Артгротец Форте

Артротек Форте (Артротек 75 мг/0,2 мг)

75 мг + 0,2 мг, таблетки с оболочкой

Диклофенак натрия + Мизопростол
Артротек Форте и Артротек 75 мг/0,2 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Артротек Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Артротек Форте
• 3. Как применять препарат Артротек Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Артротек Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Артротек Форте и для чего он используется

Препарат Артротек Форте является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).
Препарат Артротек Форте показан для применения у пациентов, требующих одновременного применения нестероидного противовоспалительного препарата (диклофенака) с мизопростолом.
Диклофенак, входящий в состав препарата Артротек Форте, показан для лечения симптомов остеоартроза и ревматоидного артрита. Мизопростол показан для лечения пациентов, у которых существует необходимость профилактики язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, вызванной применением препаратов группы НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Артротек Форте

Когда не применять препарат Артротек Форте

• если пациент имеет аллергию на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, препараты группы НПВП, мизопростол, другие простагландины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). К симптомам повышенной чувствительности относятся, в частности, боль в грудной клетке;
• в случае активной язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения;
• в случае другого активного кровотечения, например, кровотечения в мозг;
• в случае беременности или планирования беременности;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не применяет эффективный метод контрацепции, чтобы не допустить беременности (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность»);
• у пациентов, у которых препараты группы НПВП вызывают приступы астмы, крапивницу или острый ринит;
• в лечении послеоперационной боли в случае операции на коронарных артериях;
• если у пациента выявлено заболевание сердца и (или) цереброваскулярное заболевание, например, умеренную или тяжелую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемию (преходящее нарушение мозгового кровообращения) или эмболию сердца или мозга, или после операции на коронарных артериях или шунтирования;
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
• у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Артротек Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациентка:

• беременна или планирует беременность (см. пункт «Беременность»); в связи с риском для плода применение препарата Артротек Форте должно быть немедленно прекращено.
• находится в репродуктивном возрасте (см. пункт «Беременность»); в связи с риском для плода важно, чтобы во время применения препарата пациентка использовала эффективный метод контрацепции.

Требуется особая осторожность при применении препарата Артротек Форте

• у пациентов с нарушениями функции почек, печени или тяжелыми сердечными заболеваниями, а также у пожилых пациентов. В случае тяжелых нарушений функции печени, значительного обезвоживания, препарат Артротек Форте должен применяться только в исключительных случаях и под строгим контролем состояния пациента (см. пункт «Когда не применять препарат Артротек Форте»);
• при применении диклофенака в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, поскольку это может быть связано с повышенным риском тяжелых тромботических событий, связанных с артерией (например, инфаркта миокарда или инсульта). Врач должен проинформировать пациента о симптомах и (или) признаках тяжелой сердечно-сосудистой токсичности и о мерах, которые необходимо принять в случае появления таких симптомов;
• у пациентов, у которых в прошлом были симптомы токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт или язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. В частности, пожилые пациенты должны сообщать, особенно на ранней стадии лечения, о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, кровотечении из желудочно-кишечного тракта). В случае кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта врач решает вопрос о прекращении применения комбинированного препарата, содержащего диклофенак и мизопростол;
• у пациентов с нарушениями системы кроветворения или нарушением свертываемости крови, а также у пациентов с кровотечением в мозг в анамнезе, поскольку, как и другие препараты группы НПВП, препарат Артротек Форте может снижать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения;
• у пациентов, применяющих антикоагулянты: варфарин и (или) производные кумарина, а также новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан) в связи с повышенным риском кровотечения из желудочно-кишечного тракта и других кровотечений;
• у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку препарат Артротек Форте может ухудшать симптомы этих заболеваний;
• у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием -目前 или в прошлом, поскольку препараты группы НПВП могут вызывать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием;
• у пациентов с артериальной гипертензией и (или) легкой сердечной недостаточностью, поскольку было отмечено развитие отеков, связанных с применением препаратов группы НПВП у этой группы пациентов. Врач должен проинформировать пациента о контролях и других специальных рекомендациях.

