висип, петехії, гостра універсальна осутка, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона). Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія, коліка нирок, некроз папіляр нирок, гостра ниркова недостатність.
Було повідомлено про дуже рідкісні, вимагаючі припинення лікування, випадки реакцій надчутливості:
диспное, бронхоспазм, надмірна потливість,
Кодеїн, який застосовується в терапевтичних дозах, може спричиняти небажані реакції, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні інших опіоїдів, але вони виникають рідше та мають легший характер.
Можуть виникнути: седація, ейфорія, порушення настрою, звуження зіниць, затримка сечі, реакції надчутливості (свербіж, кропив'янка та висип), запор, нудота, блювота, сонливість, головокружіння, бронхоспазм, гальмування дихального центру (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Еффералган Кодеїн), гострий біль у животі з ознаками болю, характерного для захворювань жовчних шляхів або підшлункової залози, який вказує на спазм сфінктера Одді; це стосується головним чином пацієнтів після видалення жовчного міхура.
Застосування кодеїну в дозах більших ніж терапевтичні пов'язане з ризиком зловживання, залежності при тривалому застосуванні та виникненням симптомів відміни після раптового припинення введення препарату. Симптоми відміни можуть виникнути у особи, яка лікується, або у новонародженого дитини матері, залежної від кодеїну під час вагітності.
Інші небажані реакції, пов'язані з застосуванням препарату Еффералган Кодеїн: панкреатит, слабкість, погане самопочуття, коліка жовчних шляхів, гепатит, анафілактичні реакції (гостро протікаючі реакції чутливості), підвищення рівня фосфатази печінки в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, рабдоміоліз (комплекс симптомів, пов'язаних з ушкодженням поперечносмугастих м'язів), чергування скорочень та розслаблення м'язів, пarestезії (поколювання, оніміння), омара, тремор, стан сплутаності, зловживання препаратами (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Еффералган Кодеїн, Попередження та заходи обережності), залежність від препарату (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Еффералган Кодеїн, Попередження та заходи обережності), синдром відміни препарату, галюцинації (існує ризик виникнення синдрому відміни після раптового припинення лікування, який можна спостерігати у пацієнтів та новонароджених дітей матерів, залежних від кодеїну під час вагітності (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Еффералган Кодеїн. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність)), червоність, гіпотонія.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
Алея Єрусалимська 181С 02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган Кодеїн

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від тепла та вологи.
Не слід застосовувати препарат Еффералган Кодеїн після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еффералган Кодеїн

Активними речовинами препарату є парацетамол та кодеїн фосфат гемігідрат. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
Інші складові частини: натрій гідрокарбонат, натрій карбонат, лимонна кислота, сорбітол (Е 420), докузат натрію, бензоат натрію (Е 211), повідон, аспартам (Е 951), натуральний аромат грейпфруту.

Як виглядає препарат Еффералган Кодеїн та що містить упаковка

Блістри з алюмінію, які містять 16 шипучих таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюей-Мальмезон
Франція

Виробник

UPSA
979, Avenue des Pyrénées, 47520 - Ле-Пассаж
Франція
UPSA
304, Avenue du Dr Jean Bru, 47000 – Ажен
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Іспанії, країні експорту: 669549.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/24

Дата затвердження інструкції: 13.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]