Апомігра

1. Що таке препарат ApoMigra і для чого він використовується

Препарат ApoMigra належить до групи препаратів, званих триптанами (також званих агоністами рецептора 5HT1).
Препарат ApoMigra використовується для лікування мігренозних нападів.
Симптоми мігрені можуть бути викликані тимчасовим розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що препарат ApoMigra викликає звуження розширених судин. Це, в свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота або блювота і підвищена чутливість до світла і звуків.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ApoMigra

Коли не слід використовувати препарат ApoMigra

• якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з циркуляцією крові в ногах, які викликають біль при ходьбі, подібний до спазмів (облітеруючий атеросклероз);
• якщо пацієнт переніс інсульт або мікроінсульт [також званий транзиторною ішемічною атакою (ТІА)];
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт з легкою артеріальною гіпертензією, що піддається лікуванню, може використовувати препарат ApoMigra;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені, у тому числі ті, що містять ерготамін або препарати, що діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани чи препарати, звані агоністами рецептора 5HT1 (такі як наратриптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
• препарати, що належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) або приймав МАОІ протягом останніх 2 тижнів,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у тому числі: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН) у тому числі: венлафаксин і дулоксетин,
• у дітей у віці до 18 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта:

Необхідно звернутися до лікаря і не приймати препарат ApoMigra.

Попередження та заходи обережності

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату ApoMigra.
Додаткові фактори ризику існують у пацієнта:

• якщо пацієнт є палючим або використовує нікотинову заміну, особливо якщо:
• пацієнт є чоловіком у віці понад 40 років, або
• пацієнт є жінкою, яка вже пройшла через менопаузу.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів після прийняття суматриптану розвивалися важкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів хвороби серця. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику виникнення хвороби серця, тому необхідно повідомити про це лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
Якщо у пацієнта є напади судом у анамнезі
або якщо у пацієнта є інші стани, які можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом - наприклад, травма голови або алкоголізм; необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, препарат ApoMigra може не бути підходящим для нього.
Перед початком прийняття препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком прийняття препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів
Необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт алергічний на препарати, звані сульфонамідами
У такому випадку пацієнт може бути також алергічним на препарат ApoMigra. Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату; перед початком прийняття препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, звані СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну).
Перед початком прийняття препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. також пункт нижче «Препарат ApoMigra та інші препарати»;
Якщо пацієнт часто приймає препарат ApoMigra
Занадто часте прийняття суматриптану може викликати посилення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може порадити припинити прийняття суматриптану;
Якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після прийняття препарату ApoMigra.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо jedoch ці симптоми не проходять швидко або стають важкими, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У пункті 4 інструкції міститься більше інформації про можливі побічні ефекти.

Препарат ApoMigra та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препаратиприймані на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також усіх препаратів, виготовлених з трав, а також препаратів, які були куплені без рецепта.
Деяких препаратів не можна приймати з препаратом ApoMigra, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо приймаються одночасно з цим препаратом. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Ерготамінвикористовуваний також для лікування мігреніабо препарати, що діють подібно, такі як малеїновий метилергід (див. пункт 2.). Не слід приймати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення прийняття препарату ApoMigra.
• Інші триптани або препарати, звані агоністами рецептора 5HT1(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), а також інші препарати, використовувані для лікування мігрені (див. пункт 2.). Не слід приймати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення прийняття препарату ApoMigra.
• Інгібітори моноамінооксидази (МАОІ),використовувані для лікування депресії. Не слід приймати препарат ApoMigra, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН), використовувані для лікування депресії. Прийом препарату ApoMigra з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати безпокій, стани сплутаності, потіння, марення, посилені рефлекси, судоми м'язів, дрижання, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються такі симптоми.
• Зілля діуравця звичайного( Hypericum perforatum). Під час прийняття препарату ApoMigra і препаратів, виготовлених з трав, які містять зілля діуравця звичайного, можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату. Досвід щодо безпеки прийняття суматриптану під час вагітності обмежений. На даний момент доступні дані не вказують на підвищене ризик виникнення вад розвитку. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка приймати препарат ApoMigra під час вагітності.
• Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийняття препарату ApoMigra. Молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Симптоми мігрені або прийнятий препарат можуть викликати сонливість. Якщо цей симптом з'являється у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ApoMigra містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати препарат ApoMigra

