Амлопин 10 мг

1. Что такое препарат Амлопин 10 мг и для чего он используется

Препарат Амлопин 10 мг относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Он используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, и его редкой формы, стенокардии Принцметала (вариантной стенокардии).

У пациентов с высоким артериальным давлением препарат снижает напряжение кровеносных сосудов, облегчая кровоток.
У пациентов со стенокардией препарат Амлопин 10 мг улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, через нее, кислород, предотвращая таким образом появление боли в грудной клетке.
Препарат Амлопин 10 мг не вызывает немедленного облегчения стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Амлопин 10 мг

Когда не применять препарат Амлопин 10 мг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин, на любой другой антагонист кальция или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотонию).
• если пациент имеет сужение аортального клапана (стеноз аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента
наличествует или существовал в прошлом:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• болезнь печени,
• необходимость увеличения дозы (у пациента пожилого возраста).

Дети и подростки

Не исследовалось применение препарата Амлопин 10 мг у детей в возрасте до 6 лет. Препарат следует применять для лечения гипертонии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлопин 10 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Амлопин 10 мг и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие. К этим препаратам относятся:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики);
• зверобой ( Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (препарат, применяемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• такролимус, сиролимус, эверолимус и циклоспорин (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака);
• темсиролимус (препарат, применяемый для лечения рака).

Препарат Амлопин 10 мг может более сильно снижать артериальное давление, если пациент уже принимает другие препараты, снижающие давление.

Препарат Амлопин 10 мг с пищей и напитками

Если пациент принимает препарат Амлопин 10 мг, не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок.
Они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества препарата (амлодипина) в крови и, как следствие, непредсказуемое усиление действия, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не установлено безопасность применения препарата Амлопин 10 мг у беременных женщин. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Выявлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или когда планирует кормить грудью, должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлопин 10 мг.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Амлопин 10 мг может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин.
Если пациент испытывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Препарат Амлопин 10 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлопин 10 мг

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: препарат Амлопин 5 мг и препарат Амлопин 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлопин составляет 5 мг один раз в день. Врач может
увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Необходимо его принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлопин 10 мг с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимально рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Важно принимать таблетки непрерывно. Не следует ждать визита к врачу до истечения всех назначенных таблеток.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амлопин 10 мг

Применение слишком большого количества таблеток может вызвать значительное снижение артериального давления, даже до опасно низких значений. Могут появиться головокружение, шаткость, обморок или слабость. Значительное снижение артериального давления может вызвать шок. Кожа пациента может быть холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если пациент принял слишком большое количество таблеток препарата Амлопин 10 мг, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема дозы препарата Амлопин 10 мг

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, должен пропустить ее, а следующую дозу принять в положенное время. Никогда не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амлопин 10 мг

Врач определит, как долго необходимо применять этот препарат. Прекращение лечения раньше, чем рекомендовано, может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после применения препарата у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, сжатие в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, значительно затрудняющий дыхание;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, симптомы, подобные гриппу, сопровождающиеся образованием пузырей, шелушением и отеком кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, аритмия;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спине с очень плохим самочувствием;
• гепатит, который может привести к появлению желтого цвета кожи и белков глаз (желтуха), лихорадки, озноба, усталости, потери аппетита, боли в животе, плохого самочувствия, темного цвета мочи.

Зафиксированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если они тревожат пациента или продолжаются более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов

• отек (задержка жидкости)

Сообщались следующие частые нежелательные реакции. Если любая из них тревожит пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головные боли, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (чувство сердцебиения), покраснение кожи (особенно лица)
• трудности с дыханием
• боль в животе, тошнота
• изменения стула, диарея, запор, диспепсия
• отек стоп
• чувство усталости, слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах
• судороги мышц

Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже. Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница
• дрожание, нарушения вкуса, обморок
• онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• звон в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/насморк из-за воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, сыпь, появление красных пятен на коже, обесцвечивание кожи
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• импотенция, чувство дискомфорта или увеличение груди у мужчин
• боль в грудной клетке
• боль, общее плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение веса

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• спутанность сознания

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к необычному образованию синяков или легкому кровотечению
• чрезмерное количество сахара в крови (гипергликемия)
• нарушение нервов, которое может вызывать слабость, онемение или покалывание
• отек десен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушения функции печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, которые могут влиять на результаты некоторых диагностических исследований
• увеличение тонуса мышц
• васкулит, часто с кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных

• дрожание, ограниченная подвижность, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая походка, неровная походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлопин 10 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии/срок годности: см. штамп.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлопин 10 мг

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме амлодипина бесилата).
• Остальные компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза и стеарин магния.

Как выглядит препарат Амлопин 10 мг и что содержит упаковка

Белые или почти белые, продолговатые таблетки с срезанными краями, с насечкой на одной
стороне и обозначением «10» на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры Al/PVC или Al/OPA/Al/PVC и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковки: 30 или 60 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Германии, стране экспорта:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:

LEK S.A., ул. Подлипье 16, 95-010 Стрыкув, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словения
LEK S.A., ул. Доманевская 50 С, 02-672 Варшава, Польша
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Таргу-Муреш, Румыния

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:66345.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 63/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия
Амлодипин Хексал 10 мг – Таблетки
Дания
Амлохексал
Германия
Амлодипин Хексал 10 мг Таблетки
Венгрия
Амлодипин Сандоз 10 мг таблетка
Ирландия
Амлоде 10 мг таблетки
Италия
АМЛОДИПИНА Хексал АГ
Польша
Амлопин 10 мг
Дата утверждения инструкции: 04.04.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]