Дицлац 50

1. Что такое препарат Диклак 50 и для чего он используется

Препарат Диклак 50 содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 50 имеет важное значение подавление синтеза простагландинов, играющих основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 50 используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• острых приступов подагры;
• болях, вызванных травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и воспалительных состояниях в гинекологии, например, первичной альгодисменорее или аднексите;
• вспомогательно при тяжелых, болевых инфекциях уха, носа или горла, таких как ангина или тонзиллит, отит. Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 50

У пациентов с установленной сердечной болезнью или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50

Когда не применять препарат Диклак 50:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если пациент имеет печеночную недостаточность;
• если пациент имеет почечную недостаточность;
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего ишемического нарушения мозгового кровообращения), эмболии сердечных или мозговых сосудов или операции по восстановлению проходимости замкнутых сосудов;
• если у пациента наблюдаются или ранее наблюдались нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо сообщить врачу о наличии указанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 50 необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет установленную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта, язве или перфорации (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата;
• если во время применения препарата Диклак 50 появляются любые необычные симптомы в области брюшины (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (например, у которых наблюдаются кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента наблюдаются нарушения функции печени; диклофенак может ухудшить течение болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает печеночной порфирией, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента наблюдается стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Диклак 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных явлений.
Если в любой момент применения препарата Диклак 50 у пациента появляются симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, использовать минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех нежелательных явлениях, возникающих во время лечения.

Препарат Диклак 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группа препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (группы препаратов, применяемых для облегчения некоторых воспалительных состояний)
• препараты, влияющие на свертываемость крови и функцию тромбоцитов
• препараты, применяемые для лечения диабета, за исключением инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака или артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантированными органами
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоновые антибактериальные препараты - препараты, применяемые для лечения инфекций
• колестирамин и колестипол - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения приступов эпилепсии

Применение препарата Диклак 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклак 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Диклак 50 может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 50, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Диклак 50 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он применяется более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (пульмонарного артерия) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может оказывать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 50 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Диклак 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 50 применяется более нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения появления незамеченных нежелательных явлений.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
В более легких случаях, а также при длительном лечении доза до 100 мг в сутки считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2-3 разделенных дозах. Для устранения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичной альгодисменорее дозу устанавливает врач индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально следует назначать 50-100 мг, и при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в сутки. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.

Другие показания для применения

Применение препарата Диклак 50 не рекомендуется у детей и подростков.

Установленная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Пациенты с установленной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны применять диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается более 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше всего перед едой. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго применять препарат Диклак 50

Препарат Диклак 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном применении препарата Диклак 50 необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные явления.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 50

Передозировка препарата Диклак 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут появиться:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. При значительном отравлении может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема более высокой дозы таблеток, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 50

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с предыдущим схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные явления относятся к диклофенаку в форме таблеток с оболочкой, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых в течение короткого или длительного периода.

Нежелательные явления

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• ангионевротический отек (включая отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, асеpticный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, интрасегментарный стеноз кишечника, панкреатит,

панкреатит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус, эксфолиативный дерматит, алопеция, фоточувствительность, пурпура, гемолитическая анемия, синдром Шегрена, зуд, почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

Частота не известна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 50 могут появиться другие нежелательные явления.
Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми.

В случае появления любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или укорочение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, начинающиеся вскоре после начала применения препарата Диклак 50, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота не известна - не может быть определена на основе доступных данных).

Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными

Эти нечастые нежелательные явления могут появляться у 1-10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

В случае применения препарата Диклак 50 более нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не появились какие-либо нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая все симптомы нежелательных явлений, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, по адресу: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 50

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серии/срок годности - см. штамп.
• Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 50

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна таблетка с оболочкой содержит 50 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, двуводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Диклак 50 и что содержит упаковка

Таблетки упакованы в блистеры ПП/Алюминий или ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат 30 или 50 таблеток с оболочкой.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Промышленная улица, 18
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Салутас Фарма ГмбХ
улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:11959.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 62/23 Дата утверждения инструкции: 03.04.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]