Забак

1. Что такое препарат Забак и для чего он используется

Препарат Забак представляет собой глазные капли в виде раствора, не содержащие консервантов, и включающие кетотифен, который является противоаллергическим средством.
Препарат Забак используется для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Наиболее частые симптомы сезонного аллергического конъюнктивита включают интенсивное зудение обоих глаз с сопровождающим покраснением, отеком, чрезмерным слезотечением, отеком конъюнктивы и чувствительностью к свету.
Эти симптомы являются рецидивирующими и начинаются с началом сезона пыления.
Сезонный аллергический конъюнктивит также может быть связан с другими симптомами сенной лихорадки, такими как ринит.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

2. Важные сведения перед использованием препарата Забак

Когда не использовать препарат Забак:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на кетотифен (активное вещество) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Забак, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Следующие объективные и субъективные симптомы обычно не встречаются при сезонном аллергическом конъюнктивите:

• гнойные выделения,
• нарушения зрения,
• утреннее склеивание век, трудности с открытием глаз утром,
• отек лимфатических узлов в области ушей,
• упорные симптомы (продолжительность симптомов),
• односторонние симптомы. Если出现 любой из вышеуказанных симптомов, у пациента может быть другое глазное заболевание, отличное от сезонного аллергического конъюнктивита. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Забак и другие препараты

В случае необходимости одновременного использования другого глазного препарата с препаратом Забак необходимо подождать не менее 5 минут между последовательными закапываниями.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае препаратов, используемых для лечения:

• депрессии, тревоги и расстройств сна,
• аллергии (например, антигистаминные препараты).

Препарат Забак с пищей, напитками и алкоголем

• препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендуется избегать использования препарата Забак во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Забак может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Забак может вызывать нарушения зрения или сонливость.
Пациент, у которого после введения препарата出现ят такие симптомы, должен подождать до тех пор, пока симптомы не пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать препарат Забак

Этот препарат всегда должен использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Взрослые, пожилые люди, дети в возрасте старше 3 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю в больной глаз или оба глаза дважды в день (утром и вечером).
Способ введения
Не вводить, не глотать.
Препарат предназначен для введения в глаз (глазное введение).
Прежде чем использовать препарат впервыенеобходимо удалить 5 первых капель.
Затем, при каждом использовании препарата:

• 1. Перед использованием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Чтобы избежать загрязнения капель, не следует касаться глаза, век или других поверхностей кончиком пипетки.

• 3. Ввести 1 каплю в глаз (глаза) глядя вверх и слегка оттянув вниз нижнее веко.
• 4. Закрыть веко и слегка надавить на внутренний угол глаза указательным пальцем в течение 1-2 минут. Это поможет предотвратить распространение препарата по всему организму.
• 5. После использования закрыть флакон.

В случае ощущения, что действие препарата Забак слишком сильное или слишком слабое, или в случае появления каких-либо нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Забак

Не существует опасности, если пациент случайно проглотил несколько капель препарата Забак. Аналогично, не следует беспокоиться, если случайно введено больше одной капли в глаз.

Пропуск использования препарата Забак

Необходимо как можно скорее закапать препарат, а затем вернуться к рекомендуемой схеме дозирования.
Необходимо убедиться, что капля попала в глаз. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появятся другие серьезные нежелательные реакции, необходимо прекратить использование препарата Забак и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаз или боль,
• воспаление глаза.

Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• неясное зрение,
• синдром сухого глаза,
• раздражение век,
• воспаление конъюнктивы (воспаление поверхности глаза),
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• видимое кровотечение в склере глаза,
• головная боль,
• сонливость,
• сыпь (которая также может быть зудящей),
• выпот (зудящая, красная, жгучая сыпь),
• сухость во рту.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция (включая отек лица и век) и увеличение тяжести существующих аллергических состояний, таких как астма или экзема,
• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Забак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Забак

• Активным веществом препарата является: кетотифен 0,25 мг/мл (в виде кетотифена гидрофумарата 0,345 мг/мл).
• Другими компонентами являются: глицерол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Забак и что содержит упаковка

Препарат Забак представляет собой глазные капли в виде раствора, доступные в многодозовой бутылке объемом 5 мл (не менее 150 капель без консервантов). Это бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.
Бутылка оснащена фильтрующей мембраной (0,2 микрометра), позволяющей защитить раствор от микробного загрязнения во время использования препарата.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Лаборатории THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Клермон-Ферран Седекс 2
Франция

Производитель:

EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Анноне
Франция
FARMILA-THEA Фармацевтика С.п.А.
Виа Э. Ферми, 50
20019 Сеттимо Миланезе (МИ)
Италия
Лаборатории THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Клермон-Ферран Седекс 2
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Сервисы сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:492 503-1
34009 492 503 1 8
Номер разрешения на параллельный импорт:368/18

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
ЗАДИТЕН ОФТА БАК
Италия
ЗАДИТЕН ОФТАБАК
Болгария, Греция, Польша, Португалия, Румыния
ЗАБАК
Дания, Франция
ЗАЛЕРГ
Бельгия, Люксембург, Нидерланды
АЛЬТРИАБАК

Дата утверждения инструкции: 01.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]