Агрегекс

1. Что такое препарат Агрегекс и для чего он используется

Препарат Агрегекс содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты являются очень маленькими клетками в крови, которые слипаются друг с другом во время свёртывания
крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты снижают возможность образования тромбов (процесса, который называется тромбозом).
Препарат Агрегекс используется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в
уплотнённых из-за атеросклероза кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к
развитию инсультов в ходе течения симптоматической атеросклерозной болезни артерий (таких как: инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Пациенту назначен препарат Агрегекс, чтобы предотвратить образование тромбов и снизить риск
развития этих тяжёлых осложнений, поскольку:

• у пациента имеется уплотнение артерий (также известное как атеросклероз) и
• у пациента в прошлом был инфаркт миокарда, инсульт или имеется состояние, известное как периферическая артериальная болезнь или
• у пациента был сильный боль в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в закрытой или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемое как для облегчения боли и снижения температуры, так и для предотвращения свёртывания крови)
• у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткое время (так называемый транзиторный ишемический атака) или инсульт лёгкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у пациента имеется нерегулярное сердцебиение, так называемая «фибрилляция предсердий» и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов. Врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное применение препарата Агрегекс с ацетилсалициловой кислотой. Если нет возможности применения пероральных антикоагулянтов и нет опасности сильного кровотечения, врач должен назначить препарат Агрегекс с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важные сведения перед применением препарата Агрегекс

Когда не применять препарат Агрегекс

• если пациент имеет аллергию на клопидогрел, соевое масло, арахисовое масло или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента имеется состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге
• если у пациента имеется тяжёлая болезнь печени.

Если пациент считает, что он имеет один из вышеуказанных проблем или имеет какие-либо другие
сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Агрегекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Агрегекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если имеется риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
• нарушение крови, вызывающее склонность к внутреннему кровотечению (кровотечение в ткани, органы или суставы тела)
• недавно перенесённая тяжёлая травма
• недавно проведённая операция (в том числе стоматологическая)
• планируемая в течение следующих семи дней операция (в том числе стоматологическая)
• если у пациента был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошёл в течение последних семи дней
• если у пациента имеется болезнь почек или печени
• если у пациента была аллергия или другая реакция на препараты, применяемые во время лечения
• если у пациента в прошлом был не травматический кровоизлияние в мозг.

Во время применения препарата Агрегекс:

• Необходимо сообщить врачу, если пациенту планируется операция (в том числе стоматологическая).
• Необходимо также немедленно сообщить врачу, если у пациента появится состояние (называемое тромбоцитопенической пурпурой), которое включает в себя лихорадку и синяки под кожей, появляющиеся в виде красных точечных пятен, с или без необъяснимого чувства сильной усталости, дезориентацией, желтухой кожи или глаз (жёлтой болезнью) (см. пункт 4).
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем после небольших порезов и

травм, например, порезов во время бритья. Однако в случае кровотечения необходимо
немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

• Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей, поскольку он не показал свою эффективность в этой группе
пациентов.

Препарат Агрегекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Агрегекс или наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении таких препаратов, как:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты, препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов
• гепарин или любой другой препарат, вводимый инъекционно, применяемый для снижения свёртываемости крови
• тиклопидин и другие антиагреганты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин и флуvoxamine) препараты, обычно применяемые для лечения депрессии
• рифампицин (применяемый для лечения тяжёлых инфекций)
• омепразол или эзомепразол препараты, применяемые для лечения желудочных расстройств
• флуконазол или вориконазол препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций
• эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (применяемые при ВИЧ-инфекции)
• карбамазепин препарат, применяемый для лечения некоторых видов эпилепсии
• моклобемид препарат, применяемый для лечения депрессии
• репаглинид, препарат, применяемый для лечения сахарного диабета
• паклитаксел, препарат, применяемый для лечения рака
• опиоиды: если пациент лечится клопидогрелом, он должен сообщить об этом врачу перед тем, как будут назначены опиоиды (применяемые для лечения сильной боли)
• розувастатин (применяемый для снижения уровня холестерина).

В случае пациентов, у которых были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) препарат Агрегекс может быть назначен вместе с ацетилсалициловой кислотой,
веществом, содержащемся во многих препаратах, применяемой для облегчения боли и снижения температуры.
Случайное применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов)
обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение в других обстоятельствах
должно быть обсуждено с врачом.

