Амлопин 10 мг

1. Что такое препарат Амлопин 10 мг и для чего он используется

Препарат Амлопин 10 мг относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Он используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, и его редкой формы, стенокардии Принцметала (вариантной стенокардии).

У пациентов с высоким артериальным давлением препарат снижает напряжение кровеносных сосудов, облегчая кровоток.
У пациентов со стенокардией препарат Амлопин 10 мг улучшает снабжение сердечной мышцы кровью и, следовательно, кислородом, предотвращая таким образом возникновение боли в грудной клетке.
Препарат Амлопин 10 мг не обеспечивает немедленного облегчения стенокардической боли.

2. Важная информация перед применением препарата Амлопин 10 мг

Когда не применять препарат Амлопин 10 мг

• если пациент имеет аллергию на амлодипин, на любой другой антагонист кальция или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотонию).
• если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальную стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или в прошлом:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное увеличение артериального давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы (у пациента пожилого возраста).

Дети и подростки

Не изучалась эффективность и безопасность применения препарата Амлопин 10 мг у детей в возрасте до 6 лет. Препарат следует применять для лечения гипертонии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлопин 10 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Амлопин 10 мг и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой ( Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (препарат, используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• симвастатин (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• такролимус, циклоспорин (препараты, используемые для контроля реакции иммунной системы, позволяющие организму принять трансплантированный орган).

Препарат Амлопин 10 мг может более сильно снижать артериальное давление, если пациент уже принимает другие противогипертензивные препараты.

Препарат Амлопин 10 мг с пищей и напитками

Если пациент принимает препарат Амлопин 10 мг, он не должен есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок.
Они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества препарата (амлодипина) в крови и, в результате, непредсказуемое усиление гипотензивного действия.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не установлена безопасность применения препарата Амлопин 10 мг у беременных женщин. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлопин 10 мг.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Амлопин 10 мг может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Если пациент испытывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Препарат Амлопин 10 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлопин 10 мг

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Амлопин 5 мг и препарат Амлопин 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлопин составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Необходимо принимать его в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлопин 10 мг с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимально рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Важно принимать таблетки непрерывно. Не следует ждать визита к врачу до окончания всех назначенных таблеток.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амлопин 10 мг

Принятие слишком большого количества таблеток может привести к значительному снижению артериального давления, даже до опасно низких значений. Могут возникнуть головокружение, шаткость, обморок или слабость. Значительное снижение кровяного давления может вызвать шок. Кожа пациента может быть холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если пациент принял слишком большое количество таблеток препарата Амлопин 10 мг, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема дозы препарата Амлопин 10 мг

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить ее и принять следующую дозу в положенное время. Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амлопин 10 мг

Врач определит, как долго необходимо принимать препарат Амлопин 10 мг. Прекращение лечения раньше, чем рекомендовано, может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если после применения препарата у пациента возникнет одно из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, сильно затрудняющий дыхание;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, аритмия;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спине с очень плохим самочувствием.

Зарегистрирована следующая очень частая нежелательная реакция. Если она тревожит пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• отек (задержка жидкости).

Сообщены следующие частые нежелательные реакции. Если любая из них тревожит пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (чувство сердцебиения), покраснение кожи (особенно лица)
• боль в животе, тошнота
• изменения стула, диарея, запор, диспепсия
• отек стоп
• чувство усталости, слабость
• нарушения зрения, двойное зрение
• судороги мышц.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже. Если любой из этих симптомов ухудшится или возникнут какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница
• дрожь, нарушения вкуса, обморок
• онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• звон в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/насморк из-за воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, появление красных пятен на коже, обесцвечивание кожи
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• импотенция, чувство дискомфорта или увеличение груди у мужчин
• боль, общее плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• спутанность сознания.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к необычному образованию синяков или легкому возникновению кровотечения
• чрезмерное количество сахара в крови (гипергликемия)
• нарушение нервов, которое может вызывать слабость, онемение или покалывание
• отек десен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, которые могут влиять на результаты некоторых диагностических тестов
• увеличение тонуса мышц
• васкулит, часто с кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных

• дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая походка, неровная походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлопин 10 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлопин 10 мг

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Другими компонентами являются: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит препарат Амлопин 10 мг и что содержит упаковка

Белые или почти белые, продолговатые таблетки с срезанными краями, с насечкой на одной стороне и обозначением «10» на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки содержат 30 и 60 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за препарат в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ, Кельтенринг 1 + 3, 82041 Оберхахинг, Германия

Производитель:

ЛЭК С.А., ул. Подлипье 16, 95-010 Стрыкув, Польша
Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гуэрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия
Лек Фармацевтика д.о.о., Тримлини 2Д, 9220 Лендава, Словения
ЛЭК С.А., ул. Доманевская 50 С, 02-672 Варшава, Польша
Роуа Фармацевтикалс Лтд., Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Ирландия
Сандоз С.Р.Л., ул. Ливезени № 4, 540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Параллельный импортёр:

ИнФарм Сп. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:66351.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 127/22 Дата утверждения инструкции: 11.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]