Біофенац

1. Що таке препарат Біофенак і для чого він призначений

Біофенак - це препарат, що має противідреактивну і протизапальну дію.
Препарат Біофенак застосовується для лікування хронічних захворювань суглобів, пов'язаних з хронічним болем і виникненням запальної реакції, таких як: хвороба суглобів, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біофенак

Коли не слід застосовувати препарат Біофенак

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо в пацієнта виникла астма, гостре запалення слизової оболонки носа, висипка на шкірі або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, Аспірин) або іншого нестероїдного протизапального препарату,
• якщо в пацієнта виникли або виникали виразки шлунка чи кишок або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• якщо в пацієнта виникло активне кровотеча або порушення зсідання крові,
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба печінки чи нирок,
• якщо в пацієнта виявлена хвороба серця та (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або операції на судинах серця чи мозку, або
• якщо в пацієнта виникли або виникали порушення кровообігу (хвороба периферійних судин).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Біофенак слід обговорити це з лікарем.

• якщо в пацієнта виникли симптоми виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація чи запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо в пацієнта виникло кровотеча з мозкових судин в анамнезі,
• якщо в пацієнта виникла хвороба печінки чи нирок середньої тяжкості або виникла тенденція до затримання рідини в організмі з будь-якої іншої причини,
• якщо в пацієнта виникли порушення зсідання крові, оскільки вони можуть погіршитися,
• якщо в пацієнта виникла специфічна хвороба шкіри та сполучної тканини, така як системний червоний лупус,
• якщо в пацієнта виникла специфічна метаболічна хвороба, така як порфірія,
• якщо в пацієнта виникла бронхіальна астма,
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо в пацієнта виникла стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Застосування препаратів, таких як Біофенак, може бути пов'язане з підвищенням ризику виникнення інфаркту міокарда. Можна обмежити виникнення неприємних дій, застосовуючи препарат у мінімально ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були зареєстровані у зв'язку з застосуванням препаратів, таких як Біофенак. Ризик шкірних реакцій вищий під час першого місяця лікування. При першому виникненні висипки на шкірі, ушкодженні слизових оболонок або будь-яких симптомів алергії слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря (див. пункт 4).
Застосування препарату Біофенак слід припинити у разі появи перших симптомів висипки на шкірі або інших симптомів алергії.
Препарату Біофенак не слід застосовувати у разі вітряної віспи.
Препарат Біофенак може рідко викликати виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча. Це може статися в будь-який момент лікування, з або без попереджувальних симптомів.
У разі спостереження будь-яких симптомів шлунково-кишкового тракту, особливо якщо пацієнт у похилому віці, слід звернутися до лікаря.

Препарат Біофенак та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Біофенак. У таких випадках може бути необхідне проведення зміни дози або припинення застосування цих препаратів. Це має особливе значення, якщо пацієнт застосовує:

• літій (застосовується для лікування психічних захворювань),
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності або аритмії),
• мочогінні препарати,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II),
• протизакріплювальні препарати (препарати, що розріджують кров),
• препарати, що застосовуються для лікування депресії,
• протидіабетичні препарати,
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин та ревматизму),
• такролімус та циклоспорин (препарати, що пригнічують дію імунної системи та застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
• стероїдні протизапальні препарати, такі як бетаметазон та преднізолон,
• ацетилсаліцилова кислота та інші противідреактивні препарати (тзв. нестероїдні протизапальні препарати),
• зидовудин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Біофенак з їжею та питтям

Препарат Біофенак можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує вагітність або якщо у неї виникли проблеми з зачаттям.
НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Не слід застосовувати препарат Біофенак, якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки препарат може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Препарат може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Препарат може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати, що пологи затримуються або тривають довше, ніж передбачалося. Не слід застосовувати препарат Біофенак у перші 6 місяців вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. У разі необхідності застосування препарату в цьому періоді або під час планування вагітності слід застосовувати мінімально ефективну дозу препарату протягом мінімального терміну. Препарат Біофенак, що застосовується довше кількох днів з 20-го тижня вагітності, може викликати проблеми з нирками у ненародженої дитини, що можуть призвести до низького рівня околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідного судини) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткові контрольні дослідження.
Застосування цього препарату під час будь-якого періоду вагітності повинно здійснюватися після призначення лікарем.
Не відомо, чи проникає препарат Біофенак у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати під час годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні інструменти чи машини, якщо під час застосування препарату Біофенак виникли головокружіння, нудота або інші порушення центральної нервової системи.

