Беталоц

Betaloc, 1 mg/ml (5 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań

Metoprololi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Betaloc i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc
• 3. Jak stosować lek Betaloc
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Betaloc
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betaloc i w jakim celu się go stosuje

Metoprolol, substancja czynna leku Betaloc, należy do grupy leków nazywanych lekami blokującymi
receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki). Działanie leku polega na blokowaniu receptorów β
znajdujących się w sercu, co objawia się zmniejszeniem częstości rytmu serca i kurczliwości mięśnia
sercowego i w konsekwencji prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Wskazania do stosowania leku Betaloc:

• Leczenie częstoskurczów, szczególnie nadkomorowych.
• Wczesne zastosowanie leku Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego zmniejsza obszar zawału i ryzyko wystąpienia migotania komór. Zmniejszenie nasilenia bólu po zastosowaniu leku, może zmniejszyć konieczność stosowania leków przeciwbólowych z grupy opioidów.
• Zastosowanie leku Betaloc w ostrym zawale mięśnia sercowego zmniejsza śmiertelność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc

Kiedy nie stosować leku Betaloc

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol, propranolol.
• jeśli u pacjenta występuje:
• wstrząs kardiogenny,
• zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony wszczepieniem rozrusznika),
• niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
• bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
• ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
• kwasica metaboliczna,
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
• podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg.
• jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym, pobudzające receptory β-adrenergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować
lekarza jeśli u pacjenta występuje:

• astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech - nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem,
• ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
• zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
• choroba wątroby,
• blok serca Iº (zaburzenia przewodzenia w sercu),
• chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
• cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
• nadczynność tarczycy - lek Betaloc może maskować objawy,
• guz chromochłonny nadnerczy,
• łuszczyca.

Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem
Betaloc.

Lek Betaloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:

• klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Betaloc, nie należy przerywać stosowania klonidyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny lub leku Betaloc, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić,
• terbinafina, propafenon i difenhydramina,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• leki blokujące zwoje współczulne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie niektórych leków stosowanych w przeziębieniu),
• β-adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry - tymolol),
• inhibitory monoaminooksydazy,
• werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej),
• chinidyna, amiodaron lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca),
• hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka),
• ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych),
• adrenalina (lek stymulujący serce),
• indometacyna, celekoksyb - leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku

zapalenia stawów,

• leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji),
• fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe),
• insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania),
• lidokaina (lek miejscowo znieczulający),
• pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny).

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu
innych leków.

Stosowanie leku Betaloc z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc.
Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc.

Dzieci i młodzież

Doświadczenia ze stosowaniem leku Betaloc u dzieci są niewielkie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania
są większe niż ryzyko dla płodu. β-adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie
płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym
lekarza.
Karmienie piersią
Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego
zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u
niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność
psychofizyczną.

Lek Betaloc zawiera sód

Ten lek zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1 ml zawiera 3,54
mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Ten lek może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem 150 mg/ml, glukozą
100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera – patrz punkt „Inne źródła informacji”. Zawartość
sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji
dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać
się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Betaloc

Lek Betaloc przeznaczony jest do stosowania w szpitalu i powinien być podawany przez personel
mający doświadczenie w leczeniu tym produktem.
Lek będzie podawany dożylnie.
O ilości podanego leku zadecyduje lekarz. Ilość podanego leku zależy od rodzaju schorzenia.

Dawkowanie w przypadku częstoskurczów

Początkowo podaje się dożylnie 5 mg metoprololu z szybkością od 1 mg do 2 mg na minutę. Dawka ta
może być powtórzona w 5-minutowych odstępach aż do uzyskania oczekiwanego skutku klinicznego.
Całkowita dawka 10 mg do 15 mg jest zwykle wystarczająca. Dawki 20 mg i większe
prawdopodobnie nie spowodują dodatkowej korzyści klinicznej.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli metoprolol jest podawany dożylnie pacjentom z
ciśnieniem skurczowym mniejszym niż 100 mmHg. Podanie metoprololu może dodatkowo obniżyć
ciśnienie tętnicze.

Dawkowanie w zawale mięśnia sercowego

Lek Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym powinien być zastosowany jak najszybciej od wystąpienia
objawów zawału mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć na oddziale kardiologicznym lub
podobnym niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta. Należy podać trzy
razy 5 mg we wstrzyknięciach w bolusie, w odstępach co 2 minuty w zależności od stanu
hemodynamicznego pacjenta.
U pacjentów, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną (15 mg), po upływie 15 minut od podania
dożylnie ostatniej dawki, należy podać 50 mg metoprololu winianu doustnie i kontynuować
podawanie dawki 50 mg metoprololu winianu doustnie co 6 godzin przez 2 doby.
Zalecana dawka podtrzymująca, podawanego doustnie metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy
na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. U pacjentów, którzy
nie tolerowali pełnej dawki dożylnej (15 mg) leku Betaloc, należy doustne leczenie rozpoczynać
ostrożnie od połowy zalecanej dawki doustnej.
Po podaniu każdej dawki (5 mg) produktu Betaloc dożylnie, należy kontrolować ciśnienie tętnicze
oraz częstość skurczów serca. Nie należy podawać kolejnej dawki produktu, jeżeli czynność serca jest
wolniejsza niż 40/min, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg i odstęp PQ jest dłuższy niż
0,26 s. Nie należy również podawać kolejnej dawki, jeżeli nastąpi zaostrzenie duszności lub skóra
pacjenta będzie spocona i zimna.

Zastosowanie większej lub mniejszej niż zalecana dawki leku Betaloc

Lek Betaloc jest podawany przez lekarza, jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do
przedawkowania metoprololu. W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecana
stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, w tym kontrolę czynności układu krążenia, układu
oddechowego, nerek oraz stężenia glukozy i elektrolitów we krwi. Lek Betaloc nie jest usuwany przez
hemodializę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Betaloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Przerwanie stosowania leku Betaloc

Nie należy ani samodzielnie przerywać leczenia β-adrenolitykami ani zmieniać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,
• kołatanie serca,
• zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),
• duszność podczas wysiłku,
• nudności,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zaparcie,
• uczucie ziębnięcia rąk i stóp.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• depresja,
• bezsenność,
• koszmary senne,
• zaburzenia koncentracji,
• senność,
• uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
• nasilenie istniejącej niewydolności serca,
• zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca Iº),
• gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),
• skurcz oskrzeli,
• wymioty,
• wysypka skórna,
• nasilone pocenie,
• skurcze mięśni,
• ból zamostkowy,
• obrzęki,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• nerwowość,
• stany lękowe,
• zaburzenia widzenia,
• suchość i (lub) podrażnienie oczu,
• zapalenie spojówek,
• zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego,
• zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem (zespół Raynauda),
• nieżyt błony śluzowej nosa,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wypadanie włosów,
• zaburzenia erekcji (impotencja),
• zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),
• dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,
• zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,
• splątanie,
• omamy,
• utrata lub zaburzenia pamięci,
• zaburzenia smaku,
• szum uszny,
• nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),
• zapalenie wątroby,
• nadwrażliwość na światło,
• zaostrzenie łuszczycy,
• ból stawów.

Stany mogące ulec pogorszeniu

Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:

• duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.
• łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaloc

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaloc

Substancją czynną leku jest metoprololu winian. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg metoprololu
winianu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betaloc i co zawiera opakowanie

5 ampułek po 5 ml.
Ampułka z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Mediolan
Włochy

Wytwórca:

CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Francja
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago di Molgora (MB), Włochy

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7137/2014/01

Nr pozwolenia na import równoległy: 272/20 Data zatwierdzenia ulotki: 20.06.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]