Препарат ApoMigra слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати препарат ApoMigra

• Найкраще приймати препарат ApoMigra, коли пацієнт відчуває, що починається мігрень, хоча - його можна приймати в будь-який момент нападу.
• Не слід приймати препарат ApoMigra, щоб запобігти нападу - його слід приймати тільки після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років:

• Звичайно використовувана доза для дорослих у віці від 18 до 65 років становить одну таблетку препарату ApoMigra 50 мг, яку слід приймати цілою і запивати водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг
• необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Діти і підлітки у віці до 18 років
Препарат ApoMigra не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.
Особи похилого віку (після 65 років)
Препарат ApoMigra не рекомендується для пацієнтів у віці після 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

• Пацієнт може прийняти другу таблетку препарату ApoMigra, якщо минуло принаймні 2 години від прийняття попередньої таблетки. Не слід приймати більше 300 мг протягом доби.

Якщо прийняття першої таблетки не приносить полегшення

• Не слід приймати другу таблетку чи будь-який інший препарат, що містить суматриптан, для того ж нападу. Препарат ApoMigra можна використовувати знову для наступного нападу.

Якщо препарат ApoMigra не приносить жодного полегшення:

• Необхідно попросити лікаря або фармацевта про пораду.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ApoMigra

• Не слід приймати більше шести таблеток по 50 мг або трьох таблеток по 100 мг (всього 300 мг) протягом доби. Прийом занадто великих доз препарату ApoMigra може викликати захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше 300 мг протягом доби: необхідно звернутися до лікаря за порадою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі симптоми можуть бути викликані самою мігренню.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
Наступні побічні ефекти виникли з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Симптоми алергічних реакцій включають висипки на шкірі, кропив'янку (сверблячу висипку); свистячий дихання; опухлі повіки, обличчя або губи; зapaść. У разі появи будь-яких алергічних реакцій незабаром після прийняття препарату ApoMigra необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися по медичну допомогу.

Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Біль, важкість, тиск або напруження у грудній клітці, горлі або інших частинах тіла чи незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання і тепло чи холод. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко проходять. Якщо ці симптоми тривають або стають важкими (особливо біль у грудній клітці) необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У деяких осіб ці симптоми можуть бути викликані інфарктом міокарда.

Інші побічні ефекти включають:

• Нудота (мдлості) або блювота, хоча це може бути викликано самою мігренню.
• Застуда або сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості або ударів гарячки.
• Тимчасове підвищення кров'яного тиску.
• Задишка.
• Біль у м'язах.

Дуже рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки. Якщо пацієнт має пройти аналіз крові для перевірки функції печінки, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат ApoMigra.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти, з невідомою частотою виникнення:

• напади судом (падачки), рухи мимоволі, шийний спазм;
• порушення зору, такі як зливання зображень, обмежене зір, подвійне зір, втрата зору, а в деяких випадках навіть тривале утримання (це також може бути наслідком самого нападу мігрені);
• порушення серцевої діяльності, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
• блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
• відчуття оmdlіння (падіння кров'яного тиску);
• діарея;
• біль у суглобах;
• відчуття безпокою;
• збільшена потливість;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого виникло запальне захворювання (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення;
• утруднення при ковтанні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoMigra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoMigra

• Активною речовиною препарату є суматриптан ( Суматриптан). Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату).
• Іншими складниками є: кроскармелоза натрію, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат.

Як виглядає препарат ApoMigra та що містить упаковка

Білі до майже білих, овальні, двовипуклі таблетки непокриті, з витиснутим 'C' на одній стороні та '33' на іншій стороні.
Препарат ApoMigra доступний у блистерах, що містять по 4 або 6 таблеток у паперовій пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Нідерландах, країні експорту:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату у Нідерландах, країні експорту:RVG 34979

Номер дозволу на паралельний імпорт: 186/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами :

Чехія:
Суматриптан Ауровітас
Італія:
Суматриптан Ауробіндо Італія
Мальта:
Суматриптан Ауробіндо 50 мг/100 мг таблетки
Польща:
Апо-Мігра
Португалія:
Суматриптан Ауровітас

Дата затвердження інструкції: 23.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]