Азітролек 250

1. Що таке препарат Азитролек 250 і для чого він використовується

Препарат Азитролек 250 є антибіотиком, що належить до групи макролідів. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат зазвичай призначений для лікування:

• інфекцій легеневої клітки, таких як хронічне бронхіт, пневмонія;
• інфекцій мигдалин, горла і синусів;
• інфекцій вуха (гостре отит середнього вуха);
• інфекцій шкіри і м'яких тканин (крім інфекцій опіків);
• інфекцій сечоводу і шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азитролек 250

Цього препарату не слід застосовувати, якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) до:

• азитроміцину;
• еритроміцину;
• будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
• будь-якого іншого компонента цього препарату (переліченого в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Азитролек 250, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• порушення функції печінки: можливо, лікар призначить обстеження функції печінки або перервете лікування;
• порушення функції нирок: якщо в пацієнта виявлені тяжкі порушення функції нирок, можливо, лікар призначить зміну дози препарату;
• нейрологічні або психічні розлади;
• специфічний тип м'язової слабкості, званий міастенією
• якщо в пацієнта були інфекції, викликані патогенами, резистентними до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину та (або) кліндаміцину або метицилін-резистентними стафілококами (можливість виникнення крос-резистентності).

Азитроміцин може збільшити ризик порушення серцевого ритму, тому якщо в пацієнта є будь-які з перелічених нижче порушень, перед початком лікування препаратом лікар повинен бути проінформований:

• серцеві порушення, такі як серцева недостатність, дуже повільний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо під час лікування або після його закінчення в пацієнта виникнуть діарея або розріджені випорожнення, він повинен негайноповідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт помітить загострення симптомів під час лікування або незабаром після його закінчення [можливість виникнення суперінфекцій і (або) резистентності].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Препарат Азитролек 250 та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

• Теофілін(застосовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
• Варфаринабо інший подібний антикоагулянт: спільне застосування може збільшити ризик кровотечі.
• Ерготамін, дігідроерготамін(застосовуються для лікування мігрені): можливо виникнення отруєння споришем (з онімінням кінцівок, болючими спазмами м'язів та некрозом кистей і стоп через порушення кровообігу). Через це спільне лікування не рекомендується.
• Циклоспорин(застосовується для пригнічення імунної системи при запобіганні та лікуванні відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар призначить регулярні аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
• Дігоксин(препарат, що застосовується при серцевій недостатності): може збільшитися рівень дігоксину в крові. Лікар призначить обстеження цього рівня.
• Колхіцин(застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Препарати, що нейтралізують шлунковий сік(застосовуються при диспепсії): див. пункт 3.
• Цизапрід(застосовується при розладах шлунка), терфенадин(застосовується при сезонному алергічному риніті), пімозид(застосовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(застосовується для лікування депресії), фторхінолони(антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин і левофлоксацин): спільне застосування з азитроміцином може викликати порушення серцевого ритму, тому спільне лікування не рекомендується.
• Препарати, що застосовуються при нерегулярному серцевому ритмі(так звані антиаритмічні препарати).
• Зідовудин(застосовується для лікування ВІЛ-інфекції): спільне застосування може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
• Нелфінавір(застосовується при ВІЛ-інфекції): спільне застосування може посилити побічні ефекти азитроміцину.
• Альфентаніл(застосовується для анестезії) або астемізол(застосовується при сезонному алергічному риніті): спільне застосування з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
• Рифабутин(застосовується для лікування туберкульозу): лікар призначить контрольні аналізи крові та обстеження рівня препаратів у крові.
• Статини(наприклад, аторвастатин, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне застосування з азитроміцином може бути причиною порушення м'язової функції.
• Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: спільне застосування може збільшити ризик виникнення аритмії.

Препарат Азитролек 250 з їжею та питтям

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально не призначить.
Цей препарат проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат Азитролек 250 порушував здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. Порушення зору та нечітке бачення можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботи з механізмами. Препарат може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів чи робота з механізмами.

Препарат Азитролек 250 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Азитролек 250

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Наведені нижче дози препарату призначені для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг. Таблетки не слід давати дітям з меншою масою тіла.
У продажу доступні: препарат Азитролек 250 (250 мг) і препарат Азитролек 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Препарат Азитролек 250 застосовується за 3- або 5-денним циклом.

• 3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
• 5-денний цикл:
• у перший день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• у другий, третій, четвертий і п'ятий дні 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретриті та цервіциті, викликаних хламідіями, препарат застосовується за 1-денним циклом.

• 1-денний цикл: один раз 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід приймати одночасно, одного дня.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату.

Таблетки слід приймати всередину, запивючи водою.

• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Таблетки препарату Азитролек 250 слід приймати цілими.

Застосування препарату Азитролек 250 з препаратами проти диспепсії

Якщо необхідно застосовувати препарати проти диспепсії, такі як препарати, що нейтралізують шлунковий сік, таблетки препарату Азитролек 250 слід приймати за 2 години до або після прийому препарату, що нейтралізує шлунковий сік.