Препарат Агрегекс с пищей и напитками

Препарат Агрегекс может быть применён с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка забеременела во время применения препарата Агрегекс, она должна немедленно проконсультироваться
с врачом, поскольку не рекомендуется применять клопидогрел во время беременности.
Не следует кормить грудью во время применения этого препарата.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом
перед применением этого препарата.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что препарат Агрегекс повлияет на способность вождения транспортных средств или
работы с машинами.
Препарат Агрегекс содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых
сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Агрегекс содержит соевый лецитин (соевое масло) (Е 322). Не следует применять этот препарат, если пациент
аллергичен на арахис или сою.

3. Как применять препарат Агрегекс

Необходимо всегда применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с болезнью, называемой «фибрилляцией предсердий» (нерегулярным ритмом
сердца), составляет одну таблетку препарата Агрегекс, 75 мг в день, применяемую перорально с пищей или без,
каждый день в одно и то же время.
Если у пациента были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ),
врач может назначить однократно на начало лечения 300 мг (4 таблетки по 75 мг). Затем рекомендованной дозой препарата является одна таблетка 75 мг препарата Агрегекс в день, применяемая в
способе, описанном выше.
Если у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткое время (также называемые транзиторным ишемическим атакой) или инсульт лёгкой степени, врач может назначить однократную дозу 300 мг препарата Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) на начало лечения. Затем рекомендованной дозой является одна таблетка 75 мг препарата Агрегекс в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно препарат Агрегекс или ацетилсалициловую кислоту.
Необходимо применять препарат Агрегекс так долго, как рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Агрегекс

Необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск применения препарата Агрегекс

Если пациент забыл принять дозу препарата Агрегекс, но вспомнил об этом в течение 12 часов,
он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую единственную
дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
На упаковках по 28 таблеток пациент может проверить день, в который он последний раз принял таблетку
препарата Агрегекс, в календаре, напечатанном на блистере (см. «Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на прямой упаковке» в конце инструкции).

Прекращение применения препарата Агрегекс

Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендация врача. Перед прекращением применения препарата
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых клеток крови (кровяных телец)
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (жёлтая болезнь), связанные или не с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) дезориентация (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• отёк губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Это может быть симптомом аллергических реакций.

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией, сообщаемой во время применения препарата Агрегекс, является

кровотечение.
Кровотечение может появиться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, кровоизлияния (необычное
кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутри головы, лёгких или суставах.

Если出现ает длительное кровотечение во время применения препарата Агрегекс

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем после небольших порезов и

травм, например, порезов во время бритья. Однако в случае кровотечения необходимо
немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
Диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.
Не очень часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
Боль в голове, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике,
высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.
Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):
Головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.
Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
Жёлтая болезнь, сильная боль в животе с или без боли в спине, лихорадка, трудности с дыханием, иногда
в сочетании с кашлем, общие аллергические реакции (например, чувство жара с внезапным общим
дискомфортом до обморока), отёк губ, пузырьки на коже, аллергия кожи, боль в полости рта
(стоматит), снижение артериального давления, дезориентация, галлюцинации, боли в суставах, боли
в мышцах, нарушения вкуса или потеря вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Реакции повышенной чувствительности с болью в груди или болями в животе, сохраняющиеся симптомы
низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Телефон: +7 495 123-45-67
Факс: +7 495 123-45-68
Сайт: https://roszdravnadzor.ru
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агрегекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий: Не хранить при температуре выше 25°C.
Блистеры Алюминий/Алюминий: Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Агрегекс

• Активным веществом препарата является клопидогрел в виде клопидогрела гидросульфата. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), дигидрогенфосфат глицерина, тальк. Оболочка таблетки : Opadry II 85G34669 Pink:поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, соевое масло (соевый лецитин) (Е 322), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Агрегекс и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром 9 мм, с надписью «I» на
одной стороне.
Виды упаковок:
Блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной коробке: 28 таблеток.
Блистеры Алюминий/Алюминий в картонной коробке: 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в России, в стране экспорта:

Актавис Групп ПТК эхф
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель:

Актавис Лтд
BLB015-016, Бюлебель Индастриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Актавис Групп ПТК эхф.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия
Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница, 2600
Болгария

Параллельный импортер:

Медэзин Сп. з о.о.
ул. Збąсзиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Медэзин Сп. з о.о.
ул. Збąсзиньска 3
91-342 Лодзь
Сефеа Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзьялковска 56
02-234 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
ИВА Фарм Сп. з о.о.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
КАНПОЛЕНД СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в России, в стране экспорта: ОГЙИ-Т-21097/03
ОГЙИ-Т-21097/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 94/21
Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на прямой упаковке:
П

• понедельник В
• вторник С
• среда Ч
• четверг П
• пятница С
• суббота В
• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 24.02.2025

[Информация о защищённом товарном знаке]