Олицард 40 ретард

Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Olicard 40 retard (Oликapд 40 mg)

40 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Isosorbidi mononitras
Olicard 40 retard i Oликapд 40 mg są nazwami handlowymi tego samego leku zapisanymi w języku
polskim i języku bułgarskim.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Olicard 40 retard i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olicard 40 retard
• 3. Jak przyjmować lek Olicard 40 retard
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Olicard 40 retard
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olicard 40 retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Olicard 40 retard występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych o
przedłużonym uwalnianiu, zawierających peletki cukrowe.
Lek Olicard 40 retard należy do grupy farmakoterapeutycznej: leki rozszerzające naczynia w
chorobach serca; nitraty.
Wskazania do stosowania:
Lek Olicard 40 retard jest stosowany w celu zapobiegania napadom dławicy piersiowej w przebiegu
stabilnej choroby wieńcowej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olicard 40 retard

Kiedy nie przyjmować leku Olicard 40 retard

Nie należy przyjmować leku Olicard 40 retard w przypadku:

• uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (izosorbidu monoazotan), inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa),
• wstrząsu wywołanego niewydolnością serca (wstrząsu kardiogennego), jeśli zastosowane zabiegi nie pozwoliły przywrócić odpowiednio wysokiego ciśnienia napełnienia w sercu (lewokomorowe ciśnienie końcoworozkurczowe),
• bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi (znacznego niedociśnienia) tzn. przy wartości ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

Podczas stosowania leku Olicard 40 retard nie należy przyjmować leków przeznaczonych do
leczenia zaburzeń erekcji, zawierających jako substancję czynną inhibitor 5-fosfodiesterazy, tj.
sildenafilu, wardenafilu lub tadalafilu, ponieważ może to spowodować znaczne obniżenie
ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olicard 40 retard należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Lek Olicard 40 retard nie jest przeznaczony do leczenia nagłych bólów serca (np. ostrego napadu
dławicy piersiowej) oraz ostrego zawału serca.
Należy zachować ostrożność stosując lek Olicard 40 retard w przypadku:

• choroby mięśnia sercowego przebiegającej ze zmniejszeniem objętości serca (kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu), zaciskającego zapalenia osierdzia lub tamponady worka osierdziowego (wypełnienia jamy osierdzia krwią lub innym płynem),
• niskich wartości ciśnienia napełniania, np. w ostrym zawale serca lub pogorszeniu czynności lewej komory (niewydolności lewokomorowej serca); należy unikać spadków ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg,
• zwężenia zastawek lewej komory (zastawki aortalnej i(lub) zastawki mitralnej),
• skłonności do zaburzeń w zakresie regulacji układu krążenia przy spadku ciśnienia krwi (ortostatyczne zaburzenia krążenia),
• chorób przebiegających z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (dotychczas obserwowano dalszy wzrost ciśnienia jedynie po dożylnym podaniu dużych dawek nitrogliceryny - związku podobnego chemicznie).

Zastosowanie leku Olicard 40 retard może spowodować przemijające niedotlenienie i niedokrwienie
mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową serca.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Lek Olicard 40 retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Do nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi dochodzi w wyniku stosowania:

• innych leków rozszerzających naczynia krwionośne,
• leków obniżających ciśnienie krwi (np. β-adrenolitycznych, leków z grupy antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny [ACE]),
• leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak depresja, oraz neuroleptyków (stosowanych w leczeniu głównie schizofrenii i innych psychoz),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynną zawierają inhibitor 5-fosfodiesterazy, np. sildenafil, wardenafil, tadalafil.

Lek Olicard 40 retard stosowany jednocześnie z dihydroergotaminą może spowodować wzrost jej
stężenia we krwi i tym samym nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

Lek Olicard 40 retard z alkoholem

Jednoczesne przyjęcie tego leku z alkoholem może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Z uwagi na brak danych w zakresie stosowania leku u kobiet w ciąży oraz konieczność zachowania w
ich przypadku szczególnej ostrożności, w okresie ciąży można przyjmować lek Olicard 40 retard
tylko na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego. Badania na zwierzętach nie wskazują na
bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród lub
rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi.
Również podczas karmienia piersią, można stosować lek Olicard 40 retard tylko na wyraźne zalecenie
lekarza, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Olicard 40 retard, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki
leku, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu mogą wystąpić
zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę rozważając prowadzenie pojazdu
lub obsługę maszyn.

Lek Olicard 40 retard zawiera w jednej kapsułce 206,4 mg sacharozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Olicard 40 retard

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej:
Stosuje się 1 kapsułkę leku Olicard 40 retard raz na dobę (co odpowiada przyjęciu 40 mg
izosorbidu monoazotanu).
Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek leku, stopniowo je zwiększając do uzyskania
pożądanej dawki.
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
płynu (np. szklanką wody).
O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Olicard 40 retard jest za mocne lub za słabe, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olicard 40 retard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olicard 40 retard należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ dotychczas nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania leku Olicard 40 retard,
można opisać jedynie możliwe objawy związane z przedawkowaniem leku.
Zależnie od stopnia przedawkowania może wystąpić znaczny spadek ciśnienia krwi (hipotonia)
z przyspieszeniem akcji serca, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i uczucie zamroczenia,
uderzenia gorąca, nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Olicard 40 retard

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy w takim wypadku kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym schematem.

Przerwanie stosowania leku Olicard 40 retard

Skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które stopniowo ulegają
zmniejszeniu w trakcie kontynuacji leczenia.
Bardzo często (wystąpiły u co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano:

• ból głowy.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) obserwowano:

• zawroty głowy,
• zmęczenie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) obserwowano:

• uderzenia gorąca.

Następujące działania niepożądane obserwowano z częstością, która nie może być określona na
podstawie dostępnych danych:

• senność,
• nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej,
• zwolnienie pracy serca z zaburzeniami rytmu serca,
• spadki ciśnienia tętniczego w czasie przyjmowania pozycji stojącej,
• przyspieszenie pracy serca,
• omdlenia, zapaść krążeniowa,
• nudności, wymioty,
• skórne reakcje nadwrażliwości,
• ciężka choroba zapalna skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Pozostałe wskazówki:
Po podaniu leku Olicard 40 retard może dojść do przemijającego spadku zawartości tlenu we krwi
tętniczej, w wyniku przemieszczenia krwi do słabiej wypełnionych powietrzem obszarów płuc.
U pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w tętnicach wieńcowych może to spowodować
niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen.
Opisano nieskuteczność oraz osłabione działanie leku w przypadku wcześniejszego stosowania
azotanów. Aby nie dopuścić do osłabienia lub zniesienia działania leku należy unikać ciągłego
podawania leku w dużych dawkach.
Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości na lek Olicard 40 retard należy przerwać
stosowanie leku.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
powiadomić lekarza prowadzącego, który oceni ciężkość powikłań i zadecyduje o konieczności
podjęcia dalszych działań zapobiegawczych.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy o nich
poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olicard 40 retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olicard 40 retard

• Substancją czynną leku jest 40 mg izosorbidu monoazotanu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, etyloceluloza, talk. Skład osłonki: żelatyna, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Olicard 40 retard i co zawiera opakowanie

Lek Olicard 40 retard występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych,
pakowanych po 20 lub 50 szt., w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

Mylan EOOD
Office building "Serdika Offices"
Sitnyakovo Blvd., No.48, fl. 7
1505 Sofia, Bułgaria

Wytwórca:

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Niemcy

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20020121

Nr pozwolenia na import równoległy: 205/17 Data zatwierdzenia ulotki:17.05.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]