Необходимо избегать одновременного применения препарата Артротек Форте и других пероральных препаратов группы НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, включая селективные ингибиторы COX-2 (в частности, рофекоксиб, целекоксиб) в связи с повышенной частотой язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Перед применением препарата Артротек Форте необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат Артротек Форте иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Препарат Артротек Форте может вызывать тяжелые нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, включая воспалительные реакции, кровотечение, язвы и перфорации желудка, тонкого кишечника и толстой кишки, которые могут привести к смерти. В случае кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата. Эти события могут произойти в любой момент лечения, с предвестниками или без, или у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями, связанными с желудочно-кишечным трактом в анамнезе.
К группе наибольшего риска развития указанных осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом, при применении препарата Артротек Форте относятся пациенты, получающие высокие дозы препарата, пожилые пациенты, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациенты, одновременно принимающие ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, пациенты, употребляющие алкоголь, или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, активными или в анамнезе, такими как язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Поэтому препарат Артротек Форте следует применять у этих пациентов с осторожностью, начиная лечение с возможно минимальной эффективной дозы.
Препарат Артротек Форте не должен применяться у женщин в предменопаузе, если только пациентки не используют эффективные методы контрацепции и не были проинформированы о рисках, связанных с применением препарата во время беременности. На упаковке имеется предупреждение: «Не применять у женщин в репродуктивном возрасте, если только они не используют эффективные методы контрацепции».
Применение таких препаратов, как Артротек Форте, может быть связано с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
Во время применения препаратов группы НПВП, включая комбинированный препарат, содержащий диклофенак и мизопростол, очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции. Пациент должен немедленно сообщить врачу о появлении любых изменений кожи. Врач может принять решение о необходимости прекращения лечения препаратом Артротек Форте в случае первого появления кожной сыпи, изменений в области слизистых оболочек или любых других симптомов повышенной чувствительности.
У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани препарат Артротек Форте может повышать риск развития асеептического менингита.
Во время длительного лечения с применением высоких доз анальгетического и (или) противовоспалительного препарата может出现 головная боль, которую не следует лечить путем введения дополнительных доз препарата или других препаратов группы НПВП.
Препарат Артротек Форте может маскировать температуру, а значит, и основное заболевание.
Препарат может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.
Препарат Артротек Форте может вызывать нарушения зрения. В случае появления нарушений зрения необходимо обратиться к врачу-офтальмологу.
Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит
• если пациент страдает диабетом
• если у пациента есть стенокардия, тромбоз, артериальная гипертензия, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Возможность нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.

Препарат Артротек Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• мочегонные препараты (диуретики): препараты группы НПВП могут снижать эффективность диуретиков. При одновременном применении мочегонных препаратов, сохраняющих калий, может возникнуть повышение содержания калия в сыворотке;
• циклоспорин (иммунодепрессивные препараты, применяемые, в частности, у пациентов после трансплантации): диклофенак может повышать нефротоксичность циклоспорина; важно, чтобы у пациентов, принимающих циклоспорин, применение препарата Артротек Форте началось с минимальной дозы и проводился тщательный контроль состояния пациента;
• такролимус (иммунодепрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении атопического дерматита): при одновременном применении препаратов группы НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичного действия;
• препараты лития, дигоксина, кетоконазола: препарат Артротек Форте может вызывать повышение содержания лития и дигоксина в сыворотке в стационарном состоянии и снижение содержания кетоконазола;
• противодиабетические препараты: препараты группы НПВП могут усиливать действие пероральных противодиабетических препаратов. При одновременном применении с противодиабетическими препаратами может возникнуть риск гипогликемии или гипергликемии;
• антикоагулянты, такие как варфарин, препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется одновременное применение препарата Артротек Форте с ацетилсалициловой кислотой;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии): препараты группы НПВП могут усиливать действие этих препаратов, тем самым повышая риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• метотрексат: препараты группы НПВП могут усиливать токсичность метотрексата, связанную с его повышенным содержанием в сыворотке, особенно у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата;
• другие препараты группы НПВП и кортикостероиды: одновременное применение этих препаратов с препаратом Артротек Форте может повышать частоту язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта и других нежелательных реакций;
• противогипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы конвертингазы ангитензина (АСЕ), антагонисты рецептора ангитензина II (АIIА) и бета-адреноблокаторы: препараты группы НПВП могут снижать их эффективность. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов, находящихся в состоянии обезвоживания, или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек), одновременное применение ингибитора АСЕ или препаратов группы АIIА и (или) диуретиков с ингибитором циклооксигеназы может привести к нарушению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая обычно обратима;
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту: эти препараты могут задерживать абсорбцию диклофенака. Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудочном соке, содержащие магний, могут усиливать диарею, вызванную мизопростолом;
• хинолоны: у пациентов, принимающих препараты группы НПВП и хинолоны, может возникать повышенный риск судорог;
• мифепристон (не доступен в Польше, препарат для медицинского аборта): препараты группы НПВП могут снижать его эффективность. Препараты группы НПВП следует применять после истечения 8-12 дней после приема мифепристона;
• вориконазол (противогрибковый препарат);
• сулинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Артротек Форте с пищей и напитками