Препарат Біофенак містить сорбітол (Е 420), аспартам (Е 951) та натрій

Препарат містить 2,639 г сорбітолу (Е 420) у кожній сашетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта виявилася спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 10 мг аспартаму (Е 951) у кожній сашетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у кожній сашетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Біофенак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміст сашетки слід розчинити у 40-60 мл води та негайно випити.
Рекомендована добова доза становить200 мг, тобто одна сашетка вранці та одна вечором (одна сашетка кожні 12 годин).
У разі відчуття, що дія препарату Біофенак надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування препарату Біофенак не рекомендується у дітей через відсутність даних про ефективність та безпеку застосування.

Особи похилого віку

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне буде проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби нирок та серця

Дозування буде визначено лікарем. Необхідне буде проведення періодичних контрольних відвідувань.

Хвороби печінки

Рекомендовану початкову добову дозу слід зменшити до однієї сашетки на добу.

Тривале лікування

У разі тривалого застосування препарату Біофенак лікар буде проводити контрольні лабораторні дослідження (мorfологія крові, дослідження функції печінки та нирок) у регулярних інтервалах часу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біофенак

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчий шпитальний відділ швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою цю інструкцію!

Пропуск застосування препарату Біофенак

Не варто хвилюватися! Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної сашетки. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

Припинення застосування препарату Біофенак

Тривалість лікування визначає лікар. Не слід передчасно припиняти терапію, навіть у разі покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть. Більшість з них є легкими та зникають після припинення застосування препарату Біофенак.
Неприємні дії можуть виникати з наступною частотою, визначеною нижче:

• Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
• Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб
• Не дуже часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб
• Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
• Дуже рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
• Частота невідома: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування препарату Біофенак та шукати медичну допомогу, якщо в пацієнта виникли:

Алергічні реакції, включаючи анafilактичний шок та ангіоневротичний набряк (рідко) з симптомами, такими як:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням,
• падіння артеріального тиску та гарячка.

Виразки та кровотеча з шлунково-кишкового тракту (рідко) з симптомами, такими як:

• кров'яні випорожнення (дуже рідко),
• чорні смолоподібні випорожнення (рідко),
• вомі, що містять кров або темні частинки, які виглядають як фуси з кави (дуже рідко).

Потенційно загрозливі життю шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко) з симптомами, такими як:

• свербіння, висипка, червоність шкіри, запалення, біль та утворення пухирів.

Часто:головокружіння, нудота (розлад шлунка), болі в животі, нудота, діарея та зміни в тестах функції печінки.
Не дуже часто:метеоризм (гази), запалення шлунка (гастрит), запор, вомі, виразка ротової порожнини, свербіння шкіри та висипка, порушення функції нирок.
Рідко:гіпертонія, серцева недостатність, задишка (труднощі з диханням або короткий одdech, зазвичай пов'язані з деякими формами серцевих захворювань або легеневих захворювань, званих також як нестача повітря), анемія (недостатня кількість червоних кров'яних тілець або занадто низька концентрація гемоглобіну),
Дуже рідко:нетипово низька кількість білих кров'яних тілець та тромбоцитів, підвищена концентрація калію та підвищена активність ферментів печінки в крові, депресія, порушення сну, нетипові сни, парестезії (чуття оніміння), тремори (ритмічні, мимовільні рухи), болі голови, порушення смаку, запалення ротової порожнини (стоматит), запалення підшлункової залози, запалення печінки, головокружіння (чуття обертання), шуми вух (чуття дзвону, гудіння та слухання інших звуків без зовнішньої причини), плямистість (значна кількість малих кровотеч у шкірі), висипка, набряк (набряк ніг, рук або обличчя), судоми м'язів ніг, порушення функції нирок, ниркова недостатність, серцебиття (неприємне чуття нерегулярного та (або) сильного биття серця), запалення судин (васкуліт), втома, раптове червоніння обличчя, жар, труднощі з диханням (спазм бронхів), підвищення маси тіла, перфорація кишок, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона, виразковий коліт).
У окремих випадках під час вітряної віспи спостерігалися важкі інфекції шкіри.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41;
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біофенак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біофенак

Активною речовиною препарату Біофенак є ацеклофенак.
Кожна сашетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші складові:

Сорбітол (Е 420)
Сахарин натрію
Аспартам (Е 951)
Кремнезем колоїдний безводний
Гіпромелоза
Діоксид титану (Е 171)
Аромат молока
Аромат карамелі
Аромат вершків

Як виглядає препарат Біофенак та що містить пакування

Вигляд:Порошок білого або кремово-білого кольору з характерним запахом для застосованих ароматичних композицій.
Пакування: 3 г порошку в однодозовій сашетці Al/PE.
20 сашеток упаковано в тверде паперове паковання.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22
03057 Київ, Україна

• тел.: +38 044 201 01 41

Виробник:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Стрімка, 4-Б
02000 Київ, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Червоноткацька, 23
02000 Київ, Україна
Номер дозволу в Україні:УА/0444/01/01

• УА/0444/01/02 Номер дозволу на паралельний імпорт:265/15

Дата затвердження інструкції: 19.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]