Азітролек 500

1. Що таке препарат Азітролек 500 і для чого він призначений

Препарат Азітролек 500 є антибіотиком, який належить до групи макролідів. Він використовується для лікування захворювань, викликаних бактеріями.
Препарат зазвичай призначений для лікування:

• інфекцій у грудній клітці, таких як хронічне запалення бронхів, пневмонія;
• інфекцій мигдалин, горла та синусів;
• інфекцій вуха (гостре запалення середнього вуха);
• інфекцій шкіри та м'яких тканин (крім опіків);
• інфекцій сечовиводу та шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Азітролек 500

Цього препарату не слід використовувати, якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) до:

• азитромицини;
• еритромицини;
• будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
• будь-якого іншого компонента цього препарату (переліченого в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Азітролек 500, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• порушення функції печінки: може бути необхідне обстеження функції печінки лікарем або переривання лікування;
• порушення функції нирок: якщо в пацієнта виявлені тяжкі порушення функції нирок, може бути необхідна зміна дози препарату;
• нейрологічні або психічні порушення;
• специфічний тип м'язової слабкості, званий міастенією.
• якщо в пацієнта раніше були інфекції, викликані патогенами, стійкими до азитромицини, еритромицини, лінкомицини та (або) кліндаміцини або метициліно-резистентними стафілококами (можливість виникнення крос-резистентності).

Азитромицина може збільшувати ризик порушення ритму серця, тому якщо в пацієнта є будь-які з перелічених нижче порушень, перед початком лікування препаратом необхідно повідомити про це лікаря:

• серцеві порушення, такі як ниркова недостатність, дуже повільна серцева діяльність, нерегулярна серцева діяльність або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо під час лікування або після його закінчення в пацієнта виникнуть діарея або розріджені випорожнення, необхідно негайноповідомити про це лікаря. Не слід використовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт помітить загострення симптомів під час лікування або невдовзі після його закінчення [можливість виникнення суперінфекцій та (або) резистентності].

Азитромицина не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Препарат Азітролек 500 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

• Теофілін(використовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
• Варфаринабо інший подібний антикоагулянт: спільне використання може збільшити ризик кровотечі.
• Ерготамін, дігідроерготамін(використовуються для лікування мігрені): можливе отруєння споришем (з онімінням кінцівок, болісними судомами м'язів та некрозом кистей і стоп через порушення кровообігу). Через це спільне лікування не рекомендується.
• Циклоспорин(використовується для пригнічення імунної системи при запобіганні та лікуванні відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар призначить регулярні аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
• Дігоксин(препарат, який використовується при серцевій недостатності): може збільшитися рівень дігоксину в крові. Лікар призначить аналіз цього рівня.
• Колхіцин(використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку(використовуються при диспепсії): див. пункт 3.
• Цизапрід(використовується при розладах шлунку), терфенадин(використовується при сезонному алергічному риніті), пімозид(використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(використовується для лікування депресії), фторхінолони(антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин і левофлоксацин): спільне використання з азитромициною може викликати порушення серцевої діяльності, тому спільне лікування не рекомендується.
• Препарати, які використовуються при нерегулярній серцевій діяльності(так звані антиаритмічні препарати).
• Зідовудин(використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне використання може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
• Нелфінавір(використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ): спільне використання може посилити побічні ефекти азитромицини.
• Альфентаніл(використовується для анестезії) або астемізол(використовується при сезонному алергічному риніті): спільне використання з азитромициною може посилити дію цих препаратів.
• Рифабутин(використовується для лікування туберкульозу): лікар призначить контрольні аналізи крові та аналіз рівня препаратів у крові.
• Статини(наприклад, аторвастатин, який використовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне використання з азитромициною може бути причиною порушення м'язової діяльності.
• Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають порушення ритму серця, наприклад, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: спільне використання може збільшити ризик виникнення аритмії.

Препарат Азітролек 500 з їжею та питиєм

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат не слід використовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально не порекомендував цього.
Цей препарат проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, що препарат Азітролек 500 порушить здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Порушення зору та нечітке зір може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Азітролек 500 містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Азітролек 500

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Перелічені нижче дози препарату призначені для дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг. Таблетки не слід давати дітям з меншою масою тіла.
У продажу доступні: препарат Азітролек 250 (250 мг) та препарат Азітролек 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Препарат Азітролек слід використовувати у 3- або 5-денному циклі.

• 3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
• 5-денний цикл:
• у перший день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• у другий, третій, четвертий та п'ятий дні 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретриті та цервіциті, викликаних хламідіями, препарат слід використовувати у 1-денному циклі.

• 1-денний цикл: один раз 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід приймати одночасно, в один день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату.

Таблетки слід приймати всередину, запивши водою.

• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Таблетки препарату Азітролек 500 можна розділити на дві рівні частини.

Використання препарату Азітролек 500 з препаратами проти диспепсії

Якщо необхідно використовувати препарати проти диспепсії, такі як препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, таблетки препарату Азітролек слід приймати за 2 години до або після прийому препарату, який нейтралізує шлункову кислоту.

