Зомирен

Зомирен (Алпразолам Крка 1 мг)

1 мг, таблетки
Алпразолам
Зомирен и Алпразолам Крка 1 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зомирен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зомирен
• 3. Как применять препарат Зомирен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зомирен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зомирен и для чего он используется

Активное вещество препарата Зомирен – алпразолам относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепинов, и обладает анксиолитическим действием.
Препарат Зомирен показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Зомирен

Когда не применять препарат Зомирен

• если пациент имеет аллергию на алпразолам и другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается миастения ( миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц),
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне,
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зомирен необходимо обсудить это с врачом.

• если препарат применяется длительное время, поскольку может出现 зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценена врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенное риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляется неquiet рuchowy, побуждение психоруховое, раздражительность, агрессия, уроjenia, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение или другие расстройства поведения. В случае появления этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен может вызывать антероградную амнезию, которая появляется через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы эпизоды гипомании и мании в связи с применением препарата Зомирен у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Зомирен.

Препарат Зомирен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен с опиоидами, поскольку они действуют депрессивно на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Зомирен может усиливать действие психотропных препаратов, снотворных, анксиолитических, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противоэпилептических, седативных и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих может наблюдаться усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен.
• Не рекомендуется принимать препарат Зомирен одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Зомирен и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Зомирен и ингибиторов протеазы HIV (например, ритонавира) требует модификации дозы или прекращения приема алпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно алпразолам и дигоксин, должны быть внимательно отслеживаемы на предмет появления симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема алпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального риска для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Не следует применять препарат Зомирен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Зомирен вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Зомирен необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Зомирен содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Зомирен

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зомирен выпускается в следующих дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Способ применения
Пероральный прием.
Лечение должно длиться как можно короче.
Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается и может не требовать лечения фармакологическими средствами. Общий период лечения не должен превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном периоде лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности появления реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, в том числе препарата Зомирен, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, поэтому необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза

Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение всего дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Зомирен не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности пациента к препарату. В случае появления нежелательных реакций врач решит снизить начальную дозу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Зомирен

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Зомирен может вызвать: атаксию (неуклюжесть движений), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если появляются тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Зомирен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зомирен

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться.
Врач решит постепенно снизить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае сохранения или неприятности любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Частота появления нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 пациента из 10):

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Частые нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 пациента из 10):

• снижение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• повышение массы тела.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться не более чем у 1 пациента из 100):

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• побуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой появления(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечной функции,
• гепатит,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может появиться парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если появляется физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Зомирен может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, усиление тревоги, чувство напряжения, побуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Адрес: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зомирен

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зомирен

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, кросповидон (тип А), полисорбат 80, стеарин магния, бирюзовый патентный V (Е 131). См. пункт 2 «Зомирен содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит препарат Зомирен и что содержит упаковка

Ясно-зеленовато-синие до бледно-синих, мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с линией деления на одной стороне и надписью «1» на другой стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, а не деление на равные дозы.
30 таблеток в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Дzieciątка Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Дzieciątка Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 723969.7

Номер разрешения на параллельный импорт: 72/20

Дата утверждения инструкции: 28.02.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]