Діцлац 75 Дуо

Диклак 75 Дуо (Дикло 75 СЛ - 1 А Фарма)

75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Диклофенак натрій
Диклак 75 Дуо і Дикло 75 СЛ - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому укладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке препарат Диклак 75 Дуо та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 75 Дуо
• 3. Як застосовувати препарат Диклак 75 Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклак 75 Дуо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Диклак 75 Дуо та для чого він призначений

Препарат Диклак 75 Дуо містить диклофенак натрій, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що діють протиреуматично, протизапально, протиболісно та протигарячково. У механізмі дії препарату Диклак 75 Дуо важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Диклак 75 Дуо застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту, болових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• болей, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних операцій;
• болових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячкування або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 75 Дуо

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або значними факторами ризику розвитку хвороб серця лікар, який веде лікування, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатинін) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 75 Дуо або необхідність зміни дози препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 75 Дуо

Коли не застосовувати препарат Диклак 75 Дуо:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або болейних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судинної оболонки). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або раніше існуючу виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (ТІМ) або операції з відновлення прохідності судин серця чи мозку, або шунтування замкнених судин,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Необхідно повідомити лікаря про існування перелічених хвороб.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Диклак 75 Дуо слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностоване захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або значні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищена концентрація жиру в крові (холестеролу, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкове захворювання шлунка або є людиною похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз препарату. Якщо під час застосування препарату Диклак 75 Дуо з'являються будь-які нетипові скарги в ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічне обструктивне захворювання легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки він є більш схильним до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Осторожність стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може викликати напад порфірії.

Перед прийняттям диклофенаку слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• у пацієнта спостерігається стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація холестеролу або підвищена концентрація тригліцеридів.

Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Диклак 75 Дуо, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент застосування препарату Диклак 75 Дуо у пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задиха, слабкість або невиразна мова, слід негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків через велику дозу.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених в укладенні, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменшу ефективну дозу та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які спостерігаються під час лікування.

Препарат Диклак 75 Дуо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дигоксин - препарат, який застосовується для лікування хвороб серця
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - група препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (група препаратів, які застосовуються для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин і такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовуються для лікування інфекцій
• колестипол і колестирамін - препарати, які знижують концентрацію холестеролу в крові
• вориконазол - препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• фенитоїн - препарат, який застосовується для лікування нападів епілепсії

Застосування препарату Диклак 75 Дуо з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою, найкраще під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Диклак 75 Дуо не слід застосовувати під час перших двох триместрів, якщо це не абсолютно необхідно.
Як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, застосування препарату Диклак 75 Дуо в останні 3 місяці вагітності є протипоказаним, оскільки він може серйозно нашкодити дитині або негативно вплинути на пологи.
Не слід застосовувати препарат Диклак 75 Дуо у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 75 Дуо під час вагітності та годування грудьми.
Прийом препарату Диклак 75 Дуо може ускладнити зайняття вагітністю. Якщо пацієнтка планує зайнятися вагітністю або має проблеми з зайняттям вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 75 Дуо на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 75 Дуо містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше виявлена у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям препарату слід звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Диклак 75 Дуо

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 75 Дуо застосовується довше кількох тижнів, слід регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення виникнення непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Правило полягає у застосуванні найменшої ефективної дози протягом можливо коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.
Дорослі
1 таблетка препарату Диклак 75 Дуо (75 мг диклофенаку натрію) один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток препарату Диклак 75 Дуо (150 мг на добу). Не слід застосовувати добову дозу понад 150 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Через велику дозу препарату Диклак 75 Дуо не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (65 років та старші)
Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та у осіб з малою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Виявлена хвороба судинної системи або значні серцево-судинні фактори ризику
Пацієнти з виявленою хворобою судинної системи або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак лише після оцінки ситуації лікарем та тільки у дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Порушення функції нирок
Застосування препарату Диклак 75 Дуо у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо дозування. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.
Порушення функції печінки
Застосування препарату Диклак 75 Дуо у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним. Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо дозування. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб введення

Якщо симптоми найбільш відчутні вночі або над ранком, препарат Диклак 75 Дуо слід приймати ввечері. Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою, найкраще під час їжі. Таблетки не слід ділити або жувати.

Як довго застосовувати препарат Диклак 75 Дуо

Препарат Диклак 75 Дуо слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Диклак 75 Дуо слід регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли будь-які побічні ефекти.
У разі сумнівів, як довго застосовувати препарат, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклак 75 Дуо

Передозування препарату Диклак 75 Дуо не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 75 Дуо

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну таблетку згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді таблеток з тривалим вивільненням та диклофенаку в інших фармацевтичних формах, які застосовуються короткочасно або тривалочасно.

Побічні ефекти

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Недостатньо часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність,tachykardia, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергія, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яні блювоти, кров'яні діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардьо рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк судинної оболонки (в тому числі набряк обличчя),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, безсоння, судинний інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, подвійне зір,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмонія,
• запалення товстої кишки (в тому числі кров'яне запалення товстої кишки та загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона), запор, запалення слизової оболонки рота (в тому числі виразкове запалення рота), запалення язика, порушення в ділянці стравоходу, мембранозне звуження кишок, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• висипка булозного типу, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, пурпура, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків.

З невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких препаратів, як препарат Диклак 75 Дуо, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (заводу серця) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Диклак 75 Дуо можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому укладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно припинити прийом препарату Диклак 75 Дуо та повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яні блювоти, кров у стулі, кров у сечі
• порушення шкіри, такі як висипка або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• тривалий біль у горлі або висока температура
• набряк обличчя, ніг або рук
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкі болючі спазми та чуття дискомфорту в животі, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 75 Дуо, після чого виникають кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 осіб з 1000, особливо під час застосування великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда).
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності).

Якщо пацієнт приймає препарат Диклак 75 Дуо довше кількох тижнів, він повинен регулярно контактувати з лікарем для упевнення, що не виникли будь-які побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому укладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04;
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 75 Дуо

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  оточуюче середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Диклак 75 Дуо

  • Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 75 мг диклофенаку натрію.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кукурудзяна крохмаль, залізний оксид червоний (Е 172), гіпромелоза.

  Як виглядає препарат Диклак 75 Дуо та що містить упаковка

  Таблетки препарату Диклак 75 Дуо складаються з двох шарів: рожевого та білого.
  Пакуються у блистерні упаковки PP/Алюміній або PVC/PVDC/Алюміній у паперовій коробці.
  Упаковки містять 10 або 20 таблеток з тривалим вивільненням.
  Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

  1 А Фарма ГмбХ
  Кельтенрінг 1 + 3
  82041 Оберхахінг
  Німеччина

  Виробник:

  Салутас Фарма ГмбХ
  Отто-фон-Геріке-Алле 1
  39179 Барлебен
  Німеччина

  Паралельний імпортер:

  ІнФарм ТОВ
  вул. Струмкова, 28/11
  03138 Київ

  Перепаковано в:

  ІнФарм ТОВ Сервісс
  вул. Челмжинська, 249
  0458 Київ
  Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:48728.00.00

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 69/22 Дата затвердження укладення: 02.02.2022 р.

  [Інформація про зареєстрований товарний знак]