Цлатра

1. Що таке препарат Клатра і для чого його застосовують

Препарат Клатра містить активну речовину біластин, яка діє проти гістаміну.
Препарат Клатра застосовується для полегшення симптомів сезонного катару (кашель, свербіж, катар, закладений
нос та червоні й сльозоточиві очі) та інших форм алергійного риніту. Препарат також може
бути застосований для лікування свербіжих висипів на шкірі (бульбуси або кропив'янка).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клатра

Коли не застосовувати препарат Клатра

• якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який інший складник цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Клатра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є помірні до важких порушень функції нирок і пацієнт приймає інші препарати
(див. «Препарат Клатра та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Не слідперевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Клатра та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та тих, які видаються
без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол (противогрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовується при хворобі коронарних артерій)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при захворюваннях, які викликають аутоімунні та алергічні реакції, такі як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні СНІДу)
• рифампіцин (антібіотик)

Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати препарат разом з їжею чи соком грейпфрута, чи іншими соками

фруктовими, оскільки це знижує дію препарату Клатра. Щоб уникнути зниження дії препарату, слід:

• проглотити таблетку і зачекати годину перед прийомом їжі чи пиття соків фруктових або
• після прийому їжі чи пиття соків фруктових слід зачекати 2 години, щоб прийняти таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливість, викликану вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми та впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням
будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Було доведено, що прийом біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих осіб. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід перевірити, як
цей препарат діє на пацієнта.

Препарат Клатра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним»

3. Як застосовувати препарат Клатра

Цей препарат слід завжди застосовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молоді у віці 12 років і
старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетка для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати одну годину перед або дві години після будь-якої їжі чи пиття соків фруктових (див. пункт 2, «Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого проковтування.

Відносно часу лікування, лікар, який веде пацієнта, визначить тип хвороби і встановить, як довго слід
прийомувати препарат Клатра.

Застосування у дітей

Інші педіатричні форми цього препарату - біластин 10 мг таблетка, яка розщеплюється в роті, або
біластин 2,5 мг/мл пероральний розчин - більш підходять для дітей у віці від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг - слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Педіатричні форми цього препарату не слід давати дітям у віці до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра слід негайнозвернутися до
лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з
собою упаковку препарату або інструкцію.

Пропуск прийому препарату Клатра

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущена доза препарату, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийому дози о звичайний час.
У разі питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції надчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, знесіння або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри, слід припинити прийом препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• головний біль
• сонливість

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшений апетит
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• слабкість
• збільшене спрага
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіж
• оприщка на обличчі
• гарячка
• шуми в вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• підвищений рівень ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• серцебиття (чувство бою серця)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• вомітування

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
• алергічне запалення кон'юнктиви (подразнення очей)
• головний біль
• біль у животі (болі в животі, біль у верхній частині живота)

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• подразнення очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висип
• кропив'янка
• втома

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клатра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клатра

• Активна речовина - біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Клатра та що містить упаковка

Таблетки препарату Клатра білі, овальні, двосторонньо опуклі, з позначеною лінією поділу по одному
боці (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковані в блистерні упаковки. Розміри упаковок: 10, 20 або 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург

Виробник:

Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Віская)
Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile L’Aquila Італія

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Дрезден
Німеччина

Паралельний імпортер:

Pharmapoint SA
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгощська, 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська, 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Греції, країні експорту: 44881/7-7-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/20

Цей продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Австрія:
Olisir 20 мг таблетки
Бельгія:
Bellozal 20 мг таблетка
Болгарія:
Fortecal 20 мг таблетка
Кіпр:
Bilaz 20 мг таблетка
Чехія:
Xados
Данія:
Revitelle, таблетки 20 мг
Естонія:
Opexa
Фінляндія:
Revitelle 20 мг таблетки
Франція:
Bilaska 20 мг таблетка
Німеччина:
Bilaxten 20 мг таблетки
Греція:
Bilaz 20 мг таблетка
Угорщина:
Lendin 20 мг таблетка
Ісландія:
Bilaxten 20 мг таблетки
Ірландія:
Drynol 20 мг таблетки
Італія:
Olisir 20 мг таблетка
Латвія:
Opexa 20 мг таблетки
Литва:
Opexa 20 мг таблетки
Люксембург:
Bellozal 20 мг таблетка
Мальта:
Gosall 20 мг таблетки
Норвегія:
Zilas 20 мг таблетка
Польща:
Клатра
Португалія:
Lergonix 20 мг таблетка
Румунія:
Borenar 20 мг таблетки
Словаччина:
Omarit 20 мг таблетка
Словенія:
Bilador 20 мг таблетки
Іспанія:
Ibis 20 мг таблетка
Швеція:
Bilaxten 20 мг таблетка
Велика Британія (Північна Ірландія):
Ilaxten 20 мг таблетки
Дата затвердження інструкції: 31.01.2022 р.
[Інформація про захищену торгова марку]