Пропуск прийому препарату Азітролек 500

У разі пропуску дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти її, а потім продовжити приймати препарат згідно з рекомендованим графіком. Не слід приймати більше однієї дози препарату в один день.

Використання більшої кількості препарату Азітролек 500, ніж рекомендовано

Прийом надмірної кількості таблеток може бути причиною поганого самопочуття. Можуть також виникнути такі побічні ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювання та діарея. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, слід взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку від препарату.

Переривання лікування препаратом Азітролек 500

Препарат слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Занадто раннє переривання лікування може призвести до повторного виникнення інфекції. Також бактерії можуть стати резистентними до препарату, що може призвести до подальших труднощів у лікуванні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, необхідно перервати використання препарату і негайно звернутися до лікаряабо до найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
• отеча губ, язика, обличчя та шиї;
• дуже сильне головокружіння або оmdelenie;
• тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем у очах, роті або статевих органах;

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше:

• тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у шлунку або гарячкою; це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані порушеннями функції печінки;
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку та спині;
• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі, викликані порушеннями функції нирок;
• висипка на шкірі, викликана гіперчутливістю до сонячного світла;
• нетипове виникнення синяків або кровотеч;
• нерегулярна або швидка серцева діяльність.

Це тяжкі побічні ефекти і може бути необхідна негайна допомога лікаря. Тяжкі побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб), рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб) або їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• блювання, нудота, болі у шлунку, розлад шлунку
• низька кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин), низький рівень бікарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів та нейтрофілів (типи білих кров'яних клітин)

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекції, викликані дріжджами та бактеріями, особливо в роті, горлі, нозі, легенях, кишечнику та похві;
• низька кількість лейкоцитів (тип білих кров'яних клітин), низька кількість нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин)
• отеча, алергічні реакції різної тяжкості
• втрата апетиту
• нервозність, безсоння
• головокружіння, сонливість, порушення смаку
• порушення зору
• відчуття обертання
• висипка на шкірі, потіння (припливи)
• труднощі з диханням, носове кровотеча
• запор, гази, розлад шлунку, запалення шлунку, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразка в роті, посилення слиновиділення
• запалення печінки
• свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, потіння
• запалення суглобів, болі у м'язах, спині та шиї
• труднощі та болі під час сечовиділення, біль у нирках
• кровотеча з статевих органів, порушення яєчок
• отеча шкіри, слабкість, отеча обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль
• неправильні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
• ускладнення після лікування

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• побудження, відчуття чужості
• неправильна робота печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• погіршення слуху
• серцебиття
• загальне погане самопочуття, втома
• гіперчутливість до сонячного світла
• осип шкіри, характеризований швидким виникненням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною)
• опізнена алергічна реакція (до кількох тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як отеча обличчя, збільшення лімфатичних вузлів та неправильні результати аналізів, наприклад, результати аналізів функції печінки та підвищена кількість деяких білих кров'яних клітин (алергічна реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та слабкість або задихання
• відчуття агресії, страху, сильного заплутання, марення
• судоми, оmdelenie, зниження чутливості шкіри до дотику, надмірна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м'язів (міастенія)
• порушення слуху, глухота або звоніння в вухах
• неправильний запис на ЕКГ
• низький кров'яний тиск
• забарвлення язика
• болі в суглобах
• проблеми з зором (нечітке зір).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Азітролек 500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці:
Ч.-Б./verwendbar bis: див. Преса – номер серії/термін придатності – див. тиск.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азітролек 500

• Активною речовиною є азитромицина. Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитромицини (у вигляді азитромицини дигідрат).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає препарат Азітролек 500 та що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки з рискою поділу на одній стороні та надписом «А 500». Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Упаковки містять 3 покриті таблетки.
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця, 18
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

С. Сандоз С.Р.Л.
7А «Лівезені» вулиця
540472, Тиргу-Муреш
Жудець Муреш
Румунія
Салутас Фарма ГмбХ
вулиця Отто фон Герике-Аллее, 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вулиця Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.,
вулиця Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:60506.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 438/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Азитромицина Сандоз 500 мг – покриті таблетки
Чехія
Азитромицина Сандоз
Данія
Азитромицина «Сандоз»
Естонія
Азитромицина Сандоз 500 мг
Фінляндія
Азитромицина Сандоз 500 мг, покриті таблетки
Ірландія
Азитромицина 500 мг таблетки
Угорщина
Азі Сандоз 500 мг покриті таблетки
Італія
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Литва
Азитромицина Сандоз 500 мг покриті таблетки
Латвія
Азитромицина Сандоз 500 мг апвалкotas таблетки
Нідерланди
Азитромицина Сандоз 500 мг покриті таблетки
Польща
АЗІТРОЛЕК 500
Португалія
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Швеція
Азитромицина Сандоз 500 мг покриті таблетки
Словенія
Азитромицина Сандоз 500 мг покриті таблетки
Словаччина
Азитромицина Сандоз 500 мг покриті таблетки

Дата затвердження інструкції:

Затверджено:

19.12.2022 р.