Дорета

Дорета, 37,5 мг + 325 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид трамадолу+ Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Дорета і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дорета
• 3. Як використовувати препарат Дорета
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорета
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Дорета і для чого він використовується

Дорета - це комбінований препарат, який містить два обезболювальні засоби: трамадол і парацетамол, які разом зменшують боль.
Препарат Дорета призначений для лікування болей середньої та високої інтенсивності, якщо лікар вважає, що потрібно застосування трамадолу в поєднанні з парацетамолом.
Препарат Дорета призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дорета

Коли не використовувати препарат Дорета

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (що використовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається достатньому контролю за допомогою ліків.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дорета, обговоріть це з лікарем:

• у разі прийому інших препаратів, що містять трамадол або парацетамол.
• у разі пошкодження або хвороби печінки, жовтяниці шкіри та очей. Це може бути спричинено жовтяницею або хворобою жовчних шляхів.
• у разі захворювання нирок.
• у разі порушення дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• у разі епілепсії або судом у анамнезі.
• якщо у пацієнта депресія і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Дорета та інші препарати»).
• у разі недавнього травматичного пошкодження голови, шоку або важких головних болей з блювотою.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи обезболювальні засоби, наприклад, морфін.
• у разі прийому інших обезболювальних препаратів, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо пацієнта потрібно піддати анестезії. Пацієнт повинен повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Дорета.

Пацієнт повинен обговорити з лікарем, якщо під час прийому препарату Дорета виникнуть будь-які з наступних симптомів: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може вказувати на те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові заміщення гормонів.
Порушення дихання під час сну
Препарат Дорета може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Серотоніновий синдром
Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб обезболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших більш ймовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час прийому препарату Дорета, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати прийом препарату.

Діти та підлітки

Прийом у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується прийом трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Препарат Дорета та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом інших препаратів, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Прийом препарату Дорета з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) є протипоказаним(див. пункт «Коли не використовувати препарат Дорета»).
Не рекомендується прийом препарату Дорета одночасно з наступними препаратами:

• карбамазепін (засіб, що використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, важких нападів болю обличчя, званих невралгією трійничного нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні засоби). Обезболювальний ефект може бути послаблений.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає:

• триптани (засоби, що використовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRIs, засоби, що використовуються для лікування депресії). Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо виникнуть дезорієнтація, тривога, особливо рухова, гарячка, надмірне потіння, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані судоми м'язів або діарея.
• інші обезболювальні засоби, наприклад, морфін і кодеїн (засіб, що також використовується для лікування кашлю), баклофен (засіб, що розслабляє м'язи), антигіпертензивні засоби, або антиалергічні засоби. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо виникнуть сонливість або омдлення.
• засоби, що використовуються для заспокоєння, снодійні засоби.
• засоби, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти, або антипсихотичні засоби, знеболювальні засоби, засоби, що впливають на настрій або бупропіон (засіб, що використовується для відмови від паління). Ризик виникнення судомів може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Дорета одночасно з цими засобами. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить йому препарат Дорета.
• деякі антидепресанти. Препарат Дорета може взаємодіяти з цими засобами і викликати виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенпрокумон (засоби, що використовуються для розрідження крові). Дія цих засобів може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. пункт 4). Виникнення будь-якої тривалої або несподіваної кровотечі необхідно негайно повідомити лікару.
• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), яке потрібно терміново лікувати і яке може виникнути, особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові,导致ючи пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Одночасний прийом препарату Дорета та заспокоєння, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, порушення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасний прийом препаратів повинен бути розглянутий лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими. Якщо лікар призначив препарат Дорета разом із заспокоєнням, лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокоєння та суворо дотримуватися рекомендацій лікара щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище перелічених симптомів суб'єктивних та об'єктивних. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Дія препарату Дорета може змінитися, якщо він приймається одночасно з:

• метоклопрамідом, домперидоном або ондансетроном (засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестираміном (засіб, що використовується для зниження рівня холестерину у крові).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно приймати одночасно з препаратом Дорета.

Препарат Дорета з їжею та алкоголем

Препарат Дорета може викликати відчуття сонливості. Алкоголь посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Дорета.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Оскільки препарат Дорета містить трамадол, не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Дорета, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом наступних таблеток.

