Лисигексал 20

ЛисиХЕКСАЛ 20 (Лизиноприл Сандоз 20 мг)

20 мг, таблетки
Лизиноприл
ЛисиХЕКСАЛ 20 и Лизиноприл Сандоз 20 мг являются разными коммерческими названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ 20
• 3. Как применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЛисиХЕКСАЛ 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и для чего он используется

Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 содержит в качестве активного вещества лизиноприл - препарат из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ), снижающий артериальное давление.
Показаниями для применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 являются:

• самостоятельная и сосудисто-ренальная гипертония, независимо от степени выраженности;
• сердечная недостаточность;
• острый инфаркт миокарда у пациентов с стабильной гемодинамикой, без кардиогенного шока, с артериальным давлением выше 100 мм рт. ст;
• микроальбуминурия при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ 20

Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

• если пациент имеет аллергию на лизиноприл, на другой ингибитор конвертазы ангиотензина или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента выявлен ангионевротический отек: наследственный или самостоятельный ангионевротический отек, а также если ангионевротический отек возник в прошлом при лечении ингибиторами конвертазы ангиотензина;
• если пациентка беременна;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку

Страница 1 9
увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани в
области, такой как горло).
В случае сомнений, касающихся того, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку
риск ангионевротического отека может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• видаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, применяемых
для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), так называемый сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20».
Ангионевротический отек

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник:

• отек кожи и (или) слизистых оболочек; отек лица, губ, горла, языка или голосовых складок; затруднение дыхания или глотания; зуд или сыпь.

Отек языка, горла или голосовых складок может привести к обструкции дыхательных путей. В этом
случае необходима немедленная медицинская помощь.
У пациентов, у которых в прошлом уже возникали подобные симптомы, риск повторного их возникновения выше.
У пациентов черной расы частота возникновения ангионевротического отека после применения препаратов
группы ингибиторов АСЕ выше, чем у пациентов других рас.
Риск ангионевротического отека также выше у пациентов, принимающих одновременно
препараты группы так называемых ингибиторов киназы мТОР, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус
(применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа или для лечения опухолей) или
тканевой активатор плазминогена, см. также пункт «Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие препараты».
Гипотония

Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у следующих пациентов:

• придерживающихся диеты с ограничением соли;
• проходящих диализ;
• с диареей или рвотой;
• принимающих мочегонные препараты;
• с сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек (или без нарушений функции почек).

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь;
• пациент должен пройти хирургическую операцию под общим наркозом.

В случае значительного снижения артериального давления пациента необходимо уложить на спину и
сообщить об этом врачу.
Страница 2 9
Сердечные заболевания

Необходимо сообщить врачу о:

• сердечной недостаточности;
• выявленном стенозе митрального клапана в области левого желудочка или другом стенозе оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек

Перед началом лечения и в течение его продолжения врач рекомендует контроль функции почек.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена сердечная недостаточность;
• у пациента диагностировано двустороннее стенозирование почечных артерий или стенозирование почечной артерии единственной почки;
• пациент проходит гемодиализ;
• пациент принимает мочегонные препараты;
• пациент имеет нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Нарушения функции печени

Если во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 у пациента возникла желтуха или увеличилась
активность печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Диабет

В течение первого месяца применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 врач рекомендует более частый контроль
концентрации глюкозы в крови и при необходимости корректирует дозы сахароснижающих препаратов.
Тяжелые аллергические реакции (так называемые псевдоанafilактические реакции)

Учитывая риск возникновения аллергических реакций, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент аллергичен к пчелиному яду или осиному яду;
• пациент проходит лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая аферез LDL). Врач может рекомендовать прекратить применение препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в соответствующее время.

Изменения в анализе крови

Во время лечения может возникнуть нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или
агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения и анемия. Врач может рекомендовать выполнение соответствующих анализов крови. Если во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 возникнут какие-либо симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кашель

Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 может возникнуть сухой, упорный кашель, который проходит после прекращения лечения. О возникновении кашля необходимо сообщить врачу.
Увеличение концентрации калия в крови

Учитывая возможность увеличения концентрации калия в крови, необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлены нарушения функции почек;
• пациент имеет диабет;
• пациент принимает мочегонные препараты, сохраняющие калий, или препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови;
• пациент использует препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач рекомендует более частое выполнение анализов крови.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена коллагеноз;

Страница 3 9

• пациент принимает иммунодепрессивные препараты (подавляющие реакции иммунной системы организма), аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие и
на возникновение нежелательных реакций. Это особенно касается таких препаратов, как:
мочегонные препараты;
индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, так называемые НПВП);
ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/день;
литий (препарат, применяемый для лечения депрессии);
золотые препараты (применяемые для лечения, например, ревматических заболеваний или псориаза);
препараты, применяемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты);
некоторые противодепрессивные препараты;
анестетики, применяемые во время наркоза;
сахароснижающие препараты (инсулин и пероральные сахароснижающие препараты);
симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от простуды и гриппа);
другие препараты, снижающие артериальное давление и (или) применяемые для лечения сердечных заболеваний (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры);
некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид);
препарат группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые в случае риска образования тромбов, которые могут привести к, например, инсульту или инфаркту миокарда).
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает,
недавно принимал или может принять какой-либо из следующих препаратов:
препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, являющиеся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола, применяемыми при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов).
Чрезмерное потребление поваренной соли может ослабить гипотензивное действие препарата ЛисиХЕКСАЛ 20.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20» и «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае сомнений, касающихся того, принимает ли пациент перечисленные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Страница 4 9
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 не должен применяться во время беременности.
Если во время лечения пациентка становится беременной, она должна прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Женщины, планирующие беременность, должны обсудить с врачом другой метод лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 не должен применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 могут возникать головокружения или усталость, нарушающие способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или работать в опасных условиях. Это особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, изменения препарата и одновременного потребления алкоголя.

Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В обращении имеются: препарат ЛисиХЕКСАЛ 5 (5 мг), препарат ЛисиХЕКСАЛ 10 (10 мг), препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 (20 мг).
Гипертония

Дозирование у пациентов, не принимающих мочегонные препараты
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Если после 2-4 недель не достигается желаемый терапевтический эффект, врач может увеличить дозу препарата. Эффективная суточная доза обычно составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза составляет 40 мг в день.
Дозирование у пациентов, принимающих мочегонные препараты
Если это возможно, 2 или 3 дня перед началом применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 необходимо прекратить прием мочегонного препарата или уменьшить его дозу.
У пациентов с гипертонией, у которых перед началом лечения лизиноприлом не возможно прекратить прием мочегонного препарата, врач рекомендует применение меньшей начальной дозы лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в день) и будет внимательно контролировать состояние пациента.
Дозирование у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в день у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг
• 5 мг один раз в день у пациентов с массой тела 50 кг и более.

Врач устанавливает дозу индивидуально и может ее увеличить до максимальной суточной дозы, которая
составляет:

• 20 мг у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг
• 40 мг у пациентов с массой тела 50 кг и более.

У детей с нарушениями функции почек врач может применить меньшую начальную дозу или продлить интервал между дозами.
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Сердечная недостаточность

Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день и при необходимости врач может эту дозу увеличить. У некоторых пациентов врач может рекомендовать начало применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в стационаре. Перед началом лечения и в течение его продолжения врач рекомендует контроль артериального давления и функции почек.
Поддерживающая доза
Начальную дозу врач может увеличить постепенно в зависимости от реакции пациента на лечение до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Не следует увеличивать последующие дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 более чем на 10 мг.
Острый инфаркт миокарда

Врач может рекомендовать применение препарата ЛисиХЕКСАЛ в течение первых 24 часов после возникновения симптомов инфаркта. Первоначально принимается 5 мг, через 24 часа - следующая 5 мг, через 48 часов - 10 мг, а затем 10 мг один раз в день. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст или ниже назначается меньшая доза лизиноприла, т.е. 2,5 мг. Если у пациента возникает гипотония (систолическое давление <90 мм рт. ст), которая сохраняется более 1 часа, препарат необходимо прекратить.
Лечение продолжается 6 недель. Более длительное лечение может быть необходимо у пациентов, у которых ухудшаются симптомы сердечной недостаточности.
Микроальбуминурия при диабете

Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в день.
У больных с нормальным артериальным давлением и инсулинозависимым диабетом обычно применяется 10 мг в день. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления <75 мм рт. ст).
У больных с гипертонией и инсулиннезависимым диабетом обычно применяется 10 мг в день.
При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления <90 мм рт. ст).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в дни выполнения диализа. В дни без диализа врач устанавливает дозирование в зависимости от артериального давления пациента.
Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в других показаниях, кроме гипертонии.
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в возрасте до 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
В случае ощущения, что действие препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ 20, чем рекомендованная

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или пойти напрямую в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжелая гипотония, нарушения электролитного баланса и нарушения функции почек. В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от вида и тяжести симптомов.

Пропуск приема препарата ЛисиХЕКСАЛ 20

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20

Врач предоставит информацию о том, как долго необходимо применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20. В любом случае не следует прекращать лечение слишком рано, поскольку нарушения могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 6 9

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружения, головные боли, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
изменения настроения, ощущение онемения, головокружения, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, тахикардия, феномен Рейно (охлаждение и побледнение пальцев рук и ног из-за спазма артерий в конечностях), ринит, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, ощущение усталости, слабость, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в сыворотке, увеличение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации калия в крови, галлюцинации.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации гемоглобина, снижение значения гематокрита, ощущение дезориентации, сухость во рту, повышенная чувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) горла), крапивница, алопеция, псориаз, мочекислый диатез, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), увеличение концентрации билирубина в сыворотке, снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
подавление функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, снижение количества нейтрофилов, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов), гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток), лимфаденопатия (болезнь, поражающая лимфатические узлы), аутоиммунные заболевания, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и почечная недостаточность, потливость, пемфигус, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие мочеиспускания.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
анafilактические или псевдоанafilактические реакции, симптомы депрессии, обморок.
Описан синдром, который может включать все или некоторые из перечисленных симптомов: лихорадка, перикардит, васкулит, миалгия и (или) миозит, артралгия и (или) артрит, положительные антиядерные антитела (ANA), ускоренная седиментация (ОБ), увеличение количества эозинофилов и лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток). Может возникнуть сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
Страница 7 9
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

Активным веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 20 мг лизиноприла в виде лизиноприла дигидрата.
Остальные компоненты: дигидрат фосфата кальция, маннитол, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа(III) (Е 172).
Информация для больных диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебной единицы).

Как выглядит препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и что содержит упаковка

Таблетки препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 имеют светло-красный цвет, с точечным рисунком, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортёру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере, Нидерланды

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Rowa Pharmaceuticals d.d.
Ньютаун, Бантрей, графство Корк, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Страница 8 9

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28426

Номер разрешения на параллельный импорт: 415/17

Дата утверждения инструкции:16.11.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 9 9