Ницоретте Цлассиц Гум

Nicorette Classic Gum (Nicorette Classic 2 mg)

2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum
Nicorette Classic Gum i Nicorette Classic 2 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
• 3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do
organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi
takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za
pomocą gumy do żucia Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do
organizmu w krótkim okresie niewielkie dawki nikotyny.
Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Classic Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od
papierosów guma Nicorette Classic Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani
dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób
zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów
odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Strona 1 7
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w
przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,
• choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,
• niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),
• stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,
• ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,
• ciężkiej choroby nerek,
• zapalenia przełyku,
• wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy
dentystycznej.
Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany
okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko
uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette Classic Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać
modyfikacji ich dawkowania.
W przypadku przyjmowania leków takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki
stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii),
teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i
stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany
w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu
przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy) należy skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum.

Stosowanie leku Nicorette Classic Gum z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Jeśli nie
uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku Nicorette Classic Gum przez karmiącą kobietę można
rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nicorette Classic Gum zawiera sorbitol

Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Lek zawiera aromat smakowy 84.6422 z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem

Strona 2 7
Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera etanol

Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia. Ilość alkoholu w jednej dawce
tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Nicorette Classic Gum zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum

Lek Nicorette Classic Gum dostępny jest w następujących dawkach: 2 mg, 4 mg.

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18
lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są
ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta
od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby
palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od
dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4
mg. Nie należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.

Zaprzestanie palenia

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe
odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1-2
gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie
pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w
sposób nagły.
Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości
wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w
momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się
zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6
miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa
poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy
byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane
gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc
zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć
zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których
chce się uniknąć palenia.
Strona 3 7

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie
więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących,
które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają
trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to
konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być
stosowane łącznie.
Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16
godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla
stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette Classic Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej
chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być
stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie
gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia
nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę
śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może
podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Leku Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak
zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie.
Dlatego gumę Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

• 1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
• 2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
• 3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
• 4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia
papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w
następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku
żucia jest wolne i niepełne.
Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności,
wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zawroty
głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może
towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść
krążeniowa i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować
objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy
natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie
odpowiednie leczenie objawowe.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-
jelitowe wchłanianie nikotyny.
W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą
opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Strona 4 7
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie
nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji
serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,
kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz
głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu
leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja
się do tego w trakcie stosowania leku.
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy
dentystycznej.
W trakcie stosowania leku Nicorette Classic Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym
ciężkie reakcje alergiczne).
Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach
klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość
występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często
(może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)
Często
(może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często
(może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Rzadko
(może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)
Nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Strona 5 7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum

Strona 6 7
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Nicorette Classic Gum po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Classic Gum

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny - w postaci kompleksu żywicy nikotynowej 20%.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, sodu węglan, guma bazowa, sorbitol, proszek (E
• 420), sorbitol, roztwór 70%, aromat smakowy Haverstroo, aromat smakowy 84.6422 (zawiera etanol oraz śladowe ilości aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, d-limonenu i linalolu), glicerol 85%.

Jak wygląda lek Nicorette Classic Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach po 15 sztuk w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Aigialeias & Epidavrou 4, 151 25, Marousi, Ateny, Grecja

Wytwórca:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Szwecja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 71142/1-11-07

Nr pozwolenia na import równoległy: 146/24

Data zatwierdzenia ulotki: 11.04.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 7 7