Біофенац

1. Що таке препарат Біофенак і для чого він призначений

Препарат Біофенак - це обезболювальний і протизапальний препарат.
Препарат Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов'язаних з хронічним болем і запаленням, таких як: хвороба суглобів, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біофенак

Коли не застосовувати препарат Біофенак

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо в пацієнта з'явилася астма, гостре запалення слизових оболонок носа, висипка на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального препарату,
• якщо в пацієнта з'явилися виразки шлунка або кишок, або кровотеча з травної системи,
• якщо в пацієнта з'явилася активна кровотеча або порушення згортання крові,
• якщо в пацієнта з'явилася важка хвороба печінки або нирок,
• якщо в пацієнта з'явилася хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або емболії серцевих судин, або після операції на судинах,
• якщо в пацієнта з'явилися порушення кровообігу (хвороба периферійних судин).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біофенак необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо в пацієнта з'явилися симптоми виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорация, або захворювання травної системи (висипка на кишечнику, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо в пацієнта з'явилася кровотеча з мозкових судин в анамнезі,
• якщо в пацієнта з'явилася хвороба печінки або нирок середньої тяжкості або з'являється тенденція до затримання рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
• якщо в пацієнта з'явилися порушення згортання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо в пацієнта з'явилася специфічна хвороба шкіри і сполучної тканини, така як системний червоний вовчак,
• якщо в пацієнта з'явилася специфічна метаболічна хвороба, така як порфірія,
• якщо в пацієнта з'явилася бронхіальна астма,
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо в пацієнта з'явилася стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищення рівня холестерину або підвищення рівня тригліцеридів.

Застосування препаратів, таких як Біофенак, може бути пов'язане з підвищенням ризику інфаркту міокарда. Виступання побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу і продовжувати тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк і важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані при застосуванні препаратів, таких як Біофенак. Ризик шкірних реакцій вищий під час першого місяця лікування. При першому появленні висипки на шкірі, ушкодженні слизових оболонок або будь-яких симптомах алергії слід припинити лікування і негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
Застосування препарату Біофенак слід припинити у разі появи перших симптомів висипки на шкірі або інших симптомів алергії.
Препарат Біофенак не слід застосовувати у разі вітряної віспи.
Препарат Біофенак може рідко спричиняти виразки травної системи і кровотечі. Це може статися в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі спостереження будь-яких симптомів шлунка, особливо якщо пацієнт у похилому віці, слід звернутися до лікаря.

Препарат Біофенак і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Біофенак. У таких випадках може бути необхідне проведення зміни дози або припинення застосування цих препаратів. Це має особливе значення, якщо пацієнт приймає:

• літій (застосовується для лікування психічних захворювань),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності або аритмії),
• діуретики (мочогінні препарати),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II),
• препарати, які застосовуються для лікування тромбозів (антитромботичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин і ревматизму),
• такролімус і циклоспорин (препарати, які пригнічують імунну систему і застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як бетаметазон і преднізолон,
• ацетилсаліцилова кислота і інші обезболювальні препарати (нестероїдні протизапальні препарати),
• зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Препарат Біофенак з їжею і питтям

Препарат Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або якщо у неї є проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Не слід застосовувати препарат Біофенак, якщо пацієнтка вагітна останніх трьох місяців, оскільки препарат може нашкодити ненародженому дитяті або спричинити проблеми під час пологів. Препарат може спричинити проблеми з нирками і серцем у ненародженого дитяти. Препарат може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки і її дитини, а також спричинити, що пологи відкладуться або триватимуть довше, ніж передбачалося. Не слід застосовувати препарат Біофенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі, якщо необхідно застосування препарату в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати мінімально можливу дозу препарату протягом найкоротшого часу. Препарат Біофенак, який застосовується довше, ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, може спричинити проблеми з нирками у ненародженого дитяти, які можуть призвести до низького рівня околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) в серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткові контрольні дослідження.
Застосування цього препарату під час будь-якого періоду вагітності повинно проводитися після призначення лікарем.
Не відомо, чи проникає препарат Біофенак у грудне молоко. Не рекомендується застосування під час годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати небезпечні інструменти або машини, якщо під час застосування препарату Біофенак з'являються головокружіння, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Препарат Біофенак 100 мг, порошок для приготування суспензії для перорального прийому містить сорбітол, аспартам і натрій

Препарат містить 2639 мг сорбітолу в кожній сашетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність деяких цукрів або раніше в пацієнта була виявлена спадкова нетолерантність фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 10 мг аспартаму в кожній сашетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній сашетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Біофенак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміст сашетки слід розчинити в приблизно 40-60 мл води і негайно випити.
Рекомендована добова доза становить200 мг, тобто одна сашетка вранці і одна вечором (одна сашетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія препарату Біофенак надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування препарату Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних про ефективність і безпеку застосування.

