Сумамед

1. Что такое препарат Сумамед и для чего он используется

Препарат Сумамед содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидовой группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Препарат Сумамед, 250 мг, твердые капсулы, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое до умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма;
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Сумамед

Когда не применять препарат Сумамед

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, другие антибиотики макролиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сумамед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или имеющиеся ранее нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме - исследовании электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Препарат Сумамед и другие препараты”);
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, изложенными в пункте 4.
Если несмотря на лечение симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекции,
например, грибковой, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, иногда возникающего при применении макролидных антибиотиков. Такое состояние врач должен учитывать у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Сумамед и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение средств,抑ускающих перистальтику.
Длительное применение
Нет данных о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт „Возможные нежелательные реакции”).

Дети и подростки

Препарат Сумамед в форме твердых капсул 250 мг показан для применения у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Сумамед в форме суспензии для приема внутрь или таблеток, покрытых пленочной оболочкой 125 мг.

Препарат Сумамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при психических расстройствах, например, пимозид,
• препараты, применяемые при депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, снижающие кислотность (препарат Сумамед следует применять не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Препарат Сумамед с пищей и напитками

Препарат Сумамед в форме твердых капсул 250 мг следует применять не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было обнаружено снижение коэффициента фертильности после применения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Сумамед на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Препарат Сумамед содержит натрий и диоксид серы

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается „свободным от натрия“. Препарат редко может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Сумамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
Дозирование у взрослых и у детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, такую же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигающий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть применена в следующем режиме: в первый день 1 г (4 капсулы по 250 мг), а затем по 500 мг (2 капсулы) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (4 капсулы по 250 мг) в однократной дозе.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста применяется такая же доза, как и у остальных взрослых пациентов. С учетом риска развития сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при применении препарата у этих пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует применять внутрь, один раз в день.
Препарат Сумамед в форме твердых капсул 250 мг следует применять в целом виде, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Капсулы следует проглатывать в целом виде.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сумамед

Нежелательные реакции, которые出现али после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описывались после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и проведение симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающей терапии.

Пропуск применения препарата Сумамед

Пропущенную дозу необходимо применить как можно скорее, а следующие дозы применять в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая реакция гиперчувствительности (анafilактическая реакция): внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно появляющаяся на всем теле.

• Тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, покрытых небольшими пузырьками (везикулами, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть „острый генерализированный пузырчатый эритем” (AGEP), „мультиформная эритема”, „пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)” или „токсический некролиз кожи”.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может появиться во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или белков глаз и темного окрашивания мочи.
• Необычной склонности к образованию синяков или кровотечению.
• Быстрого (коморный tahикардия) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангиоэдема (отек, затрагивающий лицо и горло, который может вызывать трудности с дыханием), гиперчувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• тахикардия;
• приливы крови к лицу;
• диспноэ, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм с отрыжкой, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, афты, гиперсаливация;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз;
• артроз, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• метrorrhagia, расстройства яичников;
• отек, астения, плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, температура, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после операций.

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
• гиперчувствительность к свету, тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, покрытых небольшими пузырьками (везикулами, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая тугоухость и (или) шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointesи коморный tahикардия), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), острый некроз печени, печеночная недостаточность;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический некролиз кожи (синдром Лайелла, англ. Toxic epidermal necrolysis, TEN), мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS,);
• артралгия;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium aviumили для их профилактики, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после маркетинга

Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• тугоухость;
• сыпь, зуд;
• артралгия;
• чувство усталости.

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• тахикардия;
• воспаление печени;
• пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), гиперчувствительность к свету;
• астения, плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сумамед

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сумамед

• Активным веществом препарата является азитромицин в виде азитромицина дигидрата. Каждая твердая капсула содержит 250 мг азитромицина.
• Остальные компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Состав капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), диоксид серы.

Как выглядит препарат Сумамед и что содержит упаковка

Твердые капсулы непрозрачные светло-синего и темно-синего цвета.
Упаковка содержит 6 капсул, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Хорватии, стране экспорта:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Прилаз баруна Филиповича 25
10 000 Загреб, Хорватия

Производитель:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Прилаз баруна Филиповича 25
10 000 Загреб, Хорватия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
улица Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта:HR-H-560550238-01

Номер разрешения на параллельный импорт: 404/22 Дата утверждения инструкции: 17.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]