Афобам

Afobam (Frontin), 0,5 mg, tabletki

Alprazolamum
Afobam Frontinsą różnymi nazwami handlowymi tego samego leku

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Afobam i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam
• 3. Jak stosować lek Afobam
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Afobam
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Afobam i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku – alprazolam należy do grupy leków zwanych pochodnymi
benzodiazepiny. Lek Afobam wykazuje działanie przeciwlękowe, dlatego wskazany jest w
krótkotrwałym leczeniu:

• zaburzenia lękowego uogólnionego;
• zaburzenia lękowego z napadami lęku;
• zaburzenia lękowego w postaci fobii;
• zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego Lek Afobam jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam

Kiedy nie stosować leku Afobam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni ( myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu nocnego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli lek jest stosowany długotrwale, ponieważ może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Lekarz powinien okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia;
• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów odstawienia - patrz punkty 3 i 4);
• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościami samobójczymi;
• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
• jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
• jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i porozumieć się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma jaskrę;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, lek Afobam należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko sedacji (nadmiernego uspokojenia) i(lub) osłabienia mięśni szkieletowych, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimi poważnymi tego konsekwencjami dla osób w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący dobierze najniższą skuteczną dawkę.

.
Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która
występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną
możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.
Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Afobam.

Dzieci i młodzież

Leku Afobam nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Afobam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Lek Afobam może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych możliwe jest również zwiększenie euforii, co prowadzi do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Afobam.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Afobam jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Afobam oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Afobam i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii substytucyjnej uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki i może prowadzić do zagrożenia życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak lekarz zapisze lek Afobam jednocześnie z opioidami, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny być zmniejszone.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, jakie pacjent przyjmuje, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich. Pomocne może być powiadomienie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia, należy zgłosić się do lekarza.
• Jednoczesne stosowanie leku Afobam oraz inhibitorów proteazy ludzkigo wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle obserwowani, czy nie pojawiają się u nich objawy związane z toksycznością digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Lek Afobam z alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Afobam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek
oraz prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku
Afobam w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Afobam może zaburzać zdolności psychomotoryczne. Przed zastosowaniem leku Afobam
należy zapoznać się z aktualnymi lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Podczas stosowania leku Afobam nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Afobam zawiera laktozę i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny
od sodu".

3. Jak stosować lek Afobam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Afobam dostępny jest w następujących dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz będzie regularnie oceniać stan pacjenta i
potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów
zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno
trwać dłużej niż 8 – 12 tygodni, łącznie z okresem zmniejszania dawki.
W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o
stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z
odstawienia.
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Afobam, może rozwinąć się uzależnienie oraz
zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką leku i czasem trwania
leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz
regularnie oceniać z lekarzem potrzebę kontynuacji leczenia.
Zalecana dawka
Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji
pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki
początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Leczenie objawowe zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia depresyjnego i lękowego
mieszanego
Zalecana początkowa dawka to 0,25 mg lub 0,5 mg podawane trzy razy na dobę. W zależności
od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki
dobowej 4 mg podawanej w dawkach podzielonych.
Leczenie objawowe zaburzenia lękowego z napadami lęku i zaburzenia lękowego w postaci
fobii
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg lub 1 mg na dobę, przed snem.
W zależności od potrzeb pacjenta lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Dawka może być
zwiększona o 1 mg w odstępie 3-4 dni. Lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej
dawki w taki sposób, aby całkowita liczba dawek nie przekroczyła 3 lub 4 dawek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W zależności od tolerancji
leczenia, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki. W razie
wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu początkowej dawki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afobam

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona, może wystąpić ataksja
(nieskoordynowane ruchy), senność, zaburzenia mowy, śpiączka i zahamowanie czynności
oddechowej. W razie zauważenia jakiegokolwiek niepokojącego objawu należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Afobam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Afobam

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Ponieważ leczenie ma charakter wyłącznie objawowy, po jego przerwaniu objawy mogą
powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki. Zalecane zmniejszanie dawki
dobowej leku Afobam nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy dni. U niektórych
pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub, farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych będzie się utrzymywał lub stanie się
uciążliwy, należy zwrócić się do lekarza. Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych zależy od
indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania niepożądane obserwuje
się na początku leczenia. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następującą częstość
występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszony apetyt,
• splątanie,
• dezorientacja,
• zmniejszony popęd płciowy,
• zwiększony popęd płciowy,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• problemy z równowagą,
• zaburzenia koordynacji ruchów,
• zaburzenia koncentracji,
• zwiększona senność,
• letarg,
• drżenie,
• niewyraźne widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• zanik pamięci,
• osłabienie mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzone myślenie,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia równowagi układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia czynności wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe ( obrzęk kostek, stóp lub palców),
• podwyższone ciśnienie śródgałkowe.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna, taka jak lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia ruchowe, padaczka,
objawy psychotyczne, zmiany w postrzeganiu samego siebie, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie
liczby granulocytów), reakcja alergiczna i anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się
zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania alprazolamu może wywołać objawy
odstawienia, jak: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientacja,
drażliwość, zmiana postrzegania otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i
mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe,
bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych
długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego wycofywania
leku.
Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afobam

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afobam

Substancją czynną leku jest 0,5 mg alprazolamu w jednej tabletce.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu
laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Afobam i co zawiera opakowanie

Wygląd:

Jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E”
oraz „312” po drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Opakowanie:

Butelka z brązowego szkła zabezpieczona białą zakrętką z tworzywa sztucznego, w tekturowym
pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, kraju eksportu:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38, Węgry

Wytwórca:

Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Węgry

Importer równoległy:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Przepakowano w:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162
Wrocław
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Nr pozwolenia na Węgrzech, kraju eksportu:OGYI-T-5967/03
OGYI-T-5967/04
Nr pozwolenia na import równoległy:149/17
Data zatwierdzenia ulotki: 28.04.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]