Пропуск застосування препарату Азитролек 250

У разі пропуску дози препарату слід якнайшвидше прийняти її, а потім продовжити лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати більше однієї дози препарату на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитролек 250

Прийом надмірної кількості таблеток може бути причиною поганого самопочуття. Також можуть виникнути такі побічні ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, слід взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку від препарату.

Переривання застосування препарату Азитролек 250

Препарат слід приймати до кінця призначеного курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Застосування препарату раніше закінчення курсу лікування може привести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати резистентними до препарату, що може ускладнити подальше лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, слід перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаряабо до найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
• отім'яніння губ, язика, обличчя та шиї;
• дуже сильне головокружіння або оmdelenie;
• тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем очей, рота та статевих органів.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, слід звернутися до лікаря якнайшвидше:

• тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у животі чи гарячкою; це може бути симптомом тяжкого запалення кишківника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане порушенням функції печінки;
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• збільшення або зменшення виділення сечі чи присутність крові в сечі, викликане порушенням функції нирок;
• висипка на шкірі, викликана гіперчутливістю до сонячного світла;
• неприроднє утворення синяків або кровотеч;
• нерегулярний або швидкий серцевий ритм.

Це тяжкі побічні ефекти, і може бути необхідна негайна допомога лікаря. Тяжкі побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб), рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб) або їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• блювота, нудота, болі в животі, розріджені випорожнення
• низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), низький рівень бікарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів і нейтрофілів (види білих кров'яних клітин).

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекції, викликані дріжджами, та бактеріальні інфекції, особливо ротової порожнини, горла, носа, легенів, кишківника та вагіни
• низька кількість лейкоцитів (вид білих кров'яних клітин), низька кількість нейтрофілів (вид білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин)
• отім'яніння, алергічні реакції різної тяжкості
• втрата апетиту
• нервозність, безсоння
• головокружіння, сонливість, порушення смаку,
• порушення зору
• відчуття обертання
• висипка на шкірі, підвищене потовиділення (припади гарячки)
• труднощі з диханням, носове кровотеча
• запор, метеоризм, нудота, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, розріджені випорожнення, сухість у ротовій порожнині, відрижка, виразка ротової порожнини, підвищене слиновиділення
• запалення печінки
• свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, підвищене потовиділення
• запалення суглобів, болі в м'язах, спині та шиї
• труднощі та болі під час сечовиділення, болі в нирках
• кровотеча з статевих органів, порушення яєчок
• отім'яніння шкіри, слабкість, отім'яніння обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль
• неправильні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
• ускладнення після лікування.

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• побудження, відчуття чужості
• неправильна робота печінки
• оніміння або поколювання рук чи ніг
• погіршення слуху
• серцебиття
• загальне погане самопочуття, втома
• гіперчутливість до сонячного світла
• осутка шкіри, характеризована швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною)
• затримана алергічна реакція (до кількох тижнів після впливу) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як отім'яніння обличчя, збільшення лімфатичних вузлів та неправильні результати аналізів, наприклад, результати аналізів функції печінки та підвищена кількість деяких білих кров'яних клітин (алергічна реакція з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та слабкість або задихання
• відчуття агресії, страху, сильного запаморочення, марення
• судоми, оmdelenie, зниження чутливості шкіри до дотику, надмірна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м'язів (міастенія)
• порушення слуху, глухота або звоніння в вухах
• неправильний запис на ЕКГ
• низький артеріальний тиск
• забарвлення язика
• болі в суглобах
• проблеми зі зором (нечітке бачення).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азитролек 250

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії /термін придатності – див. тиск.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азитролек 250

• Активною речовиною є азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає препарат Азитролек 250 і що містить упаковка

Біла, подовжня покрита таблетка з двостороннім рисками та тиском «А 250». Риска призначена для поділу таблетки, щоб полегшити її прийняття, а не для поділу на рівні дози.
Упаковки містять 6 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця, 18
83607 Гольцкірхен
Німеччина

Виробник:

С. С. Сандоз С. Р. Л.
7А «Лайвзені» вулиця, 540472
Тиргу-Муреш, повіт Муреш, Румунія
Салутас Фарма ГмбХ
Ото-фон-Гверіке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:60506.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 445/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Азитроміцин Сандоз 250 мг – покриті таблетки
Чехія
Азитроміцин Сандоз
Данія
Азитроміцин «Сандоз»
Естонія
Азитроміцин Сандоз 250 мг
Фінляндія
Азитроміцин Сандоз 250 мг, покрита таблетка
Ірландія
Азитроміцин 250 мг таблетки
Угорщина
Азі Сандоз 250 мг покрита таблетка
Італія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Литва
Азитроміцин Сандоз 250 мг покриті таблетки
Латвія
Азитроміцин Сандоз 250 мг апвалкotas таблетки
Нідерланди
Азитроміцин Сандоз 250 мг, покрита таблетка
Польща
АЗИТРОЛЕК 250
Португалія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Швеція
Азитроміцин Сандоз 250 мг покрита таблетка
Словенія
Азитроміцин Сандоз 250 мг покрита таблетка
Словаччина
Азитроміцин Сандоз 250 мг покрита таблетка

Дата затвердження інструкції: 22.12.2022 р.