Особи похилого віку

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне буде проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби нирок і серця

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне буде проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби печінки

Рекомендовану початкову добову дозу слід зменшити до однієї сашетки на добу.

Тривале лікування

У разі тривалого застосування препарату Біофенак лікар буде проводити контрольні лабораторні дослідження (морфологія крові, дослідження функції печінки і нирок) у регулярних інтервалах часу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біофенак

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчий шпитальний відділ швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію!

Пропуск застосування препарату Біофенак

Не має підстав для хвилювання! Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної сашетки. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Припинення застосування препарату Біофенак

Тривалість лікування визначає лікар. Не слід передчасно припиняти терапію, навіть у разі поліпшення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Більшість з них є легкими і проходять після припинення застосування препарату Біофенак.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

• Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб
• Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на підставі доступних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак і шукати медичної допомоги, якщо в пацієнта з'являються:

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк (рідко) з симптомами, такими як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка і труднощі з диханням,
• спад кров'яного тиску і гарячка.

Виразки і кровотечі з травної системи (рідко) з симптомами, такими як:

• кров'яний стул (дуже рідко),
• чорний смолистий стул (рідко),
• вомітування, що містить кров або темні частинки, які виглядають як фільтр кави (дуже рідко).

Потенційно загрозливі життю шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко) з симптомами, такими як:

• свербіж, висипка, червоність шкіри, запалення, біль і утворення пухирів.

Часто:головокружіння, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея і зміни в тестах функції печінки.
Не дуже часто:вздування (гази), запалення шлунка (гастрит), запор, вомітування, виразка в роті, свербіж шкіри і висипка, порушення функції нирок.
Рідко:гіпертонія, серцева недостатність, задиха (труднощі з диханням або короткий вдох, зазвичай пов'язані з деякими формами серцевих захворювань або легеневих захворювань, відомих як брак повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тілець або недостатнє вміст гемоглобіну),
Дуже рідко:нетипова низька кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів, підвищення рівня калію і підвищення активності печінкових ферментів у крові, депресія, порушення сну, нетипові сни, парестезії (чувство оніміння), тремори (ритмічні, мимовільні рухи), болі голови, запалення ротоглотки (стоматит), запалення підшлункової залози, запалення печінки, головокружіння (чувство обертання), шуми вух (чувство дзвону, гудіння і слухання інших звуків без зовнішньої причини), петехії (значна кількість малих кровотеч у шкірі), висипка, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми м'язів ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття), запалення судин (васкуліт), втома, раптове червоніння обличчя, удари гарячки, труднощі з диханням (спазм бронхів), підвищення маси тіла, перфорція кишківника, загострення захворювань травної системи (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекції шкіри.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-61
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофенак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Біофенак

Активною речовиною препарату Біофенак є ацеклофенак.
Кожна сашетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші компоненти:

Сорбітол (Е 420),
Сахарин натрію,
Аспартам (Е 951),
Кремнезем колоїдний безводний,
Гіпромелоза,
Діоксид титану (Е 171),
Аромат молока,
Аромат карамелі,
Аромат вершків.

Як виглядає препарат Біофенак і що містить упаковка

Вигляд:Порошок білого або кремово-білого кольору з характерним запахом для застосованих ароматичних композицій.
Упаковка: 3 г порошку в однодозовій сашетці Al/PE. 20 сашеток однодозових упакованих в пачку з твердої паперу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Іспанії, країні експорту:

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Барселона
Іспанія

Виробник:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгощська, 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська, 14/1
02-202 Варшава
Номер дозволу на випуск в Іспанії, країні експорту:

• 686022.9
• 686030.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/20
Дата затвердження інструкції: 21.04.2023 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]