Таблетки следует принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Пациентка не должна принимать препарат Артротек Форте, если она беременна, предполагает, что может быть беременной или если она пытается забеременеть. Пациентка должна проинформировать врача о планируемой беременности.
В связи с возможным риском для плода перед началом приема этого препарата пациентка должна убедиться, что она не беременна. Женщины, у которых еще не произошла менопауза, во время приема этого препарата должны использовать эффективный метод контрацепции.
Врач должен проинформировать пациентку о рисках, связанных с беременностью во время приема препарата Артротек Форте, поскольку этот препарат может вызывать выкидыш, преждевременные роды или аномалии развития плода (врожденные пороки). Если пациентка беременна, она не должна принимать этот препарат, поскольку это может иметь серьезные последствия для ребенка, в частности, для его сердца, легких и (или) почек, вплоть до летального исхода. Если пациентка приняла этот препарат во время беременности, она должна обсудить это с врачом. Если пациентка решит продолжить беременность, ее необходимо тщательно контролировать с помощью ультразвукового исследования, с учетом оценки конечностей и головы плода.
Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие артериального протока.
Препараты группы НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, которые могут способствовать снижению количества околоплодных вод или в тяжелых случаях к олигогидрамнии. Такие эффекты могут появиться вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо тщательно контролировать количество околоплодных вод у беременных женщин, принимающих препараты группы НПВП.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед приемом этого препарата она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Не следует применять препарат Артротек Форте во время грудного вскармливания. Мизопростол подвергается превращению в мизопростоловую кислоту, которая проникает в грудное молоко и может вызывать у грудных детей нежелательные реакции, такие как диарея.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых出现ят головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время применения препаратов группы НПВП не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Артротек Форте содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Артротек Форте содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Артротек Форте содержит гидрированный рицинолеиновый эфир

Препарат содержит гидрированный рицинолеиновый эфир, который может вызывать тошноту и диарею.

3. Как применять препарат Артротек Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая во время еды, один или два раза в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Не требуется коррекция дозы, однако пациенты должны быть тщательно контролированы.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек, однако они должны быть тщательно контролированы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, однако они должны быть тщательно контролированы.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения не были изучены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой дозы, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение острого отравления препаратами группы НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Рекомендуется принять меры, направленные на снижение абсорбции недавно принятого препарата, путем вызывания рвоты, промывания желудка или применения активированного угля.
К клиническим симптомам, которые могут указывать на передозировку мизопростола, относятся:
седация, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, тахикардия, гипотония или брадикардия (замедленная частота сердечных сокращений). Полезным может быть вызывание диуреза (мочеиспускания), поскольку метаболиты препарата Артротек Форте выводятся с мочой.

Пропуск приема препарата Артротек Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Артротек Форте

О прекращении лечения решает врач. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия.

Часто (встречающиеся у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов)

• бессонница
• головная боль, головокружение
• язва желудочно-кишечного тракта*, дуоденит, гастрит, эзофагит, диарея, запор, метеоризм, отрыжка, рвота, диспепсия
• кожная сыпь*, зуд
• повышение активности аланинаминотрансферазы, снижение гематокрита, повышение активности щелочной фосфатазы в крови
• анормальный развитие плода*.

