Милгамма Н

Milgamma N

(50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

‐
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
‐
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
‐
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
‐
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Milgamma N i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma N
• 3. Jak stosować lek Milgamma N
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Milgamma N
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Milgamma N i w jakim celu się go stosuje

Lek Milgamma N jest mieszaniną witamin z grupy B.
Lek Milgamma N stosowany jest u dorosłych w następujących przypadkach:

• schorzenia układu nerwowego o różnej genezie;
• zapalenie nerwów;
• neuralgia;
• polineuropatie (np. cukrzycowe, alkoholowe, etc.);
• ból mięśni (mialgia);
• zespół korzonkowy;
• zespół napięcia karku;
• ból barku;
• niektóre formy zapalenia nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego);
• półpasiec;
• porażenie nerwu twarzowego;
• oraz jako środek wzmacniający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma N

Kiedy nie stosować leku Milgamma N:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witamina B ), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B ), cyjanokobalaminę (witamina B ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują zaburzenia przewodnictwa i niewyrównana niewydolność serca,
• w okresie ciąży i karmienia piersią,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milgamma N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego (i.m.), a nie do
wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane
przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
Ten lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących osób w podeszłym wieku.

Lek Milgamma N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• roztwory zawierające siarczyny (witamina B ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny; inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu witaminy B ),
• 5-fluorouracyl - stosowany w leczeniu raka,
• INH (izoniazyd) - stosowany w leczeniu gruźlicy,
• D-penicylamina - stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny,
• epinefryna - stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja),
• norepinefryna - stosowana w leczeniu depresji i niskiego ciśnienia krwi,
• sulfonamidy - antybiotyki stosowane również w leczeniu chorób zapalnych jelit,
• L-dopa - stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B wynosi od 1,2 mg (drugi trymestr) do 1,3 mg (trzeci
trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B wynosi 1,9 mg, a witaminy B – 2,6 μg.
Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco
zbadane.
Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie ciąży.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B wynosi 1,3 mg, witaminy B - 1,9
mg, a witaminy B – 2,6 μg.
Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco
zbadane.
Witaminy B , B i B przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki witaminy B
mogą hamować wydzielanie mleka.
Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma szczególnych ograniczeń.

Lek zawiera alkohol benzylowy, sód i potas

Alkohol benzylowy

Lek Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu
benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica
metaboliczna).

Sód

Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

Potas

Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Milgamma N

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Każde przypadkowe wstrzyknięcie
dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości
wynikających z niego objawów.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.
Zalecana dawka to:
W poważnych i ostrych stanach bólowych i w celu szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi:
początkowa dawka to 1 wstrzyknięcie (2 ml) na dobę. Po uspokojeniu ostrej fazy i w przypadku
nienasilonych objawów: 1 wstrzyknięcie 2-3 razy w tygodniu.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością
nerek.
Nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania leku Milgamma N u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu leku Milgamma N nie należy stosować u dzieci i młodzieży do
18 lat. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z niewydolnością
wątroby. Z tego powodu lek Milgamma N nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.
Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych.
Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milgamma N

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku była za duża
lub za mała, jednak jeśli pacjent przypuszcza, że tak się stało należy poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często:mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często:mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko:mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko:mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana:częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach:

Rzadko:

• reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, spłycony oddech, wstrząs, obrzęk oczu, twarzy, języka i gardła).

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem
tak szybko, jak to jest możliwe:
Bardzo rzadko:

• kołatanie serca (tachykardia);
• nadmierne pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką.

Częstość nieznana:

• zawroty głowy, senność;
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca;
• wymioty;
• skurcze;
• wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (reakcje, które dotyczą całego organizmu) jest możliwe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Milgamma N

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milgamma N

2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierają:
Substancje czynne:
Tiaminy chlorowodorek (witamina B )
100 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B )
100 mg
Cyjanokobalamina (witamina B )
1 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 40 mg, lidokainy chlorowodorek 20 mg, sodu wodorotlenek, potasu
heksacyjanożelazian (III), sodu polifosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Milgamma N i co zawiera opakowanie:

Opakowanie zawiera: 5 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań, 25 ampułek po 2 ml roztworu do
wstrzykiwań.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu:LT/1/97/2573/001
LT/1/97/2573/002
LT/1/97/2573/003
Numer pozwolenia na import równoległy:48/20

Data zatwierdzenia ulotki: 20.11.2024