Сортис 40

SORTIS 40 (Липитор), 40 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
SORTIS 40 и Липитор являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат SORTIS 40 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата SORTIS 40
• 3. Как применять препарат SORTIS 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат SORTIS 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат SORTIS 40 и для чего он используется

Препарат SORTIS 40 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат SORTIS 40 используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат SORTIS 40 также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже когда уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата SORTIS 40

Когда не применять препарат SORTIS 40:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата SORTIS 40 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом SORTIS 40 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом SORTIS 40 и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат SORTIS 40 и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления признаков возникновения диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску возникновения диабета.

Препарат SORTIS 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменить действие препарата SORTIS 40 или изменить действие этих препаратов на организм, что может привести к меньшей эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно это может увеличить риск возникновения серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, kolestypol,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodaron,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в сочетании с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом SORTIS 40, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),

Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в виде перорального препарата для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата SORTIS 40. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом SORTIS 40. Применение препарата SORTIS 40 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациент должен принимать фузидовую кислоту в виде перорального препарата для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата SORTIS 40. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом SORTIS 40. Применение препарата SORTIS 40 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат SORTIS 40 с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата SORTIS 40 см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие препарата SORTIS 40.
Алкоголь
Во время применения препарата SORTIS 40 необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата SORTIS 40 женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата SORTIS 40 женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата SORTIS 40 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата SORTIS 40 во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность их водить. Не следует использовать какие-либо инструменты и механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат SORTIS 40 содержит лактозу моногидрат

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат SORTIS 40 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

Препарат SORTIS 40 содержит бензоевую кислоту

Этот препарат содержит 0,00016 мг бензоевой кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять препарат SORTIS 40

В обращении доступны: препарат SORTIS 10 (10 мг), препарат SORTIS 20 (20 мг), препарат SORTIS 40 (40 мг), препарат SORTIS 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом SORTIS 40.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата SORTIS 40 для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель. Максимальная доза препарата SORTIS 40 составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата SORTIS 40 необходимо проглотить целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом SORTIS 40 определяется врачом.

В случае если действие препарата SORTIS 40 кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата SORTIS 40

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата SORTIS 40 (более типичной суточной дозы), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема препарата SORTIS 40

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата SORTIS 40

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизой). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата SORTIS 40:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• упорная слабость мышц

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет; вероятность возникновения этого заболевания больше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат SORTIS 40

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат SORTIS 40

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Оболочка препарата SORTIS 40 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые, (глицериловые полиэтиленовые стеараты, политетоксилированные стеараты, глицериды), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензоевую кислоту, сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит препарат SORTIS 40 и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с покрытием, диаметром 9,5 мм, с надписью «40» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры из полиямида/Ал/ПВХ, покрытые слоем Ал/винил в картонной коробке.
Препарат SORTIS 40 выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток с покрытием.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Великобритании, стране экспорта:

Upjohn UK Limited
Рэмсгейт-Роуд, Сэндвич
Кент, СТ13 9НЖ
Великобритания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетриебштэтте Фрайбург, Мозвальдалле 1, Д-79090 Фрайбург, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 50622/0041

Номер разрешения на параллельный импорт: 70/17 Дата утверждения инструкции: 02.03.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]