Не часто (встречающиеся у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов)

• вагинит
• тромбоцитопения* (недостаток тромбоцитов)
• инсульт*
• неясное зрение*
• инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*
• артериальная гипертензия*
• одышка*
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта*, стоматит*
• крапивница*, экзантема
• нeregулярные или интерменструальные кровотечения, меноррагия, маточные кровотечения (в том числе постменопаузальные кровотечения), нарушения менструального цикла
• лихорадка*, отек*, озноб*
• повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Редко (встречающиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• анafilактическая реакция*
• кошмары*
• панкреатит*
• гепатит*
• пузырчатая экзема*, ангиоэдем*
• боль в груди, альгодисменорея.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• гемолитическая анемия*, агранулоцитоз*, нарушение агрегации тромбоцитов*
• задержка жидкости*
• настроение*
• асептический менингит* (характеризующийся симптомами, такими как: шейный синдром, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение сознания)
• васкулит*
• перфорация желудочно-кишечного тракта*
• печеночная недостаточность*, желтуха*
• токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона* (пузырьки на слизистой оболочке рта и половых органов), многоформная эритема*, пемфигус*, синдром ДРЕСС*
• почечная недостаточность*, нарушение функции почек*, некроз почечных сосочков*, нефротический синдром*, интерстициальный нефрит*, гломерулонефрит*, мембранозный гломерулонефрит*, фокальный сегментарный гломерулонефрит*
• фетальная смерть*, олигогидрамнион*, спонтанный аборт*, преждевременные роды*, аномалии развития плода*, аномалии плаценты или плодных оболочек*
• маточное кровотечение*, маточные спазмы, женское бесплодие (снижение фертильности у женщин)*
• разрыв матки*, перфорация матки*.

*Нежелательные реакции, зарегистрированные после разрешения препарата на рынок.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появился боль в грудной клетке, который может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
Нежелательные реакции из контролируемых клинических испытаний, продолжавшихся до 24 месяцев, в основном связаны с желудочно-кишечным трактом. Диарея и боль в животе обычно имеют легкое или умеренное выражение и являются преходящими; эти симптомы появляются на ранней стадии лечения и могут длиться несколько дней. Диарея и боль в животе проходят самостоятельно, во время лечения препаратом Артротек Форте.
Во время применения препаратов группы НПВП очень редко наблюдалось усиление воспалительной реакции, связанной с инфекцией.
После выпуска препарата на рынок наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями были нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом (около 45% всех зарегистрированных случаев), на втором месте по частоте регистрации были кожные реакции и реакции повышенной чувствительности, что соответствует профилю нежелательных реакций препаратов группы НПВП.
Применение диклофенака, в частности, в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска тяжелых тромботических событий, связанных с артерией (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Зарегистрированные нежелательные реакции

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря зарегистрированию нежелательных реакций можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Артротек Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Артротек Форте

• Активными веществами препарата являются диклофенак и мизопростол. Каждая таблетка с оболочкой состоит из ядра, устойчивого к действию желудочного сока, содержащего 75 мг диклофенака натрия, покрытого внешней оболочкой, содержащей 0,2 мг мизопростола (в виде дисперсии Мизопростол: Гипромеллоза 3 мПас, 1:100).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеариновая кислота магния, метакриловая кислота кополимер (тип С), гидроксид натрия (для установления pH) (см. пункт 2 «Препарат Артротек Форте содержит натрий»), триэтилцитрат, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, гидрированный рицинолеиновый эфир (см. пункт 2 «Препарат Артротек Форте содержит гидрированный рицинолеиновый эфир»), тальк.

Как выглядит препарат Артротек Форте и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные «А» и «75» на одной стороне и «Searle 1421» на другой стороне.
Упаковка содержит: 10 таблеток (1 блистер) или 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток).
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Уровень, 7-й этаж, Баргелан 200
2333 CW, Лейден
Нидерланды

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на выпуск на рынок в Румынии, стране экспорта: 12398/2019/01
12398/2019/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 249/23

Дата утверждения инструкции: 31.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]