Годування грудьми
Трамадол виділяється у грудне молоко жінок, які годують грудьми. Через це препарат Дорета не слід приймати більше одного разу під час годування грудьми або у разі прийому препарату Дорета більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність
На підставі даних про прийом трамадолу людиною припускається, що трамадол не впливає на фертильність у жінок та чоловіків. Немає доступних даних про вплив на фертильність лікування комбінацією трамадолу та парацетамолу.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дорета може викликати сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Дорета містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Дорета

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дорета слід приймати якнайкоротший час.
Не слід приймати препарат у дітей віком до 12 років.
Дозу необхідно підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує боль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза препарату Дорета становить 2 таблетки для дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
У разі потреби лікар може призначити прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Дорета частіше, ніж призначив лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, які проходять діаліз, або з порушеннями функції печінки

Не слід приймати препарат Дорета у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок.
У разі легких або середніх порушень лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.

Спосіб прийому

Таблетки слід приймати перорально.
Таблетки слід приймати цілими, запивючи рідиною. Не слід їх ламати або розжовувати.
У разі відчуття, що дія препарату Дорета надто сильна (тобто виникнення сонливості або проблем з диханням) або надто слабка (тобто недостатнє зменшення болю), необхідно звернутися до лікаря. У разі відсутності покращення необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорета

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик пошкодження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, оскільки існує ризик затяжного, важкого пошкодження печінки.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорета можуть виникнути важкі порушення кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, загальне нездоров'я, блювота, втрату маси тіла або біль у животі.

Пропуск прийому препарату Дорета

У разі пропуску прийому препарату біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати прийом препарату згідно з встановленим схемою.

Припинення прийому препарату Дорета

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни). У разі раптового припинення прийому препарату Дорета може виникнути загальне нездоров'я. У пацієнта може виникнути тривога, збудження, нервозність, безсоння, надмірна активність, тремор та (або) порушення шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
• свербіння, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, марення (чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає), пробіли у пам'яті,
• порушення дихання,
• порушення ковтання, кров у стулі (смолистий стул),
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• збільшення рівня ферментів печінки,
• присутність альбуміну у сечі, порушення сечовипускання або біль,
• дрожи, гарячкові напади, біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми, порушення координації рухів, короткочасна втрата свідомості (омдлення),
• залежність від препарату,
• марення (делірій),
• погане зір, звуження зіниць,
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження рівня цукру у крові,

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймали препарати, що містять лише трамадол або парацетамол. Якщо jedoch виникне будь-який з цих побічних ефектів під час прийому препарату Дорета, необхідно повідомити про це лікаря:

• відчуття омдлення під час підйому з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, омдлення, зміни апетиту, зниження сили м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни у сприйнятті, посилення астми.
• прийом препарату Дорета з препаратами, що розріджують кров (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотечі. Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.
• у деяких рідких випадках висип на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, може розвинутися у раптовий набряк обличчя та шиї, порушення дихання або зниження артеріального тиску крові та омдлення; якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати цей препарат.

Рідко у пацієнтів, які приймають протягом певного часу трамадол, може виникнути загальне нездоров'я у разі раптового припинення прийому препарату.
Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор, надмірну активність, безсоння або порушення шлунково-кишкового тракту. У дуже малої кількості пацієнтів можуть виникнути напади паніки, марення, незвичайні відчуття, наприклад, свербіння, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникне будь-який з цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Частота невідома: ікота
Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кому), а також інші симптоми, наприклад, гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дорета»).
У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні порушення, наприклад, низьку кількість тромбоцитів, яка може викликати кровотечу з носа або десен.
Дуже рідко повідомлялися випадки важких алергічних реакцій на препарати, що містять парацетамол.
Рідко повідомлялися випадки депресії дихання після прийому препаратів, що містять трамадол.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://dlpz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дорета

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дорета

• Активними речовинами препарату є гідрохлорид трамадолу та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу, що відповідає 32,94 мг трамадолу, та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки:крохмаль желіваний, кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та стеарин магнію (Е 470b) покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172) та полісорбат 80. Див. пункт 2 «Препарат Дорета містить натрій».

Як виглядає препарат Дорета та що містить упаковка

Покриті таблетки мають жовто-коричневий колір, овальну форму та легку двосторонню опуклість.
Упаковки:10, 20, 30, 60 або 90 покритих таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка вулиця 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка вулиця 6
8501 Ново Место
Словенія
ТАД Фарма ГмбХ
Гайнц-Ломанн-штрасе 5
27472 Куксгафен
Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехлжинська 249
04-458 Варшава
Фарма Інновації Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер дозволу на паралельний імпорт:373/18

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата затвердження інформації: 18.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]