Діцлац 50

Диклак 50 (Дикло 50 - 1 А Фарма)

50 мг, таблетки з товстою оболонкою

Диклофенак натрій
Диклак 50 і Дикло 50 - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю укладення, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 50
• 3. Як застосовувати препарат Диклак 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Диклак 50
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Диклак 50 і для чого він призначений

Препарат Диклак 50 містить диклофенак натрій, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що діють протиреуматично, протизапально, протиболісно та протигорячково.
У механізмі дії препарату Диклак 50 важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Диклак 50 застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту, больових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• гострих нападів подагри;
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болючого місячного циклу або запалення придатків;
• допоміжного лікування важких, больових інфекцій вух, носа або горла, таких як запалення горла та мигдалин, запалення вух. Згідно з загальними терапевтичними принципами, у разі вище перелічених хвороб спочатку необхідно застосувати етіотропне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 50

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або істотними факторами ризику серцевих захворювань лікар буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (кількість лейкоцитів та еритроцитів та тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Диклак 50

Коли не застосовувати препарат Диклак 50

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція після застосування протизапальних або болюсяних препаратів (тобто ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судин).
• якщо пацієнт має активну або раніше діагностовану виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу та (або) цереброваскулярну хворобу, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасової церебральної ішемії), емболії серцевих чи мозкових судин або після процедури відновлення чи шунтування закритих судин,
• якщо у пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Необхідно повідомити лікаря про наявність перелічених хвороб.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Диклак 50 необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностовану хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищені рівні жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не можна збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт раніше переніс виразкову хворобу шлунка або є людиною похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацию (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату.
• якщо під час застосування препарату Диклак 50 з'являються будь-які нетипові скарги в ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове коліт або хворобу Крона; диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки в такому випадку він більше піддається ризику алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряку Квінке або кропив'янки). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат необхідно приймати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт страждає на печінкову порфірію, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед прийняттям диклофенаку необхідно повідомити лікаря

• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• якщо у пацієнта спостерігається стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищені рівні холестерину або тригліцеридів.

Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Диклак 50, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в якийсь момент застосування препарату Диклак 50 у пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова), необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 14 років.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років та старше)

Особи похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у вкладыші, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменші ефективні дози та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які спостерігаються під час лікування.

Препарат Диклак 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийняття наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дигоксин - препарат, який застосовують для лікування серцевих захворювань
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адренолітики - група препаратів, які застосовують для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (групи препаратів, які застосовують для полегшення деяких запальних станів)
• препарати, які перешкоджають згортанню крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовують для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовують у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовують для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовують для лікування інфекцій
• колестипол та колестирамін - препарати, які знижують рівень холестерину в крові
• вориконазол - препарат, який застосовують для лікування грибкових інфекцій
• фенітоїн - препарат, який застосовують для лікування нападів епілепсії

Застосування препарату Диклак 50 з їжею та питтям

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще перед прийомом їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклак 50, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклак 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклак 50 може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймають тривалий час. Це може привести до низького рівня околоплідних вод (олігогідрамніозу) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклак 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 50 під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Прийом препарату Диклак 50 може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 50 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 50 містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диклак 50

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 50 застосовується тривалий час, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення появи непомітних побічних ефектів.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Основним принципом є застосування найменчої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при тривалому лікуванні дозу до 100 мг на добу вважають достатньою.
Загальну добову дозу необхідно приймати у 2-3 роздільних дозах. Для усунення нічного болю та ранкової крижіватості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням супозиторію перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болючому місячних циклі лікар встановлює добову дозу індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку необхідно призначати 50-100 мг, а при необхідності цю дозу можна збільшити протягом кількох місячних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування необхідно розпочинати в момент появи перших симптомів та продовжувати протягом кількох днів, залежно від їх інтенсивності.

Інші показання для застосування

Застосування препарату Диклак 50 не рекомендується у дітей та підлітків.

Встановлена хвороба судинної системи або істотні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленою хворобою судинної системи або пацієнти з істотними факторами ризику серцево-судинних подій повинні приймати диклофенак лише після оцінки лікарем їхнього стану та тільки у дозі ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок рекомендується дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 50 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки рекомендується дотримуватися обережності.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще перед прийомом їжі. Таблетки не слід ділити чи жувати.

Як довго застосовувати препарат Диклак 50

Препарат Диклак 50 завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Диклак 50 необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не з'явилися будь-які побічні ефекти.
У разі сумнівів щодо тривалості лікування необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклак 50

Передозування препарату Диклак 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть з'явитися:
вомітинг, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може статися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.
У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 50

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо jedoch минула більше половини часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну таблетку, згідно з попереднім схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти стосуються диклофенаку у вигляді таблеток з товстою оболонкою та диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або тривало.

Побічні ефекти

Часті(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, діарея, нездужання, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Незbyt часті(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідкі(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):

• алергія, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задишка),
• запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яний вомітинг, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорacíєю),
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Бардzo рідкі(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк судин,
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, яскраві видіння, порушення зору, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху,
• гіпертонія, запалення судин,
• запалення легень,
• запалення товстої кишки (в тому числі кровоточне запалення товстої кишки та загострення виразкової хвороби товстої кишки, хвороба Крона), запор, запалення слизової оболонки ротової порожнини (в тому числі виразкове запалення ротової порожнини), запалення язика, порушення в ділянці стравоходу, мембранозне звуження кишок, панкреатит,
• підривне запалення печінки, некроз печінки, ниркова недостатність,
• висипка бульозного типу, висипка, червоний висип, багатогранний еритем, синдром Стівенса-Джонсона,
• токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), висипка, що відшаровується, лисіння, реакції надчутливості до світла, плямистість, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нирковий синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз сосочків нирок.

З невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• одночасне появлення болю в грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Прийом таких препаратів, як препарат Диклак 50, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
У деяких осіб під час застосування препарату Диклак 50 можуть з'явитися інші побічні ефекти.
Якщо погіршується будь-який із симптомів побічних ефектів або з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

У разі появи будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів необхідно негайно припинити прийняття препарату Диклак 50 та повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у ділянці шлунка, загору або біль у верхній частині живота
• кров'яний вомітинг, кров у стулі, кров у сечі
• проблеми зі шкірою, такі як висипка або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білків очей
• тривалий біль у горлі або висока температура тіла
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• серйозна мігрень
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем
• легкий болючий спазм та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 50, після чого з'являються кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Ці незbyt часті побічні ефекти можуть з'явитися у 1-10 осіб з 1000, особливо при застосуванні великих добових доз (150 мг) тривалий час

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда або інсульту).
• задишка, труднощі з диханням під час лежання, набряки ступнів або ніг (симптоми серцевої недостатності)

У разі тривалого застосування препарату Диклак 50 необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не з'явилися будь-які побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 50

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Номер серії на упаковці позначається як "Lot".
• Переклад деяких скорочень, які зустрічаються на безпосередній упаковці:Ch.-B.:/verwendbar bis: див. преса - Номер серії/термін придатності: див. відбиток.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклак 50

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Одна таблетка з товстою оболонкою містить 50 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, двогідрат фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію оболонка: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Диклак 50 та що містить упаковка

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з полімерної плівки та алюмінієвої фольги або ПВХ та алюмінієвої фольги в паперовій коробці.
Упаковки містять 30 або 50 таблеток з товстою оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця, 18, 83607 Гольцкірхен, Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма ТОВ
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма ТОВ
вул. Святої Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222 Львів
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 11959.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 412/24

Дата затвердження вкладишу: 21.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]